天津首例|天津市胸科医院许静、卢凤民、何乐教授团队成功完成国产首款心脏收缩力调节系统CCM首例临床入组

健康   2024-11-22 16:57   上海  


















“创新医疗器械、助力医学发展”。当前,由乐普医学电子仪器股份有限公司自主研发的国产首款心脏收缩力调节系统(可简称“乐普CCM”)全国多中心注册临床研究入组工作,正在如火如荼进行中。近日,天津市胸科医院许静教授卢凤民教授何乐教授团队凭借默契的手术团队配合,圆满完成了天津市首例国产CCM植入,这不仅标志着我国在心衰器械治疗领域再度实现新突破,也标志着乐普CCM又向临床应用迈出了坚实的一步。作为国内首创采用心脏收缩力调节疗法治疗心衰的植入式脉冲产品,乐普CCM这一创新性器械研发成果一经问世,便引发了业内的广泛关注和期待,特别是对其优异的临床试验结果,更是满怀憧憬。在心衰患者数量不断上升的背景下,国产首款CCM的诞生具有里程碑式的意义,有望为众多饱受心衰病痛折磨的患者提供更为卓越的器械治疗方案选择,在推动心衰器械治疗领域取得更进一步发展方面发挥着重要的推动作用!

手术告捷 | 国产CCM精准植入,帮助窄QRS波心衰患者重获“心”生!





CCM心脏收缩力调节系统

术中精彩剪影

患者为55岁男性,因主诉“间断胸闷、憋气8个月”入院。入院心电图提示窦缓。超声提示左房、左室增大,主动脉瓣轻微反流,二尖瓣轻-中度反流,三尖瓣轻度反流,室壁运动不协调,左室壁心肌运动普遍性减低,心脏射血分数38%。临床诊断:扩张性心肌病、充血性心力衰竭、心律失常、室性期前收缩、室性心动过速、ICD术后、冠脉粥样硬化性心脏病、心功能NYHA III级。经最佳药物优化后心功能有所改善。但心功能仍低LVEF 40%。研究认为该患者诊断明确,有器质性心脏病、心功能不全,且BNP升高,QRS波宽度<130 ms,不具备CRT治疗指征,结合患者临床症状、心电图改变、超声结果及化验检查,符合心脏收缩力调节系统植入指征,与患者及其家属沟通后,手术团队拟行国产CCM植入术,以期在不增加心脏负担的情况下增强心肌收缩力,缓解心衰症状,延长生存期。

患者于入院后予抗血小板、利尿、改善心功能、调脂等治疗,经过全面的术前准备,病情相对稳定后行CCM植入术。手术在局麻DSA指导下进行,术中团队密切配合,成功沿锁骨下静脉分别在右心室室间隔前部和右心室间隔后部植入两根主动电极,术中测试显示右心室电极(高位间隔电极):起搏阈值1.0 V,电极阻抗510Ω,R波幅度5 mV;局部感知电极(低位间隔电极):起搏阈值0.8 V,电极阻抗640Ω,R波幅度10 mV,经测试植入体内的调节器各项参数良好,皮下固定电极,测两心室电极间隔2.42 cm,皮下固定电极,将电极导线与CCM调节器连接口连接固定后将调节器顺利塞入囊袋,逐层缝合伤口。X线下观察调节器清晰可见。后通过程控仪对调节器进行电性能测试,各项参数稳定。

术中造影

术中患者血压120/80 mmHg,心率65次/分,整个手术过程器械植入顺利,术中及术后无特殊不适。术后一周,患者心超提示心脏左室舒末内径由75 mm缩小至66 mm,心脏功能发生了立竿见影的喜人变化,心脏收缩力明显增强,左室射血分数显著改善。相信随着时间延长,CCM有望进一步改善患者的心脏功能。

专家访谈 | 国产创新心脏收缩力调节系统将开创心衰器械治疗新时代!




CCM心脏收缩力调节系统


许静教授

心衰是各种心脏疾病发展到严重阶段的一种临床综合征,其发病率高、治疗效果差、总体预后较差,一直是心血管疾病治疗领域的研究重点和难点。近年来,心衰治疗手段取得了显著进展,除药物治疗领域涌现出多种新药以外,心内及心外科器械治疗领域也不断取得突破。相对较熟知的心室同步化起搏治疗(CRT)主要适用于射血分数降低伴有左束支传导阻滞的特定人群,而这一类患者在超千万的中国心衰患者群体中实际上仅占少数,近80%患者无法从该疗法中受益。在此情形下,CCM疗法的出现可谓是心衰治疗史上一个里程碑式的重要突破。

