WATCHMAN FLX:联合房颤消融安全性明显高于房颤消融+口服抗凝药

文摘   2024-11-17 22:15   浙江  
波科在American Heart Association's Scientific Sessions 2024会议上公布一项关于WATCHMAN FLX的三年随访临床研究(OPTION),研究显示与一线口服抗凝药物(OAC,包括口服抗凝剂(DOAC)(95%)和华法林(5%))相比,可以有效降低心脏消融术后非瓣膜性房颤患者的中风风险。
具体研究数据
  • 术后36个月,本项研究达到了主要安全终点(非手术性大出血或临床相关非大出血),WATCHMAN FLX要优于口服抗凝药(8.5%比18.1%;P<0.0001);
  • 术后36个月,也达到了主要疗效终点(全因死亡、中风或全身性栓塞),与口服抗凝药相比,呈现非劣效性(5.4%比5.8%;P<0.0001);
  • 术后36个月,手术和非手术大出血联合次要终点也呈现劣效性(3.9%比5.0%;P<0.0001
PI评价
“OPTION试验数据提供了临床证据,表明在接受消融的患者中,使用WATCHMAN FLX的LAAC不仅安全,而且在降低长期出血事件的风险方面优于OAC疗法。值得注意的是,我们发现在消融后植入WATCHMAN FRX的患者手术成功率很高,并且患者在手术后坚持规定的药物方案,这可能会强化积极的结果,如试验人群中缺血性和出血性卒中的发生率低。”
---Oussama Wazni  Cleveland Clinic
高管评价
“OPTION试验是第一个严格评估左心耳作为一种安全有效的中风风险降低治疗方法的大型随机试验,该治疗方法是在与常用的口服抗凝剂(包括DOAC)进行头对头心脏消融术后进行的。这些积极的主要结果意味着接受WATCHMAN FLX的患者能够消除长期用药,同时保持中风保护。有了这些数据,我们看到了扩大WATCHMAN FL平台适应症的潜力,并最终将其提升为接受心房颤动心脏消融术的患者的一线治疗,以降低中风风险。”
---Brad Sutton  波科心房颤动解决方案首席医疗官
消融手术已经成为治疗房颤的一线疗法,而且每年接受消融治疗的房颤患者越来越多。但是消融手术无法做到患者不复发,因此术后需要患者长期服用抗凝药物来降低中风险。但是长期服用抗凝剂也是非常危险的,抗凝剂会使血液凝血能力大幅降低,这意味一旦患者发生出血,无法靠自身进行止血,例如胃肠道出现如果不及时止血,会危机患者生命。
因此波科就开启OPTION研究,将消融手术+左心耳封堵器来解决消融手术+抗凝药物不足。从OPTION研究可以看出,消融手术+心耳封堵器安全性明显高于消融手术+抗凝药物。这使得经过消融手术的房颤患者以后无需再服用抗凝剂来保护那些可能复发的患者。
当然消融手术+心耳封堵器疗效和安全性还需要更多临床证据,为此波科继续开展另外几项研究来验证,例如CHAMPION-AF(WATCHMAN与DOAC比较,作为低风险患者的一线治疗),SIMPLAAFY(WATCHMAN FLX Pro与抗凝药物对比)。期待这些研究也能显示出OPTION研究一样出色效果。


WATCHMAN FLX
WATCHMAN FLX是一款适用于永久性封闭左心耳,以来降低非瓣膜性房颤(NVAF)患者的卒中风险的产品。

WATCHMAN FLX是在波科之前左心耳封堵器WATCHMAN升级产品,是首款可以完全重新回收、重新定位和重新展开以实现精确放置的左心耳封堵器,新的封堵器骨架设计可实现与左心耳的最佳贴合,从而实现长期稳定性和更快、更完整的封堵效果。
WATCHMAN FLX 可以适用不同尺寸的左心耳 (20mm - 35mm)。

WATCHMAN FLX 与上一代区别

  • 18个周边固定锚(2排9个)、自膨胀镍钛合金框架、透气性涤纶织物覆盖心房面,有5种尺寸可供选择,直径为14-31.5mm,适用于更多不同解剖结构的左心耳。
    闭合远端的设计进一步降低穿孔的风险,两排J形固定锚,可控制性和稳定性更好,具备完全和部分重新捕获、以及重新放置的能力。


  • 18支柱(而不是10支柱)的设计让新一代LAA封堵器形态更吻合LAA开口,减少封堵器周围的残余分流。位于近端面中心部位的螺纹状嵌入物凹陷到封堵器内部,减少了裸露在外的金属体积,潜在地减少了封堵器相关的血栓形成可能。

  • 减少了封堵器的长度,使得封堵器置入的深度只达到LAA开口宽度的一半,从而便于处理深度较浅左心耳。



WATCHMAN FLX演示




波士顿科学

波士顿科学是一家致力于医疗的科技公司,一直处于全球领先的水平,制造出来了很多被全球很多国家广泛应用的医疗器械和医疗研究。其承诺为生命而创新。我们致力于创新医疗解决方案,改善全球患者生活。三十多年来,波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展,通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案,满足广大患者亟待的治愈需求,降低医疗保健成本。



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