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下肢动脉钙化一直是腔内治疗的挑战，与远期不良预后相关。血管内碎石术（IVL）被证实是一种安全有效的治疗中重度钙化病变的方法。Bolt IVL系统使用激光通过球囊内的光纤产生声压波进而碎裂钙化斑块。RESTORE ATK和RESTORE BTK研究分别评估了Bolt IVL系统在膝上和膝下钙化病变中的应用。2024年11月4～7日，在第22届美国血管介入进展年会（VIVA 2024）上，来自德国弗莱堡大学心脏中心Thomas Zeller教授分享了RESTORE ATK和RESTORE BTK研究的最新结果。![]()
RESTORE ATK和RESTORE
BTK研究均为前瞻性、非随机、探究性多中心研究。RESTORE ATK研究共纳入了95例患者随访6个月。RESTORE BTK研究共纳入20例患者随访30天。主要安全性终点为术后30天免于MAE（包括死亡、临床驱动的靶肢体血运重建CDTLR和意外靶肢体大截肢）。主要有效性终点为手术成功，其中ATK研究定义为参与管腔狭窄＜50％，BTK研究定义为靶病变内径狭窄百分比即刻减少。研究结果
1、患者基线数据
RESTORE ATK研究患者平均年龄为70岁，女性占比为33％，合并冠脉疾病、糖尿病、高血压、心肌梗死、肾功能不全和卒中的比例分别为37％、43％、87％、17％、10％和4％，主要为卢瑟福3级（71％）。这组病变的RVD为5.5±0.7 mm，狭窄程度为93.7％±7.2％，CTO占比为33.7％，病变长度为96.0±37.5 mm，核心实验评估的严重钙化比例为93.7％。RESTORE BTK研究患者平均年龄为73岁，女性占比为30％，合并冠脉疾病、糖尿病、高血压、心肌梗死、肾功能不全和卒中的比例分别为55％、75％、100％、15％、35％和30％，主要为卢瑟福5级（65％）。这组病变的RVD为2.9±0.4 mm，狭窄程度为91.4％±8.8％，CTO占比为30.0％，病变长度为69.2±41.3 mm，PARC严重钙化比例为80.0％。RESTORE ATK研究中所有病例的IVL均获得成功输送，后扩比例为17.9％，支架植入率为3.2％；经核心实验室评估，平均管腔直径为4.0±0.7 mm，残余狭窄为21.2％±8.4％，即刻管腔获得为3.2±0.9 mm，仅1例≥D型夹层发生。RESTORE BTK研究中所有病例的IVL均获得成功输送，后扩比例为16.7％，无支架植入；经核心实验室评估，平均管腔直径为2.2±0.5
mm，残余狭窄为22.8％±11.5％，即刻管腔获得为1.3±0.6
mm，无任何夹层发生。3、安全性结果
术后30天，两项研究均无死亡、CDTLR或靶肢体大截肢事件。此外，两项研究均无穿孔、远端栓塞、突发闭合、无复流或满足SAE的夹层发生。术后6个月，RESTORE ATK研究中有2例CDTLR。![]()
RESTORE ATK研究100％达到有效性终点，术后30天靶病变通畅率仍为98.9％，术后6个月为70.5％。RESTORE BTK研究管径狭窄即刻减少47.5％±29.7％，100％病例达到了术后残余狭窄≤50％。![]()
RESTORE ATK研究中大部分患者在术后30天获得了明显改善，并维持到了术后6个月。在RESTORE
BTK研究中，也有超半数患者在术后30天时获得显著功能性改善。
RESTORE ATK和RESTORE
BTK研究证实Bolt IVL系统治疗下肢钙化病变安全有效，术后30天无MAE发生，100％满足有效性终点。
