Esprit BTK:生物可吸收支架术后两年90%以上患者无需再次干预 | 明显优于PTA手术

文摘   2024-11-06 22:15   浙江  
雅培公布其生物可吸收支架Esprit BTK术后两年临床数据(LIFE-BTK),研究数据证实Esprit BTK在治疗膝下最严重的外周动脉疾病(PAD)患者具有长期有效性。
LIFE-BTK是一项多中心随机对照临床研究,总共261名CLTI和腘下动脉疾病患者以2:1的比例被随机分配接受Esprit BTK(试验组)或血管成形术(对照组)治疗。主要疗效终点是一年内不发生目标肢体脚踝以上截肢、目标血管闭塞、临床驱动的目标病变血运重建和目标病变二元再狭窄。主要安全终点是6个月时无重大肢体不良事件和围手术期死亡。

具体研究数据

  • 术后24个月,Esprit BTK组90.3%的患者不需要再次干预。

  • 术后24个月,显示出Esprit BTK治疗持续性,表明Esprit BTK的长期耐用性可以有效减少血管狭窄(或者栓塞)和促进血管保持开通畅。
  • 术后24个月,试验组与对照组不出现慢性肢体威胁性缺血发生概率分别为61.5%和32.8%,试验组明显优于对照组;
  • 术后一年,次要终点显示,与对照组相比,试验组减少血管再狭窄的比率更高(改善35.2%)。
PI评价

“PAD是一种危险的疾病,治疗起来很复杂,批准的治疗方案有限。雅培的Esprit BTK为治疗最严重的PAD患者提供了一种新的选择,有助于治愈血流,并可能挽救肢体。”

---Brian DeRubertis  New York Presbyterian-Weill Cornell Medical Center

高管评价

“两年的积极结果加强了Esprit BTK彻底改变膝下外周动脉疾病治疗的潜力。我们很自豪能站在为数百万PAD患者开发创新治疗方案的最前沿。通过消除对多种干预措施的需求,在某些情况下甚至是截肢,我们最终帮助人们过上更充实、更好的生活。”

---Jennifer Jones McMeans  雅培血管业务全球临床事务部门副总裁

为了进一步证实Esprit BTK治疗膝下动脉阻塞的慢性肢体威胁性缺血(CLTI)患者持续有效性和安全性。雅培启动一项批准后临床研究,并完成首例患者入组。


Esprit BTK

Esprit BTK是一款基于上一代可吸收冠脉支架---Absorb BVS技术开发而来。Esprit BTK包括可吸收支架和输送系统,其核心技术---可吸收支架是由左旋聚乳酸(PLLA)制备,PLLA是一种半晶体生物可吸收聚合物,可用于抵抗血管回缩,并为药物输送提供平台。支架壁厚仅为99μm,支架表明均匀地涂有外消旋聚乳酸(PDLLA)和细胞抑制药物依维莫司。PDLLA是一种无定形生物可吸收聚合物涂层,用于药物的可控释放。依维莫司是一种能抑制细胞增殖的药物,它可以减少患处内皮组织的生长,避免血管阻塞。

Esprit BTK能够在血管中提供大约三年的支撑,直到血管足够坚固以自行保持开放状态。Esprit BTK在48个月后完全降解,如同可吸收缝线一样。

可吸收支架远端和近端分别有两个铂金标记,用于精准定位。



Esprit BTK演示


雅培
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