标题
跨境购药提升可及性/药害事件维权难，
监管困境怎破解？
原标题
药品领域跨境电商现况
和监管对策
组织编写
中国药品监督管理研究会
上海市食品药品安全研究会
主编
张伟
执行主编
唐民皓
本篇作者
赵宇翔1 黄懿1 张力满1
周泉1 杨强1 刘思源1
1.上海市药品监督管理局稽查局
来源
《2023药品监管前沿研究》
出版社
中国医药科技出版社
目录
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摘要
本文基于国内外实践经验，通过文献查询、头脑风暴、专家访诸问卷调查，文献查询的方法，针对药品领域跨境电商的监管问题进行研究，国家层面和地方层面都有相应的法规和政策支持。
探讨了跨境电商经营药的规范中发展，提出我国药品领域跨境电商运行与监管的建议：多角度提出填补跨境电商法律和监管漏洞的方式；通过社会共治全面提高治理药品领域跨境电商的效果；提出药品领域跨境电商发展的理想和健康的模式，为行业发展指引方向；可作为我国该领域的政策法规制定的参考。
自2019年，我国逐步开展跨境电商进口药品、医疗器试点，新政策和新业态也给药品监管带来许多新问题和挑战。监管部门对药品领域跨境电商的风险认识存在一定的漏洞，对此需要加强监管力度，明确相关规则。服务我国生物医药创新产业高地的可行性，以及不损害药品秩序的情况下合理满足群众合理需求。
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正文
一、背景
药品领域跨境电商
的发展沿革及法规现状
根据《新京报》发布的数据，我国跨境电商零售进口药品试点以来，截至2021年9月已完成超过107万单业务，货值超11亿元，北京海关已验放跨境电商医药商品价值逾5800万元。2020年6月电商节期间，科园信海医疗用品贸易有限公司牵手京东健康和阿里健康平台开放线上购买跨境药品渠道，京东健康跨境药品日均销售额增长20倍，阿里健康跨境非处方药品自营业同比增长100%以上。
据世界卫生组织估计，从非正规网站购买的药品有过50%是不合格的，在一些非洲国家假药销售率更是高达50%。
2019年新修订的《药品管理法》第六十五条规定“个人只能携带少量自用药品入境”。根据文义解释，新修订《药品管理法》对个人进口药品的行为做限缩解释，规定个人不享有直接进口自用药物的权利，只能出于自用目的，通过随身携带的方式，将少量药品带到国内，且需要按“国家有关规定”办理。
国家层面基本法律包括《中华人民共和国电子商务法》《药品管理法》《疫苗管理法》，行政法规包括《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》，部门规章和规范性文件现行有效的有：
《关于跨境电子商务零售进口税收政策的通知》（财关税〔2016〕18号）、《关于完善跨境电子商务零售进口税收政策的通知》（财关税〔2018〕49号）、《关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》（商财发〔2018〕486号）、《关于跨境电子商务零售进出口商品有关监管事宜的公告》（海关总署2018年第194号）、《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局第58号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等，基本构建药品领域跨境电商的基础框架体系，对药品领域跨境电商的定义、运行区域、参与主体的定义和义务、运行的基本规则等作了规定。
