据《中国心血管健康与疾病报告2023》推算，中国外周动脉疾病患者约有4530万人，女性患病率普遍高于男性、老年群体患病率较高。下肢动脉疾病（LEAD），约占所有外周动脉疾病病例的80%；在中国，4%左右的下肢动脉疾病会表现出严重肢体缺血，而超过3%的下肢动脉疾病会发展为急性肢体缺血。
下肢动脉疾病主要包括血管狭窄和阻塞，目前主要的介入治疗方法包括球囊血管成形术和血管支架植入术。目前常用的经皮腔内血管成形术是球囊血管成形术，球囊血管成形术包括普通球囊成形术（POBA）和药物涂层球囊（DCB），早期血管再狭窄和闭塞仍然是术后严重并发症之一。
一项纳入14项随机对照试验的系统回顾和荟萃分析显示POBA和DCB的夹层发生率分别为41.2%和35.1%，并且夹层被认为是手术并发症和再狭窄的一个促成因素。文献数据显示药物涂层球囊（DCB）和药物洗脱支架（DES）具有更好的通畅性和临床疗效，但DCB扩张成形术中补救性支架植入不可避免，远期仍存在支架内（包括DES）再狭窄风险。
每年约有200000个支架放置在股动脉和腘动脉中，其中30%-40%预计在植入后3年内会发生支架内再狭窄。在金属裸支架时代，约有20%的患者发生支架内再狭窄，复杂病变患者发生率甚至高达60%；药物洗脱支架也有5%～10%。但文献研究显示，其实约69%的外周动脉疾病负担是可以避免的。
我国外周支架领域存在巨大的市场潜力。在欧美发达国家，冠脉支架与外周下肢动脉支架的使用比例约为3:2，国内冠脉支架与外周下肢动脉支架的使用比例不足10:1。目前我国冠脉支架年植入量超过100万个，而外周下肢动脉支架的年植入量不足10万个。按照3:2的比例推算，我国外周下肢动脉支架的市场用量将超过60万个。另据上海某三甲医院提供的数据显示，该院每年植入1000多个外周支架，因进口产品价格高昂，同期下肢截肢的患者数量却高达160人。
据先瑞达招股书数据，2019年中国外周动脉疾病（下肢动脉阻塞疾病）患病率为39.6百万人，2030年患病率49.8百万人。据弗若斯特沙利文数据，预计中国外周动脉介入手术量将从2021年约16.3万台增长至2030年约60.2万台，复合年增长率约为15.6%。其中，合格DCB手术的患者从2019年37.6百万增长到2030年的47.4百万人次。
因下肢动脉病变特点，外周动脉支架研发难度更高。受下肢动脉病变特点影响，与冠脉支架、神经介入支架相比，外周动脉支架的性能要求更高，必须拥有更强的支撑力、更低的慢扩张力，优秀的柔顺性和抗疲劳性能。下肢动脉病变极其复杂的环境特征和支架性能的苛刻要求对研发提出极大的挑战，支架结构设计更为复杂，也决定了工艺实现的难度。
股腘动脉病变内植入长段支架存在明显的弊端——长段支架植入存在支架断裂的风险，无法避免远期支架内再狭窄或闭塞，影响远期血管的通畅和增加再次手术的难度，减少血管内支架植入已成为股腘动脉病变腔内治疗的临床热点。对于外周动脉血管疾病，微创伤介入器械的发展趋势是如何更好地解决下肢血管病变开通困难、术中夹层以及术后再狭窄率高的问题。
当前的支架设计和材料致使支架内再狭窄仍然不可避免，患者负担较重。CLI是PAD进展至最严重阶段，其具有较高的死亡率。以美国为例，每年为重度肢体威胁性缺血（CLTI）支付的医疗费用高达120亿美元；尽管医疗费用支出庞大，但患者的五年生存率依然堪忧，死亡率超过50%。而在我国，PAD患者中预计有10-20%发展到CLTI，我国CLI患者人数预计已超780万，四年内面临截肢风险的患者比例高达35%-67%，截肢手术后一年内的死亡率更是攀升至44%。
现阶段慢性重度下肢缺血（CLTI）主要疗法，在临床疗效上还存在很大的提升空间。结合目前临床普遍存在的夹层、狭窄等问题，以及减少支架植入理念，从临床研究数据来看，点状支架貌似会成为下一个爆发性外周动脉支架产品。
基于技术力和产品力，外周介入绝大部分管线的国产替代空间依旧巨大。目前外周介入领域依旧为外资品牌占据主导，下肢动脉和下肢深静脉市场由于其较高的研发壁垒，目前仍以跨国企业为主。从具体的产品类型上看，国产厂商主要还是更多地聚焦在技术壁垒相对低一点的外周球囊领域，优秀的外周支架产品还有待国产厂商进一步突破。
