具体研究数据
术后6个月,试验组和对照组的功能通畅率分别为:81.3%和66.4%; 术后12个月,试验组和对照组的次级通畅率分别为:68.3%和62.2%。 两个治疗组的感染率都很低,试验组和对照组相关感染的患者比例为9.1%对9.9%(总事件数为12和14);
治疗中出现的不良事件发生率,试验组和对照组分别为98.3%对96.7%(总事件1211和828);
不良事件的最大差异在于血栓形成,试验组和对照组分别为52.1%和9.1%(126例和12例总事件;
大多数(94%)患有血栓形成的ATEV患者得到了成功治疗。
本项研究还进行三个亚组分析:
女性患者(n=70)
术后6个月和12个月,通畅率显著更高(P<.0001);
试验组前12个月的血液透析持续时间明显更长,(试验组8.3个月,对照组5个月;P=0.0011)。
肥胖患者(体重指数≥30;n=93)
术后6个月和12个月,通畅率显著更高(P=0.0001);
试验组前12个月的血液透析持续时间明显更长,(试验组7.7个月,对照组4.5个月;P=0.002)。
糖尿病患者(n=165)
术后6个月和12个月,通畅率显著更高(P=0.0024);
试验组前12个月的血液透析持续时间明显更长,(试验组7.4个月,对照组5.5个月;P=0.0155)。
PI评价
“这些结果表明,ATEV(一种生型人工血管)的可用性可能会改变许多血液透析患者的动静脉通路。我特别高兴地看到,在女性、肥胖和糖尿病患者中取得了积极的结果,这些患者通常在自体瘘管手术和历史上有限的血液透析治疗选择方面效果不佳。这些服务不足的患者在1年以上的持续时间明显更长,可以大大减少对动静脉通路导管的依赖。”
ATEV
ATEV是无细胞组织工程血管(acellular tissue engineered vessel)简称,其不仅保留血管生物力学特征,同时剔除可导致免疫排斥反应的成分。
ATEV的制造过程可分为:
先从人类供体获得血管细胞,然后对其进行组织培养,并且把细胞放在一个血管状的可降解支架上。细胞组织浸浴在营养液中生长,并不断延展从而获得真正的血管所具有的物理特性。 数周后,细胞生长并产生新组织,形成管状血管结构,而聚合物支架完全降解。 再将生物工程血管去细胞化以产生ATEV:一种细胞外基质,保留了血管的生物力学特征,但清除了可能诱导免疫反应的细胞成分。
Humacyte是由耶鲁大学Laura E. Niklason院士于2004年创立的创新医疗器械公司,其正在开发一个颠覆性的生物技术平台,以提供可普遍植入的生物工程人体组织和器官,旨在改善患者的生活并改变医学实践。