地方层面主要体现在各个试点区域的地方政府规范性文件，如2019年12月30日北京市药监局会同市商务局、海关、天竺综合保税区管理委员印发的《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》，2021年5月8日国务院下发的《关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复》、2023年3月31日上海市人民政府办公厅印发的《上海市促进外贸稳规模提质量的若干政策措施》（沪府办规〔2023〕9号），2023年6月1日上海市商委员会会同上海市药品监督管理局、上海海关、（上海）自由贸易试验区临港新片区管理委员会制定的《洋山特殊综合保税区跨境电商销售药品和医疗器械试点工作机制实施方案》（沪商贸发〔2023〕174号）。
上述地方规范性文件为特定区域内药品领域跨境电商划定了特定的规则，在一定的范围内突破了原有的规则限制。
问卷调查情况
1.跨境电商企业
调查显示，参与问卷调查的跨境电商平台中80%都对经营跨境药品、医疗器械的经营者有资质或条件的限制。其中，新特药平台还要求经营跨境药品、医疗器械的经营者为世界500强的企业。
90%的平台对跨境药品、医疗器械都有质量管控并持肯定态度。
80%的平台因经营的跨境药品、医疗器发生事故或产生纠纷时愿先行赔付。
80%的平台都认为当前的药品领域跨境电商经营存在一定的风险，主要表现为药品来源渠道不可控、药品质量无法保证、运输途中质量安全无法保证、产品难以溯源、法律法规不明确、境内外标准不统一等。
所有参与问卷调查的平台均认为药品领域跨境电商经营需要加强监管、明晰规则，对平台所应当承担的责任有一定的认识，但并不统一，有待进一步明确。
2.消费者
调查显示，消费者对药品领域跨境电商的政策、法律了解程度较低：
53.73%的消费者完全不了解药品领域跨境电商的政策、法律；
43.28%的消费者稍微了解一点；
只有2.99%的消费者了解较多。
消费者了解到药品领域跨境电商平台多是从平台推广的方式得知，另有一部分通过朋友推荐或媒体宣传的方式得知，只有2.99%的消费者是通过医生指示的方式得知。说明消费者购买跨境药品大多并未受到医疗指导。
消费者主要通过头部跨境电商购买境外药品——
44.78%的消费者在京东国际购买过药品；
37.31%的消费者在天猫国际购买过药品，而在其他跨境电商平台购买药品的比例较低。
消费者对在跨境电商平台上购买境外药品或医疗器械持较为温和的态度——
44.78%的消费者比较信任；
43.28%的消费者有点担心，极端信任与极端排都较少。
消费者在跨境电商平台上所购买的药品和医疗器械大多来自欧美日韩，且倾向于购买自营的药品和医疗器械，会更加关注跨境药品和医疗器械的生产厂家和注册证书，在查看物流信息时会更关注发货地是否是境外，这都表现出消费者对药品真实性、安全性的关注。
如果在跨境电商平台购买药品或医疗器械发生纠纷，77.61%的消费者认为跨境电商平台应承担相应责任，52.24%的消费者认为与跨境电商平台挂钩的国内电商平台应承担相应责任，52.24%的消费者认为跨境电商药品经营者应承担相应责任。
这反映了消费者对责任承担的朴素认知；监管部门强化跨境电商平台和跨境电商药品经营者的主体责任，会降低可能出现的风险。
最后，67.16%的消费者都认为药品领域跨境电商有存在的必要，但应当加强监管，89.55%的消费者认为应当完善相关法律法规，77.61%的消费者认为应当完善跨境药品经营者资质要求，64.18%的消费者认为应当建设专业化执法队伍。
二、部分域外国家药品跨境
相关法律法规
比较分析药品跨境目前已在多个国家有实践案例，本研究以澳大利亚、美国、瑞典、瑞士、新西兰、意大利和英国为例，从进口量限制、入境申报、适用条件、安全保障与适用范围方面，对不同国家药品个人进口政策进行研究分析如下。
澳大利亚
根据澳大利亚治疗商品管理局（The rapeutic Goods Administration，TGA）有关规定，个人进口处方药（不包括管制类药品）须提供国内临床医师开具的处方或其他相关证明文件。禁止个人进口除胰岛素（凭处方进口）以外的含有动物成分的药品。