外周介入虽然开启全国集采，但笔者认为对国产动脉介入厂商影响小，对部分国产厂商的激励作用或许会更大。目前国产的外周动脉支架仅有心脉医疗等极少数厂家的产品在售，基本还是进口产品一统天下的阶段。2024年10月28日外周血管支架类相关耗材的全国集采正式开启，目前来看，对国产产品的影响相对来说会小很多，当然笔者也是希望从另一方面其会真正激励那些正在研发外周动脉支架的国产厂商，做出真正满足临床需求的创新产品。
无源介入器械的创新是紧贴临床真实需求，主要是围绕着材料和结构方向展开，目前，外周动脉介入自然也不例外。在这里或许也有很多朋友会疑问—在知识产权保护力度极低的大环境下（这也是国内内卷到飞起的原因之一），这是否就说明这些介入器械的技术壁垒太低，能很快被抄袭模仿？在此，笔者认为从根本上说这并不代表技术壁垒低，器械的创新是有一整套体系的——需要临床医生+器械工程师+产品经理多方等的紧密配合，互通有无，及时准确理解需求并迅速改进。缺了任何一方，造出来的产品或多或少存在问题，甚至于是伪临床需求产品，最终无法赢得市场。
除此之外，迭代创新才是外周动脉介入器械的创新来源，可这是模仿抄袭所做不到的，企业一旦没有形成上述的创新研发体系，二代、三代.....的推出就基本遥不可期，甚至还有可能第一代产品在市场上完全销不动，除非团队擅长一些非常规的销售能力，但笔者认为随着集采的全方位覆盖、医疗反腐的深入推进，钻营的销售手段已经无法助力劣质外周动脉介入产品出现营收的增长。
以外周动脉支架为例，为何国产厂商无法复制冠脉支架的辉煌？笔者相信，市场空间相较于冠脉支架小，厂商营收利润空间低，因而关注度不够是一方面。支架的创新主要解决临床上的再狭窄问题，因而围绕着材料和结构设计、工艺等方面展开，看似简单实在并非如此，要不然为何国产一直无法突破，仅有极少数开始商业化，相较于进口品牌大多国产产品临床表现极差，再狭窄率居高不下。
很多企业都是边研发边补齐上述必须的能力，笔者认为这也能理解，不断打怪升级才是企业正常的进阶路径，毕竟准备完美了再创业是不可能的。
我国外周介入部分细分领域的龙头渐显，外周动脉将成主要的增长动能，存在巨大的产品机会
先瑞达用于防止股浅动脉(SFA)及腘动脉(PPA)狭窄或阻塞的AcoArt Orchid® & Dhalia®的外周DCB，自2014年全球CE上市以来，2016年国内上市，2023年全球销售额约2.75亿元人民币，增长率约1.4%；2024年上半年全球销售额约1.423亿元人民币，增长率约12.8%。
用于防止膝下(BTK)动脉狭窄或闭塞的AcoArt Tulip® & Litos®的DCB，自2014年全球CE上市以来，2020年12月国内上市，2023年全球销售额约0.49亿元人民币，增长率约34.2%；2024年上半年全球销售额约0.323亿元人民币，增长率约21.1%。
归创通桥2023年外周介入营收约1.45亿元人民币，2024年上半年营收约1.21亿元人民币。2023年财报显示，公司在中国有20款外周血管介入产品在售，其中外周动脉血管介入治疗共有18款产品在售。
以外周点状支架为例，先瑞达和归创通桥目前均处于临床试验阶段，其中先瑞达预计2026国内获批上市，归创通桥2027年国内获批上市。
心脉医疗外周及其他类（外周动脉产品：Reewarm®PTX药物球囊扩张导管、Reewarm®外周球囊扩张导管、Ryflumen®外周高压球囊扩张导管、CROWNUS®外周血管支架系统，均已开始商业化），2023年实现营收约1.16亿元，同比增长49.30%；2024年上半年实现营收约0.6943亿元。
国产器械现在面临的最大问题，即使内卷到飞起，归根溯源还是在于临床上产品质量太差，无法解决掉临床问题，而这一切的祸端或许还是要来源于抄袭的时候只知其一不知其二。企业在制定发展战略时还是要将销售战略前置，多思考为什么有的管线卖不动？根本原因到底在哪？有的时候真的和销售能力关系不大，内卷也只是表象，很多时候则更像是借口。
那么很多人或许会问：你看好什么样的创业团队？笔者毫不避讳地说：业内资深器械工程师（最好是干过所有心血管介入产品，在团队里发挥过重要作用）+与临床医生团队有着非常紧密的关系（过往松散关系的团队很多）+拥有丰富的产业资源+资源整合能力极强等，团队土还是洋气真的不重要，干实事、踏实干事最重要。
