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新型Esprit™ BTK药物洗脱可吸收支架（DRS）专为治疗膝下动脉（BTK）外周动脉疾病（PAD）设计。LIFE-BTK研究对比了Esprit™ BTK DRS系统和PTA用于治疗慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者BTK病变的安全性和有效性。2024年11月4日，在第22届美国血管介入进展年会（VIVA 2024）上，来自美国纽约Presbyterian/Weill Corell医学中心的Brian G. DeRubertis教授代表LIFE-BTK研究人员，公布了LIFE-BTK研究的最新2年结果。![]()
LIFE-BTK研究介绍
Esprit™ BTK装置是一种用于治疗BTK PAD的DRS，其设计特点包括一个厚度为99μm的由100%左旋聚乳酸（PLLA）构成的生物可吸收支架骨架，以及一个含有活性药物成分依维莫司和生物可吸收外消旋聚乳酸（PDLLA）的涂层。支架两端各有两个铂标记，用于手术中的放射透视定位，并通过一个精密的输送系统进行部署，确保支架能够精确释放并有效治疗病变。![]()
LIFE-BTK研究是一项前瞻性、随机、多中心、单盲临床研究，纳入全球50家医学中心261例患者，按2:1随机分配至Esprit™ BTK DRS组（n＝173）和PTA组（n＝88）。在1年随访时，Esprit™ BTK DRS组有153人完成，PTA组有78人完成，两组分别有6人和3人退出，12人和6人死亡，2人和1人失访。到2年随访时，Esprit™ BTK DRS组有131人完成，PTA组有67人完成，两组均无退出，但有22人和7人死亡，且无失访。最终，Esprit™ BTK DRS组和PTA组的2年临床随访率分别为88.4%和85.2%。研究终点
主要有效性终点：12个月一期通畅率及保肢率组成的复合事件发生率。
主要安全性终点：6个月免于MALE（包含6个月手术肢体踝上截肢、重大再干预）和30天围术期死亡率（POD）的复合事件发生率。
次要终点：1年靶病变再狭窄；1年免于手术肢体踝上截肢、靶血管100%全闭塞和临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）。2年研究结果公布
1、基线和病变特征和历史风险因素：两组在关键基线特征和历史风险因素上没有显著差异，基线特征均衡且可比。两组在治疗前病变特征也无显著差异。![]()
2、主要有效性终点（意向性治疗分析集）：在2年时，Esprit™ BTK DRS在保肢率和一期通畅率方面显著优于PTA。（P＜0.0004）![]()
3、主要安全性终点（意向性治疗分析集）：2年时，两组在MALE和POD方面的差异不具有统计学意义（P＝0.16）。![]()
4、次要终点：Esprit™
BTK DRS在2年时的二元再狭窄率显著低于PTA（P＜0.0054）。![]()
2年时，Esprit™ BTK DRS组免于CD-TLR显著高于PTA组（P＝0.034），表明Esprit™ BTK DRS在减少再次介入治疗或手术方面更有效。总 结
LIFE-BTK RCT的两年结果展现了Esprit™
BTK DRS的长期耐久性。与PTA相比，Esprit™ BTK DRS在治疗BTK PAD方面提供了更优越的长期临床结果，特别是在2年的保肢率和一期通畅率方面。Esprit™ BTK DRS显著减少了二元再狭窄和完全闭塞的发生率，同时提供了生物学疗效和可吸收的机械支持。Esprit™ BTK DRS的安全性在2年内保持稳定。