除了管制类药品和含有动物成分的药品（不包括胰岛素），原则上携带量不超过3个月用量，在适用条件上没有明确限制，入境不需申报。如果携带量超过3个月用量，必须由一名国内执业医师向TGA提交特殊审批申请，经批准后才能携带入境。单种药品在12个月内累计进口量不得超过15个月用量。药品入境前应保持原样包装，不得拆封分装。
美国
根据《美国联邦食品、药品和化妆品法案》规定，禁止个人进口药品，只允许在特定条件下以不超过3个月用量的标准进口个人自用药品。这种情况主要包括：
该药品用于治疗国内目前没有有效治疗方法的严重疾病；
该药品不能用于商业用途；
该药品不会造成其他不合理的风险；
进口该药品的个人需要提供书面证明，证明该药品是自用，并提供国内以治疗目的使用该药品的执业医师联系信息，或者提供该药品为在国外开始的持续治疗而使用的相关证明。
瑞典
瑞典对个人进口药品作了明确规定，必须提供医师处方或其他相关材料，证明进口药品为个人自用。麻醉药品（包括安眠药、止痛药和多动症药）入境量需要根据其所属麻醉药品的级别、来源国来衡量。一般分为5天用（Ⅱ级和Ⅲ级麻醉药品）和3周用量（Ⅳ级和Ⅴ级麻醉药品）。
在非麻醉药品方面，个人携带入境量因药品来源国而异。其中，来自欧盟成员国的药品带量不得超过1年使用量；来自非欧盟成员国的药品携带量不超过3个月使用量。
对于从第三方邮寄入境的药品，规定更加严格，要求进口药品（不括麻醉药品）必须来自欧盟成员国，并已在本国获得批准，处方药还必须附相关证明，如国内临床医师开具的处方。
瑞士
瑞士通过立法对个人进口药品作了相应规定，一般携带不超过1个月的用量，超过规定量的药品将被海关扣留并移交给医药管理局（Swissmedic）。
进口药品仅供个人使用，不得以第三方的名义进口，其中麻醉药品须经使用者本人携带入境。在《药品个人进口指南》中，Swiss medic明确告知公众个人携带药品入境或通过互联网进口药品的健康风险，以及因个人自行携带药品而引起的法律风险和财务风险。
新西兰
新西兰药械安全局（Medicines and Medical Devices Safety Authority Medsafe）对个人进口的不同类别药品作了不同的规定。就处方药和国家管制药品而言，不管是由个人携带入境还是通过邮寄入境，首先需要获得临床医生的授权许可，提交医师处方或相关证明（处方医师需要说明授权进口某一药品的理由及药品信息等），进口药品的名称、规格、剂型、数量等必须与医师处方或相关证明中的药品信息完全符合。对个人携带入境的处方药和管制类药品，必须在入境前主动申报。
药品需置于原容器中，不得拆封分装。关于进口量限制，处方药的用量一般不超过3个月，口服避孕药可以放宽至6个月，管制类药品不超过1个月。对于草药、膳食补充剂和其他非处方药没有数量和其他方面的特殊要求，原则上可以不申报。Medsafe监管进口药品，未经审批的药品难以保证安全性和有效性，并且不鼓励个人进口。海关总署对处方医生授权进口的药品证明进行核查，并有权扣押与其不符的药品。
意大利
依据意大利卫生部规定，如果国内没有批准的替代疗法，或者由于处方限制、患者负担不起等原因造成患者无法获得，则允许患者或主治医生进口在其他国家出售的药品供个人使用。对于进口量没有明确的限制，海关有自由裁量权。
英国
根据英国药品和保健产品监管署（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA）的规定，个人进口药品一般不超过3个月的用量，管制类药品须事先取得内政部许可后方可携带入境。药品仅供个人或其亲属使用，不得转售或用于其他商业用途。如果大批量进口或存在非个人使用的嫌疑，海关总署有权扣押药品。
综上，各个国家针对自行携带入境和通过第三方购买的药品都要求仅供本人或亲属使用，不得出售或提供给其他人。对进口量的限制，大多数国家都有明确的规定，瑞典、新西兰对不同类别药品有不同的标准。
