Nectero EAST系统
Nectero EAST系统应用术中首先于肾动脉下方扩张头端闭塞球囊，用以降低瘤囊内血压。随后扩张稳定球囊，并在3分钟内向AAA瘤壁输送约25 mL稳定剂。该手术采用了标准腔内技术，输送系统操作简便，无需专门的工具或技术培训；使用14 F鞘输送，整个手术过程＜1 h。另外，血栓不会影响PGG扩散，不会滞留永久植入物，但不排除将来可能需要进行干预。
FIH（Ⅰ期）研究
基线瘤体直径为35～42.5 mm之间的AAA，术后6个月，平均直径增大0.3 mm，年增长率为0.6％；术后12个月，年平均增大0.7 mm，平均增长率1.7％；术后24个月，年平均增大1.2 mm，平均增长率3.1％。
术后瘤体体积生长情况：基线瘤体直径＞42.5 mm的AAA，平均瘤体基线体积为75.6 cc，术后6个月，平均体积增大2.6 cc，年增长率3.2％；术后12个月，年平均增大7.5 cc，平均增长率9.8％；术后24个月，年平均增大8.6 cc，平均增长率11.9％；术后36个月，年平均增大5.9 cc，平均增长率为7.6％。基线瘤体直径为35～42.5 mm之间的AAA，平均瘤体基线体积为53.2 cc，术后6个月，平均体积增大1.9 cc，年增长率3.5％；术后12个月，年平均增大3.6 cc，平均增长率7.1％；术后24个月，年平均增大5.0 cc，平均增长率12.1％。
相比之下，AAA自然疾病进程为3年增长10 mm，即便增长速率降低50％，也达到了5.0 mm；而使用Nectero EAST系统术后3年瘤体增长为3.0 mm，远低于自然病程进展及其降低50％的直径。
人体药代谢动力学分析
本研究还记录并分析了8例患者的PK数据。在基线、治疗后0.5、1、2、6、24、48 h和7 d采血记录。结果显示，体循环中PGG浓度较低且停留时间较短。在治疗后30 min前PGG达到峰值，2 h后几乎无法再检测到药物。
事件驱动的主要终点：AAA相关死亡、破裂和修复或达到临床修复指征的集合。
次要终点：24个月基于CT扫描的瘤体直径随时间的增长。
总 结
FIH（Ⅰ期研究）研究的初步数据显示，使用Nectero EAST系统注入PGG的单一治疗能有效地减缓中小型AAA的增长。期待Ⅱ／Ⅲ期研究带来更多Nectero EAST临床应用安全有效的好消息。
转载须经授权并请注明出处
Clinic門诊腔内血管｜微信号：ClinicMZEndovascular
《门诊》杂志官方微信
长按，识别二维码，加关注
