SIKELIA：首款高分子TAVR临床数据显示治疗主动脉瓣狭窄巨大潜力
文摘
2024-10-30 22:15
浙江
中国企业以心在TCT2024会议上公布其高分子TAVR---SIKELIA早期临床数据，显示出在治疗严重症状性主动脉瓣狭窄的患者巨大潜力。本项研究是一项前瞻性、单臂、多中心研究，在国内4个中心，纳入12名主动脉瓣狭窄的患者，最长随访时间长达27个月。具体研究数据
- 平均压力梯度的降低和有效孔口面积的增加证明了血流动力学性能的显著改善。
- 通过对NYHA等级、6 分钟步行测试和 KCCQ评分评估，显示其功能状态在所有指标上均显著改善。在1年随访中，所有患者均证实瓣叶活动正常，没有低衰减瓣叶增厚 (HALT) 或钙化。
PI评价
“我们从SIKELIA看到的初步结果可能代表了 TAVR 领域的真正突破。改善患者治疗效果的潜力是巨大的，我们渴望继续收集数据并加强这项技术的应用。这些结果只是一个开始，它们为后续更全面的研究铺平了道路。”“SIKELIA的初步临床结果标志着我们转变患者护理使命的一个重要里程碑。我们对SIKELIA改善严重主动脉瓣狭窄患者治疗效果的潜力感到兴奋。SIKELIA的能力和这些初步结果为下一阶段的临床测试奠定了基础，我们期待继续我们的工作，将这一创新成果应用于世界各地的医生和患者。”
SIKELIA是一款高分子材料制备的TAVR产品。其采用独特的高分子瓣叶（聚氨酯复合材料）设计，可增强耐用性并减少血栓形成和钙化，同时降低生产成本。- 超长耐用性：SIKELIA的使用寿命为25年，比传统介入生物瓣膜10年的寿命显著提高。这意味着患者不必担心短期瓣膜衰竭，并且可以长期保持心脏健康。
- 独立于径向支撑：聚合物瓣膜独特的设计使其独立于径向支撑，大大降低了围术期传导阻滞并发症的发生率。这一特点使得瓣膜植入过程更加安全，降低了手术风险。
- 100%可回收性：SIKELIA在瓣膜植入期间可100%可回收。这意味着，如果手术过程中发生任何意外，瓣膜可以完全恢复，为医生提供更多的操作空间，降低手术难度，提高手术效果。
- 成本优化：SIKELIA的材料成本仅为生物瓣膜的1/5至1/10，实现了成本的大幅降低。同时，制造工艺的创新使瓣膜生产从手工缝合转向机器装配线，大大提高了生产效率，为患者提供了更实惠的更换选择。
以心是一家全球领先的创新心血管医疗器械公司，专注于为心血管患者提供先进的诊断和治疗解决方案。其产品线涵盖心血管领域从结构性心脏病到心衰的广泛应用。 以心致力于创新和改善患者护理。