在入境申报方面，大多数国家没有对合理范围内携带的药品作规定，新西兰只规定处方药的入境申报，而英国则规定管制类药品必须事先获得内政部许可后才能携带入境。在适用条件上，美国和意大利都比较严格，主要强调国内没有替代疗法的前提。
在安全保障方面，目前还没有形成严格的监管体系，药品监管部门和海关会对药品进行审查，或者是提醒公众注意相关风险，主要是个人自己承担风险。
三、跨境销售药品的现况
社交型C2C跨境代购模式，
存在大量的违法行为
社交型 C2C跨境代购其高度信任性、小众化、针对性强的特点使其在消费者中具有一定的市场需求。然而，这种模式处于《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国消费者权益保护法》等相关法律法规的空白地带，无法得到有效的法律规制，需要对此提出相应的立法建议和制度构建。
社交型C2C跨境代购药品行为违反《药品管理法》和国际各国法律法规，即均不允许个人卖药和快递员代购模式。应明确代购行为的定义，明确为代购行为提供便利的平台及境内引流的平台的处罚措施、消费者风险提示等。
随着 QQ、微信等私人聊天软件的发展壮大，通过私域社交空间（微信QQ、小程序、团购软件、小红书等）的网络代购、个人海淘等非正规渠道购买药品，加上宣传引导，让消费者忽视风险，如以新冠疫情期间，辉瑞新冠口服药奈玛特韦/利托那韦片（Paxlovid）为例，当时P药在国内流通市场基本“一药难求”，不少消费者转而寻求 QQ 患者群、微信群等购买印度仿制版P药，媒体报告某检测机构对77份个人客户提供的印度仿制版P药检验，不合格批次为69份，假（劣）药占比90%。
说明从无严格药品监管体系的国家和地区购药和欧美等域外国家购药，公众所获取的风险不一致，与监管和法律、跨境购药政策有悖。
1.对于该种模式存在的已识别的高发风险
药品追溯性差，药品召回等相关措施基本无法实现。
对于有特殊温度贮存要求的药品，物流储运条件难以保证质量。
假（劣）药问题突出。
买者自负责任原则存在隐患，出现药害事件维权难。
存在引导消费，导致药物滥用。
无证经营药品、销售无证产品问题严重。
2.分析该种模式风险存在的原因
法律上的空白，无对上述行为进行明令禁止的法律条款，无罚则。
平台主体责任履行不到位。主要体现在一是无对相关平台资质有案的要求，无境内法律责任的代理人导致违法主体缺失；二是平台本应作为监管第一责任人的平台管理者主体责任履行不力，平台内部治理不够规范，导致个人发布药品销售信息的情况屡禁不止。三是境内网站和境外网站虽然同属于一个集团，但对于算法、管理制度要求不统一；四是对于境内网站向境外网站引流时，未设计算法的防火墙，导致监管缺失。
个人卖药（包含代购）因境内境外执法互联互通上存在障碍，导致境内境外都无法准确获知证据链和具体信息，导致监管缺失。
作为监管部门来说，由于私域环境相对封闭，网络交易隐蔽性又极强，药品监管部门无法获取相关的交易信息，同时又涉及个人隐私，问题曝光完全依靠消费者事后的投诉举报，药品监管部门并无足够的权限开展相应调查，案件当事人难以确认和寻找，违法证据固定难，也缺乏直接有效的监管手段。
B2C跨境电商，具体模式主要包括
保税备货模式、海外直邮模式两种
“海外直邮模式”和“保税备货模式”均按照个人自用进境物品监管，不执行有关商品首次进口许可批件、注册或备案要求，但对相关部门明令暂停进口的疫区商品和对出现重大质量安全风险的商品启动风险应急处置时除外。
通俗地说，消费者通过跨境电商渠道购买的商品，视同消费者个人从境外自带入关的物品。与一般贸易方式下的进口商品相比，该类商品无需经过行业监管部门和海关部门监管。跨境电商参与主体主要包括：
一是跨境电商零售进口经营者（以下简称跨境电商企业），即自境外向境内消费者销售跨境电商零售进口商品的境外注册企业，为商品的货权所有人。
