考虑到经皮主动脉瓣置换术（TAVR）可能造成围手术期的脑卒中发生风险增加（目前大约在2.5%左右），脑血管保护装置（CEP）可能会减少TAVR术中的血栓脱落，减少脑卒中的发生。前期的PROTECTED研究未发现CEP的明确效果，但是在40万人的注册观察性研究中，CEP可以带来一定程度的脑卒中减少。近期，JAMA：Cardiology杂志发表了一项基于PROTECTED研究的post-hoc分析，探讨了在美国本土这部分TAVR+CEP患者的脑血管保护效果。
这项前瞻性随机临床试验的事后分析纳入了在美国、欧洲和澳大利亚的51家医院进行的TAVR患者，时间从2020年2月至2022年1月。研究入选了接受经股动脉TAVR治疗的症状性主动脉瓣狭窄患者。随机化根据中心、手术风险和预期的TAVR瓣膜类型进行了分层。如果左侧颈总动脉或颈总干有超过70%的狭窄，或者解剖结构妨碍了CEP装置的放置，患者则被排除在外。这项事后研究的数据分析从2024年8月至10月进行。主要终点是出院时或TAVR术后72小时内的所有中风事件的发生率，以先发生者为准。在基线和术后进行神经系统检查，以识别中风、致残性中风和其他神经系统结果。
研究结果显示：在PROTECTED TAVR试验中，共纳入并随机分配了3000名患者（1803名[60.1%]男性；平均[SD]年龄，78.9[7.8]岁）：美国队列1833名（单独TAVR：919，TAVR加CEP：914）和美国以外的队列1167名患者（单独TAVR：580，TAVR加CEP：587）。与美国以外的队列相比，美国队列的患者更年轻，男性居多，房颤的患病率较低，二叶式主动脉瓣、糖尿病和周围血管疾病的患病率较高。在主要试验中，TAVR后72小时内或出院前的中风发生率在CEP组和对照组之间没有显著差异，并且地理区域之间没有交互作用。在这项事后分析中，与单独TAVR相比，美国队列中接受CEP治疗的患者整体中风的相对风险降低了50%，致残性中风的相对风险降低了73%；在美国以外的队列中没有观察到对中风风险降低的治疗效应。
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毅讯点评
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本研究作为PROTECTED研究的事后分析，在重度主动脉瓣狭窄进行TAVR手术的患者中，比较了有无CEP保护的术后3天脑卒中发生率。研究结果显示在美国本土心脏中心进行手术的这部分患者中，CEP显著降低了50%的相对卒中风险和73%的相对致残性卒中的风险。本研究提示，虽然地域因素没有显示明显的交互作用，但在美国本土参加研究的这部分患者似乎能够从CEP中获益。脑血管保护装置就像心肌梗死的吸栓治疗一样，临床效果和治疗逻辑非常清晰，也获得了很多术后临床影像方面的直接证据，但就是在RCT研究中难以获得显著的硬终点获益。这可能也体现了RCT研究的局限性，在一些需要特殊临床筛选，具有高度术者依赖性的操作时，我们很难获得全球层面的一致性试验结果。我们期待目前在英国进行的PROTECTED TAVI研究（拟入组9500例患者），能给与我们更加清晰的答案。
参考文献：
https://jamanetwork.com/journals/jamacardiology/fullarticle/2825480
