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紫杉醇是外周动脉疾病（PAD）治疗中药物涂层球囊（DCB）血管成形术的标准药物，然而，不同供应商的紫杉醇DCB类型的疗效差异很大。此外，由于针对紫杉醇DCB的安全性报告存在冲突，这引发了西罗莫司DCB是否是一个可行的替代方案的问题。2024年11月5日，在第22届美国血管介入进展年会（VIVA 2024）上，来自德国阿斯伯格血管中心（Arnsberg Vascular Center）的Ulf Teichgräber教授介绍了SIRONA随机试验事后分析的结果，旨在比较西罗莫司DCB与不同类型紫杉醇DCB在治疗PAD中的疗效，以确定西罗莫司DCB是否是一个有效的替代方案。![]()
SIRONA研究介绍
SIRONA研究为前瞻性、多中心、1:1随机对照试验（RCT），是全球首个且大规模头对头比较西罗莫司与紫杉醇药物DCB治疗下肢股腘动脉疾病疗效的研究。该研究共纳入了德国和奥地利的25个医疗中心的482例患者，1:1随机分配至西罗莫司DCB组和紫杉醇DCB组。主要研究终点为12个月的一期通畅率（PSVR＞2.4和无TLR），主要安全性终点为12个月CD-TLR、主要目标肢体截肢和死亡的集合。研究器械：试验组中使用的西罗莫司DCB为MagicTouch™；对照组中使用的紫杉醇DCB包括Luminar 35™ 84例（35%）、Lutonix™ 46例（19%）、Ranger™ 36例（15%）、IN.PACT™ Admiral™
36例（15%）及其他（Orchid™、SequentPlease™、Stellarex™）39例（16%）。1、患者基线特征、病变特征和手术特征：受试者在年龄、性别比例、常见风险因素等方面均具有可比性。病变特征方面，两组的病变长度、完全闭塞、钙化程度（PACS分级3和4）和直径狭窄的比例也相近。手术特征方面，两组均100%进行了预扩张，使用超过1个DCB的比例分别为26%和27%，补救支架的使用率分别为23%和20%，残余狭窄的比例分别为7%和10%。2、一期通畅率：12个月时西罗莫司DCB的一期通畅率为73.8%，而紫杉醇DCB的一期通畅率为75.0%，两者差别不具有统计学意义（P＝0.022），表明西罗莫司DCB在一期通畅率方面不劣于紫杉醇DCB。3、 再狭窄情况：12个月时，与西罗莫司DCB相比，各种类型的紫杉醇DCB在预防再狭窄方面没有显著差异。
4、免于cd-TLR：在免于cdTLR方面，西罗莫司DCB与紫杉醇DCB相比没有显著差异。在365天时，西罗莫司DCB组的免于cdTLR率为92.9%，而紫杉醇DCB组为95.4%，无显著差别（Log-rank P＝0.58）。分别比较西罗莫司DCB与几种特定类型的紫杉醇DCB亦无差别。5、临床改善：在临床改善方面，西罗莫司DCB与紫杉醇DCB的效果相当。西罗莫司DCB组有193/217例（88.9%）Rutherford-Becker分级至少改善1级，而紫杉醇DCB组为189/213例（88.7%），两组之间的改善率差异不显著（P＝0.19）。![]()
6、复合安全性：在410天时，西罗莫司DCB与紫杉醇DCB在cd-TVR、大截肢、死亡及总体安全性事件发生情况方面均无差别，西罗莫司DCB在安全性方面不劣于紫杉醇DCB。总 结
SIRONA RCT是一项头对头随机对照试验，旨在比较西罗莫司与紫杉醇DCB在治疗PAD中的疗效。根据事后分析结果显示，西罗莫司DCB在一期通畅率、再狭窄和cdTLR方面与紫杉醇DCB相当，且安全性相似，表明西罗莫司DCB是一个有效的替代方案。