二是跨境电商第三方平台经营者（以下简称跨境电商平台），即在境内办理主体登记，为交易双方（消费者和跨境电商企业）提供网页空间、虚拟经营场所、交易规则、交易撮合、信息发布等服务，设立供交易双方独立开展交易活动的信息网络系统的经营者。
三是境内服务商，即在境内办理主体登记，接受跨境电商企业委托为其提供申报、支付、物流、仓储等服务，具有相应运营资质，直接向海关提供有关支付、物流和仓储信息，接受海关、市场监管等部门后续监管，承担相应责任的主体。
四是消费者，即跨境电商零售进口商品的境内购买人，根据相关规定，也指跨境电商零售进口商品税款的纳税义务人。
《关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》（即486号文）关于跨境电商零售进口的模式进行设计，即平台企业、入驻商家、境内代理人均作为试点单位，各自承担相应责任。例如：
平台企业要依法履行平台主体责任报送有关信息，并依法对入驻的跨境电子商务企业资质等进行审核，保证平台经营的药品符合我国法律、法规规定；
跨境电子商务企业（即入驻商家）应是自境外向境内消费者销售跨境电子商务零售进口药品的境外注册企业，为药品的货权所有人；
而且跨境电商企业要设置境内代理人，依法制定药品追溯制度，建立完善药品信息化追溯体系，实现全链条可追溯，依法承担药品质量安全的相应责任。
试点企业承担消费者权益保障方面的责任，包括但不限于药品信息披露、缺陷药品召回、消费纠纷处理和赔付等。
对于该种模式，在跨境电商行业爆发式发展的同时，一些行业乱象相伴而生，存在的已识别的高发风险如下：
虚构订单“刷货”。
虚构退货不重新入库、仓外交易逃避监管、擅自将B2C模式异化为B2B模式。
跨境商品“二次销售”。
行业数据造假、违法收集、使用消费者个人信息侵占消费者年度额度。
跨境商品违反我国法律法规、强制性标准等。
药品追溯数据不清晰，无可查询的公开数据。跨境数据监管交换存在法律和外交风险。
平台审核查验义务履行不到位，关于境外商户的许可资质，产品的批文均未进行规制（除了邀约制和平台自营产品）。
分析该种模式风险存在原因如下：
监管部门未要求跨境电商平台进行特定的备案，这导致监管底数认识不清，无法针对性实施有效监管。规范性文件规定跨境电商第三方平台经营者为境内办理工商登记的平台企业，但未对境外注册的跨境电商第三方平台作出禁止性的规定。跨境电商平台几乎都是在境外注册在境内经营模式规避监管，原有的政策被严重架空，大量不在目录内的产品也上架销售并流入国内。
在实践过程中，发现自2022年12月1日起施行的《药品网络销售禁止清单（第一版）》取得良好的监管效果，给平台和药品电商划出明确红线。但是在跨境电商领域，保税仓模式以控制风险优先的原则，将可经营的药品种类以白名单的形式予以明确，但在直销跨境模式中，基本处于全面放开、无人约束的状态，法律法规层面也未制定明确的禁售目录的境内外一致，位于海外的个人或商户时常会向国内售卖HPV疫苗、含麻黄碱类复方制剂、肽类激素等国内禁售目录内的产品。
在处置跨境电商消费投诉举报时，在核查具体交易信息、确定交易主体、研判商品属性、确定各方责任等存在较多信息和法律障碍。平台在一个省，报关单位不明确或在另外一个省，通关又选择另外一个省，同时海关对于5000元以下的商品仅要求网上备案登记，数据和实物均不审核即通关。跨区域跨部门协作、国家药监局与各地部门监管数据的整合成为难题。
主体信息难以认定或无管辖权。一方面，跨境电商产业链涉及主体较多，差异化、个性化的经营模式混杂，相互之间分工和法律关系复杂；另一方面，跨境电商平台对应的主体大多是境外企业或注册在香港。上述两重因素叠加，造成主体寻找难、联络难、认定难。
监管部门对这部分跨境电商的经营状况不掌握数据，只能被动的通过处理消费者的举报投诉来对部分跨境电商平台展开调查，为监管带来困境。例如，2023年7月，在查处某平台销售的不合格西地那非制剂时发现，案件共牵涉三个主体——
