新头对头研究:Sapien 3与 Evolut R几乎无差异 | 但有新发现

文摘   2024-11-14 22:15   波兰  
在知名期刊上发表一篇关于Sapien 3与Evolut R的头对头临床研究(SOLVE-TAVI)---《Effect of Valve Type and Anesthesia Strategy for TAVR: 5-Year Results of the SOLVE-TAVI Trial》。研究显示在主要终点方面两者几乎没有差异
SOLVE-TAVI是一项随机、多中心、2 × 2 析因、开放标签的临床研究,本项研究纳入447名患有严重症状性主动脉瓣狭窄的中高危患者。患者被随机分配接受SEV (Evolut R) 或者BEV(SAPIEN 3),并且根据麻醉形式分为清醒镇静(CS)和全身麻醉(GA)。并对研究进行为期5年随访。
具体研究数据
  • 术后5年,SEV组和BEV组的全因死亡率、中风、中度或重度瓣周漏以及永久起搏器植入的综合预定终点相似(67.7% vs 63.4%,P = 0.34);
  • 术后5年SEV组卒中发生率较低(2.2% vs 9.6%,P = 0.002),这与小环患者有关;
  • 术后5年,BEV没有出现心肌梗塞,而SEV组的心肌梗塞发生率为 2.5% ;
  • 术后5年,SEV患者的平均主动脉瓣压差 (7 mmHg) 明显低于BEV患者 (11 mmHg);
  • 术后5年SEV组与BEV的生活质量 (QOL) 相当;

  • 关于麻醉比较,主要终点全因死亡率、卒中、心肌梗塞和急性肾损伤发生率在CS组中为 51.4%,在 GA 组中为 61.3%; 

  • CS组的5年全因死亡率较低(41.5% vs 54.3%,P = 0.02)。

本项研究不仅仅是简单Sapien 3与 Evolut R头对头研究,还纳入麻醉方式研究。研究中显示出麻醉发生不同,对于主要终点全因死亡率、卒中、心肌梗塞和急性肾损伤发生率影响非常大。清醒镇静(CS)相比与全身麻醉(GA)更为安全。
尽管这次发现麻醉影响比较偶然,但是非常重要。如果通过调整麻醉发生可以降低术后并发症,提高存活率,这将是一个非常伟大发现。但是这需要更多研究来佐证。
抛开麻醉方式影响,球扩和自膨胀两者之间差别很少。之前研究认为自膨胀对于小瓣环患者生物瓣膜功能障碍有利。本次研究也显示自膨胀的长期中风率明显低于球扩,但是主动脉瓣压差、心肌梗塞方面,球扩又优于自膨胀。因此作者认为需要更多研究来证实。

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