国产植入式心脏收缩力调节系统

CCM疗法最早起步于国外,而目前,我国自主研发的国产首款CCM已进入临床试验阶段,令人欣喜的是,我院已顺利完成天津市国产CCM首例植入。相较于国外同类产品,国产首款CCM具有体积小(25cm³)、重量轻(34g)的突出优势,其植入操作安全简单,对于有起搏器植入经验的术者而言,实施CCM疗法在操作上并无明显障碍。在功能方面,该创新产品搭载了多项先进技术,不仅可实现对腔内心电图的采集与传输,还支持近场&蓝牙双通讯及无线充电,方便医生诊断及患者使用。从CCM国际应用情况来看,接受该疗法的患者中约70%能够实现心功能的改善,治疗效果较为显著。目前我院首例国产CCM植入患者的随访情况良好,但考虑到心功能的恢复是一个渐进的过程,未来仍需持续关注该患者的临床反应情况,以便更为全面地评估国产首款CCM的实际疗效。

当前关于CCM疗法患者的选择,主要参考国外临床循证研究,为确保患者在植入CCM后能够更多获益,患者本身应满足多项条件。其一,心电图表现为窄QRS(<130 ms)且非左束支传导阻滞类型。其二,术前需经核磁检查明确心肌尤其是间隔心肌不存在明显纤维化,心肌纤维化会对电极植入的部位产生影响,进而干扰刺激效果。其三,要求患者LVEF处于25%-45%,若LVEF过低,则意味其心肌瘢痕面积可能较大或心功能处于极差状态。在心肌瘢痕面积过大、存活心肌相对较少的情况下,心肌细胞可能无法正常摄入和释放钙,而CCM疗法的工作原理是依靠改善心肌的钙调节状态来实现心脏收缩能力的增强,因此这类患者可能对CCM刺激无法产生有效反应。从技术层面而言,诸如电极放置位置、电极间距离以及术后参数调整等,目前在国际上已形成基本共识。未来CCM领域所面临的主要挑战在于如何更为精准地把握适应证,以实现更加精准化的治疗。期待后续随着CCM疗法在国内的逐步推广,通过对器械植入后长期临床效果进行总结,积累更具中国特色的循证证据,进一步明确该疗法的适用人群,以实现更佳治疗效果。

卢凤民教授

器械治疗是近年来心衰患者重要的非药物治疗措施。CCM作为一种独立于ICD、CRT的先进心衰器械治疗手段,它的出现正好可填补当前的器械治疗空缺,为心衰领域尚未满足的临床需求提供了强有力的解决方案。对于不适合CRT治疗的窄QRS波心衰人群,可考虑采用CCM疗法。不仅如此,对于一些患有扩张型心肌病的心衰患者,在植入ICD进行猝死预防的基础之上,可进一步考虑实施CCM疗法;甚至对于一些需进行心脏移植的心衰患者,在等待供体期间,为改善和保护心功能,也可考虑实施CCM疗法。作为一种独特的器械疗法,CCM的采用可显著扩宽心衰器械治疗适用人群范围,也是扩大了心衰患者受益面,未来发展前景广阔!基于CCM明确的治疗机制和原理,对于植入国产创新CCM产品的患者而言,只要确保电极参数维持稳定,最终都有望取得良好的近远期治疗效果。

何乐教授

CCM植入与普通起搏器植入在操作上无太大区别,但CCM装置的体积相对较大,与ICD体积相近。乐普CCM是国内首创采用心脏收缩力调节疗法治疗心衰的一款植入式脉冲产品,具有三腔结构,配备有1根心房电极、2根心室电极。若患者未曾植入起搏器或ICD,CCM植入时需进行心房电极的起搏。实际上,真正发挥心脏收缩力调节功能的仅为心室电极,需将2根心室电极分别准确放置于右心室室间隔前部和后部,大约位于心底心尖的1/2位置,要求电极头端间距大于2厘米。精准放置两根导线对手术的成功实施以及后续治疗效果尤为关键。临床实践中,通常经右侧锁骨下静脉将电极导线植入右心室,而囊袋及装置放置于锁骨下区域的皮下部位。必要时,也可选择经左侧锁骨下静脉进行电极植入。对于植入CCM的患者,需格外留意囊袋感染的问题。一旦发生囊袋感染,不仅会对CCM植入效果产生不良影响,甚至还可能波及患者此前已植入的ICD等其他器械。

在电极参数方面,CCM电极阻抗、起搏阈值要求与普通起搏器大体相当,但在心室感知方面有更高要求,需大于5毫伏。这是因为CCM的工作机制是在感知到心室处于收缩绝对不应期内时,向室间隔发放一定能量的脉冲刺激来进行治疗。倘若无法准确感知心室状态或出现感知缺失,便极有可能导致过早或过晚地发放心脏冲动,进而引发室性早搏甚至更为严重的室性心律失常等不良状况。国产首款CCM搭载了智能感知专利技术,为精准发送脉冲刺激提供了有力保障。此外,术中通常会进行最高电伏的测试,若在测试过程中发现参数不理想或存在膈神经受刺激等情况,需及时对电极位置进行相应调整。


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