第一，某国际是注册在我国香港的公司开办的第三方平台。某国际的网站可直接访问，也可通过某平台跳转访问；
第二，某平台是北京某公司开办的药品网络交易服务第三方平台，基于商务合作关系，为某国际网站提供免费的网站入口，即引流服务；
第三，上海某公司为某国际平台上部分自营的商品提供清关服务。
上述3个公司是各自独立经营的不同法律主体。根据六部委联合发文的486号文的要求，某国际不符合上述通知中规定的跨境电商第三方平台经营者（在境内办理工商登记）的定义，其主体公司在我国香港注册，在国内无相应的公司作为其境内代理服务公司，由于违法主体不明，规避监管部门对其违法行为的查处，逃避法律责任。
且在立法中对于第三方平台无备案要求，也无境内代理人规定，对于境内平台引流境外网站的算法也无法律规制，尤其是境内境外算法一致，境内境外管理要求一致，存在空白。
医疗端发起的B2H（使用环节）模式，
一定程度上提高了创新或短缺药品
的可及性
根据我国《药品注册管理办法》第二条规定，在国外上市但尚未在国内上市的药品需要通过临床研究申请、临床试验、国家药监局审批等程序，方可在国内上市。
为了简化进口药品审批程序，原国家食品药品监督管理总局于2017年出台第35号令《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，快新药审批进程；但处于进口药品上市等待期的患者仍面临无药可供的问题。
海南建立医院端跨境购药信息平台予以监管，规制了真实世界临床数据的获取，罕见病用药或稀缺药品的可及性显得尤为重要。
医院端跨境购药尚缺乏统一的平台，整个审批流程需要卫健委、药监部门等多部门的共同审核，手续多，周期长，患者体验度差，部分疾病终末期的患者，为了得到药品，主动寻觅境外代购信息并私下进行交易。
四、监管对策
跨境电商作为新业态，在高速发展的同时，存在诸多乱象。在现行法律框架下，药品监管部门虽然面临着职责边界把握难、主体责任确认难、违法事实调查难、监管介入难等现实困难，但仍然可以从主体、商品、平台等层面介入对跨境电商行业的监管，并从完善法律规则及推进主体备案、加强部门协作、强化监管技术、信用评价、加强业务指导、消费者维权、建立进口创新药、临床急需药品的经营使用工作机制、社会共治等方面进一步健全相关工作机制，实现对跨境电商药品领域的有效监管。
尽快研究制定跨境购药监管
的法律规范
应禁止C2C模式，开放B2C模式并予以立法规范，对于医疗端模式予以探索构建生物医药创新高地的开放模式的立法规范。
明确跨境电商平台的定义；
建立药品领域跨境电商平台备案制、明确境内代理人，明确主体责任；
强化商家对商品信息审查力度与销售行为管理；
跨境电商经营药品白名单和黑名单制度，修订《跨境电子商务零售进口商品清单（2019年版）》；
统一的药品领域跨境电商平台算法，境内境外网站监管法律法规一致、引流规范算法一致；
建立跨境药品追溯体系，跨境电商平台应承担药品追溯体系的主体义务，实现药品信息的全流程可控。
此外，我国《药品管理法》第六十五条规定“医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监管部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的”。
但提及的“少量”究竟定义和衡量仍有待明确。应向医疗机构、卫健部门征求意见，从科学合理的角度给予“少量”以可量化标准，提升该法条的适用性。
另外进一步明确“少量自用”药品的购买途径，明确规定只能由患者个人在境外购买并携带入境，或通过依法在国内注册并公示的平台内经营者销售，并禁止以个人名义销售或代购药品，确保全程药品经营行为全程可追溯。
建立健全药品跨境电商
的经营质量管理规范
跨境电商药品经营需严格遵守相关法律法规和规定，确保药品的质量和安全性，遵守诚信经营的原则。
