VEITH 2024|LIFE-BTK研究2年结果显示,雅培Esprit™药物洗脱可吸收支架长期疗效及成本效益更优

健康   2024-11-25 18:49   上海  

纽约当地时间2024年11月20日,国际血管与腔内血管大会(VEITH 2024)上,来自威尔斯亲王医院血管外科及新南威尔士大学的Ramon L. Varcoe教授分享了LIFE-BTK研究2年结果及成本效益分析。

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BTK PAD及现如今治疗选择

外周动脉疾病(PAD)中,由于血管直径更小、扭曲等挑战性解剖结果更多、病变长度更长以及严重钙化病变等问题,使得膝下动脉病变(BTK)的治疗一直是临床一大难题。现有的腔内治疗方法包括:普通球囊扩张术(POBA)、金属裸支架(BMS)、药物涂层球囊(DCB)、药物洗脱支架(DES)和减容/碎石术,但都存在一定的局限性,无法获得令人满意的疗效。而Esprit™ BTK药物洗脱可吸收支架(DRS)专为治疗膝下动脉(BTK)外周动脉疾病(PAD)设计,满足药物抑制内膜增生、有效对抗弹性回缩以及避免永久性滞留异物三大功能。

Esprit™ BTK装置的设计及组成

Esprit™ BTK装置是一种用于治疗BTK PAD的DRS,其设计特点包括一个厚度为99μm的由100%左旋聚乳酸(PLLA)构成的生物可吸收支架骨架,以及一个含有活性药物成分依维莫司和生物可吸收外消旋聚乳酸(PDLLA)的涂层。支架两端各有两个铂标记,用于手术中的放射透视定位,并通过一个精密的输送系统进行部署,确保支架能够精确释放并有效治疗病变。

LIFE-BTK随机多中心研究

LIFE-BTK研究是一项前瞻性、随机、多中心、单盲临床研究,纳入全球50家医学中心261例患者,按2:1随机分配至Esprit™ BTK DRS组(n=173)和PTA组(n=88)。2023年TCT大会上公布了该研究的1年随访结果。

在1年随访时,Esprit™ BTK DRS组有153人完成,PTA组有78人完成,两组分别有6人和3人退出,12人和6人死亡,2人和1人失访。到2年随访时,Esprit™ BTK DRS组有131人完成,PTA组有67人完成,两组均无退出,但有22人和7人死亡,且无失访。最终,Esprit™ BTK DRS组和PTA组的2年临床随访率分别为87.9%和83.0%。

2年研究结果公布

基线和病变特征和历史风险因素:两组在关键基线特征和历史风险因素上没有显著差异,基线特征均衡且可比。两组在治疗前病变特征也无显著差异。

主要有效性终点:在2年时,Esprit™ BTK DRS在保肢率和一期通畅率方面显著优于PTA。(P<0.0004)

次要终点:2年时,Esprit™ BTK DRS组免于CD-TLR显著高于PTA组(P=0.034),表明Esprit™ BTK DRS在减少再次介入治疗或手术方面更有效。

主要安全性终点:2年时,两组在MALE和POD方面的差异不具有统计学意义(P=0.16)。

成本效益分析

两组治疗成本无显著差异。

1年校正后的事件发生率,Esprit™ BTK DRS组和PTA组分别为19.6%和42.2%。

由此得出,Esprit™ BTK DRS组每避免一个主要疗效终点事件ICER(增量成本效益比)为7,086美元。

Esprit™ BTK DRS组每避免一个CD-TLR的ICER为22,163美元。

总 结

与PTA相比,Esprit™BTK提供了持续优越的长期临床结果,特别是在2年保肢率和一期通畅率方面,具有明显的优势。2年CD-TLR也有显著差异,Esprit™ BTK表现明显更佳。另外,Esprit™可能更具成本效益,其每避免一个主要疗效终点事件的ICER为7,086美元,每避免一个CD-TLR的ICER为22,163美元。

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