北京模式以平台为核心和监管抓手、由平台作为主要的责任主体承担入驻商家资格审查、药品清单管理、产品追溯核查、产品储存运输等相关责任，在北京模式中入驻商家的风险是直接传递给平台企业的；
河南模式是平台企业、入驻商家、物流企业等各司其职、各自作为相应环节的责任承担主体，因此作为境外企业的入驻商家，需要通过境内代理企业切实地承担起境内接受监管的相关义务。
基于上述分析，北京模式没有在试点文件中明确要求入驻商家具备药品经营许可证，一是入驻商家是境外企业，无法取得药品经营许可证，二是入驻商家的经营资质和运营风险通过平台管理承担。
而河南模式要求境内代理人具备药品经营许可证以及入驻商家在药监部门备案，说明入驻商家需要独立承担其进口和销售药品的相关风险和责任，将受到药监部门监管。
对跨境电商药监部门应出具合规指引规范跨境电商经营主体，引导邀约制、平台自营，以及医药企业入局的方式规范发展。合规指引应涵盖内容如下：
合法资质。跨境电商药品经营需要具备合法的资质，包括药品经营许可证、药品进出口许可证等相关证件，及符合国家跨境电商的相关政策和规定。
目录管理。保税备货模式白名单制度、海外直邮模式黑名单制度、药品经营许可目录以及消费者购入量的限制。
药品质量。跨境电商药品经营应保证药品的质量和安全，需要对供应商严格审核和筛选，确保药品质量符合国家的标准和规定。
规范管理。跨境电商药品经营应建立完善的管理制度，包括药品采购、存储、销售、运输等环节，确保药品在整个链条中符合规范要求。
诚信经营。跨境电商药品经营应遵守诚信经营的原则，保证所销售的药品合法、合规、真实，并积极配合相关部门的监管和检查，确保所经营的药品符合国家的政策和规定。
风险控制。跨境电商药品经营应建立完善的风险控制体系，对风险及时预警和控制，并积极与国内外相关部门沟通和合作，共同应对可能出现的风险和挑战。
构建和完善跨境电商企业
信用评价机制
建立药品领域跨境电商平台的信用评价机制。完善跨境电商企业信用评价制度。利用信用评价机制恰当、准确、全面地评估跨境电商平台在药品经营过程。应以合法合规运营情况、数据报送情况、平台内药品合法情况等进行量化打分，分级管理，根据扣分情况采取累进制惩戒措施。
科技赋能形成数据伙伴关系
提升监管能力
1.AI技术的赋能建立数据合作伙伴关系
面对药品跨境电商的数字化、个性化、碎片化、高频特征，传统监管能力不足。需科技手段：
一是加快信息化监管系统建设，建立省级平台，要求提交网络数据；
二是运用AI监管，针对1、2模式，通过算法管理放大选择能力，表达监管意图的数据，跨越语言、格式障碍。
建立统一跨境电商监管模型，消除数据集缺陷，提升图像在互联网主导地位。美国与欧盟均采用AI管理网络。建立数据合作伙伴关系，与监管部门合作，共建药品跨境电商平台算法，建立公共及私有数据集，以更高效模型实现监管获益。
制定数据提交法规。政府需获取并统一药品经营算法，要求平台定期提供相关数据，以便有效监管。
优化监管方式。建立AI算法，自动全网筛查监管对象，抓取药品信息，通过人工智能视觉算法判断问题药品，提高监管效能。
提升监管能力。打造高素质专业化监管队伍，配备电子取证设备，利用大数据模型收集分析数据，快速发现违法违规线索，确保执法过程合法有效。
2.建立跨境药品追溯体系
药品溯源 gst 国际溯源码有助于确保药品安全真实。我国已通过药品企业自建平台或与相关服务企业合作对药品赋码，实现全过程信息收集与追溯管理。推动药品追溯体系与国际对接，内嵌追溯数据至跨境电商平台，实现药品信息全流程可控。参与国际标准制定，输出电子监管码标准。
药品流通追溯体系。统合药品交易平台和用药监控平台功能，提升运行效率。跨境电商平台验证监督药品交易信息，提供信息互通平台，承担质量管控与追溯管理。其他企业提供药品网络交易、通关、仓储、配送等服务。平台还可处理药品质量投诉、调查召回等。
药品使用追溯体系。监管部门、跨境电商企业、医疗机构共建用药监控平台，内嵌或链接至跨境电商平台。跨境电商平台承担安全用药风险监控职责，与定点医疗机构对接，管理患者身份、疾病诊疗、处方等信息，留存药品购销信息，收集真实世界数据。
五、探索和完善药品跨境消费
的维权机制
消费者主要投诉跨境电商零售进口售后服务不足，如维权困难、退换货流程复杂、服务时间长、成本高、制度不完善。因电商特性，消费者监督至关重要。
2018年，全国市场监管部门收到公众诉求1124.96万件，同比增长20.7%，其中商品投诉231.81万件，增长61.3%。电商平台虽有假货赔偿口号，但商家、厂家与平台间的推诿使消费者维权困难。
多数投诉为民事经济纠纷，涉及金额小，难以触及刑事立案标准。取证难、周期长、维权不易，消费者往往“自认倒霉”。电商平台违规行为长期未得到根治。
药品监管部门应关注跨境电商行业发展动态，加强对药品跨境电商行业的监管执法，维护行业健康发展和消费者合法权益。
通过发布通报、预警跨境风险，联合海关、商务部门定期公布监测预警函，提示消费者，落实平台责任，通报各国强化监管。
六、结合进博会溢出效应，
建立进口创新药、临床急需药品
的经营使用工作机制
为提升人民群众的获得感和满足感，结合进博会溢出效应，可探索将跨境电商与未注册临床急需药品和医疗器械进口结合起来，但需采取严格、缜密的措施来控制。
医疗机构按照药品GLP的管理规定，开展进口创新药、临床急需药品的经营使用工作，并收集和分析数据，本质上是为相关药品的附条件上市创造有利条件，通过跨境电商进口创新药、临床急需药品不仅能够满足人民群众迫切的用药需求，还能够促进医药产业的快速发展，具有很强的社会意义。
七、形成跨部门跨区域协作监管
的工作机制
完善法律规则，明确部门职责边界。海关作为跨境电商监管的最直接、最重要的部门，掌握着跨境电商的几乎所有数据和信息，无论是对于经营主体还是经营商品，都有足够的影响力和权威性。
要坚持合作与监管并重，跨境销售药品需要海外供应商与境内零售商加强双向合作，建立通报境外监管部门的机制；加强海关、公安、药品监管、市场监管等多部门合作，强化源头治理、全程监管，严防网络非法交易行为，坚决抵制“洗黑钱”“卖假药”“走私药品”等违法行为。
尤其是对于私域领域药品销售的监管问题，因涉及个人隐私和交易的隐蔽性，药品监管部门无法获取相关数据，有效监管无从谈起，这需要通管局、网络安全等部门的主动作为和积极配合，提供相关数据强化风险管控，构建监管执法闭环；
拓展案源渠道，打击典型违法行为，通过严查重处典型违法行为，进一步净化跨境电商的行业生态，确保消费者放心安全消费，保障跨境电商行业的高质量发展。
八、建立社会责任生态系统
的跨境电商平台联盟
当前，各电商平台数据没有共享、交流，导致对平台的监管和指导效率较低。一个问题需要对多家平台分别进行通知才能够达到全面教育的目的。并且，平台之间的资讯也并不互通，一个平台发现并下架了一种假药却无法迅速传导到其他平台，这不利于建设良好的用药环境。因此，建设社会责任生态系统的跨境电商平台联盟是十分有必要的。
据外媒报道，美国药物安全研究所已于2023年5月启动一个新的联盟——社会责任生态系统电商联盟，该联盟旨在打击网上销售的假冒和未经批准的药物。
近日，亚马逊和 Meta已经宣布加入。跨境电商平台是实现跨境电商有效治理的关键，也是实现对药品有力管控的重要抓手。
成立社会责任生态系统的跨境电商平台联盟即在各个跨境电商平台之间成立一个数据共享、环境共治的机构，同时设立一定的评价机制，对根据各个电商平台对该生态系统的贡献决定其享受到的政策，给予高贡献者一定的政策优惠。通过上述的信息共享，能够实现一家发现，全网查处的假药劣药根治效果，有利于实现网络药品安全的总体目标。
（本文仅代表发言专家个人观点，与其所供职单位或“健康国策2050”官方立场无关。）
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