标题
药品说明书老人/低学历看不懂，
须增患者用药指南
原标题
我国药品患者说明书的实践与展望
组织编写
中国药品监督管理研究会
上海市食品药品安全研究会
主编
张伟
本篇作者
李海琦12 段陈方圆12 蒋蓉12 郑妤婕12
陈艺瑄3 袁思晗12 邵蓉12
1.中国药科大学药品监管科学研究院
2.国家药品监督管理局药品监管创新
与评价重点实验室
3.中国药科大学孟目的学院
来源
《2023药品监管前沿研究》
出版社
中国医药科技出版社
目录
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摘要
采用文献研究法、比较分析法，研究分析我国药品说明书适老化改革试点以及进展情况，从试点品种及展示形式、项目数量及构成、文字表述等方面进行了梳理和总结，同时借鉴国外患者说明书实施经验，提出建立我国的专业人士和患者说明书分类管理制度的建议，并在此基础上，进一步明确我国患者说明书的适用药品品种；明确我国患者说明书内容以及文字表述要求。
关键词
药品说明书
患者说明书
适老化改革
安全合理用药
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正文
药品说明书作为临床合理用药的重要依据，包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息。随着“以患者为中心”的理念不断深入，各方发现诸多现象影响患者阅读说明书体验，如字体太小太密、专业术语过多、目标信息不突出等，导致患者“看不清、看不懂”，影响用药安全。
为解决上述问题，国际上，美国、欧盟、日本等国家和地区均发布专门供患者使用的药品说明书，即患者说明书，精简内容的同时，强调说明书可读性。
2023年10月，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，明确试点药品说明书（简化版）。考虑到老年人的健康素养和用药需求，说明书（简化版）在完整版基础上进行内容简化。适老化改革试点工作的落地，使我国患者说明书制度的建设初见雏形。
然而，试点仅从解决药品说明书“看不清”问题入手，“看不懂”问题仍然存在，与国际通行的患者说明书并不完全等同。
本文在总结分析我国药品说明书适老化改革试点工作的基础上，借鉴国外患者说明书实践经验，探讨如何以适老化改革为试点，推动我国患者说明书管理制度发展，满足不同群体用药需求，提高合理用药水平。
一、我国药品患者说明书
的探索实践
2023年9月1日，《中华人民共和国无障碍环境建设法》正式施行，第三十七条明确提出药品说明书适老化要求。同年，《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》及《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》先后发布，提出试点提供纸质药品说明书（简化版）和电子药品说明书（完整版），对试点品种及展示形式、项目数量及构成、文字表述等方面提出相应要求。
本次说明书适老化改革试点首次从患者角度出发，考虑到老年人的用药需求，可被视为我国患者说明书探索实践的起点（表1）。
表1 药品说明书（简化版）相关文件
说明书适老化改革试点要求
1.试点品种及展示形式
试点品种方面，《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》规定试点品种为常用口服、外用等药品制剂。从处方性质来看，“常用口服、外用等药品制剂”包括处方药与非处方药两种类型药品。
展示形式方面，试点工作方案明确药品说明书（简化版）为纸质版本，并要求印制有条形码或二维码，可链接至电子药品说明书（完整版），以更好提升药事服务供给质量和患者体验，更好满足患者多样化、深层次的信息需求。
2.项目数量及构成
《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》规定简化版药品说明应当原文引用完整版药品说明书的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。
以化学药品处方药说明书为例，完整版共有30个项目，而简化版仅包含13个项目（表2）。项目数量大幅精简——
一方面便于字体放大，形成适用于患者阅读的“大字版”说明书样式。
另一方面，删减部分专业性较强信息，保留重要基本用药信息，利于精准指导患者合理用药。
然而，对于“不良反应”项目信息采取“一刀切”全部删减的方式，可能导致患者对药品不良反应的了解程度降低，引起不合理用药行为。
表2 我国化学药品处方药说明书简化版
与完整版项目对比
3.文字表述
根据《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》规定，药品说明书（简化版）仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减，撰写内容及要求与说明书完整版一致，并未针对患者的知识储备与认知水平提出相应调整细化的要求。
《药品说明书和标签管理规定》第五条对说明书（完整版）的文字表述要求是“科学、规范、准确”，非处方药说明书还应当使用“容易理解”的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
说明书适老化改革地方试点现状
《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》将上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等8个省（市）作为试点省份。
目前已有江西、上海、湖南、山东、山西、江苏6个省份以发布文件的形式，明确试点范围、试点内容和要求、实施步骤等，相关要求与《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》一致。
2023年12月26日，国家药监局公布第一批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单。试点药品包括复方氨酚烷胺片、盐酸贝那普利片、知柏地黄丸、关节止痛膏等657种常用口服、外用等药品制剂。
共有来自陕西、浙江、上海、江西、山东等十二个省（市）的202家企业，以及2家跨国药企参与试点。其中——
陕西参与试点的药品数量最多，达135种；
参与试点的境外生产药品有6种（图1）。
图1 各省(市)试点药品数量及占比
二、国外药品患者说明书
管理实践
美国
美国药品说明书根据药品使用风险可分为处方药和非处方药说明书，并针对不同的使用人群进一步细分。
处方药说明书可进一步分为面向专业人士的处方信息（prescribing information，PI）和面向患者的患者说明书，患者说明书包含用药指南（medication guide，MG）、患者包装说明书（patient package insert，PPI）和使用指导（instructions for use，IFU）3种类型。
非外方药说明书可分为面向专业人士的专业/医师标识（professional physician labeling）和面向患者的药品标签（drug facts label，DFL）（表3）。
表3 美国药品说明书分类
药品标签针对所有非处方药提供，而用药指南、患者包装说明书、使用指导则针对特定类型的处方药提供，本文主要阐述美国处方药患者说明书要求。
用药指南、患者包装说明书、使用指导的内容基于处方信息撰写，但在处方信息的基础上进行了简化，删减药理学、临床研究等专业性信息，重点呈现药品在使用环节的安全性相关信息。
因其具体适用情形不同，在项目数量、项目构成等方面存在差异（表4）。用药指南涵盖8个项目，旨在强调药品使用过程中可能存在的问题，帮助患者预防严重的不良反应。
表4 用药指南、患者包装说明书、使用指导
的适用情形和项目数量
患者包装说明书是仅部分含特殊成分的药品须提供的面向患者的说明书，目的是方便患者充分了解特定类型药品的效用和风险。
根据不同药品特性对患者包装说明书项目设置进行差异化规定，口服避孕药包括13个项目，雌激素类产品包括8个项目，以精准指导患者合理用药，降低药品使用风险。
使用指导主要针对使用步骤较为复杂的处方药品，如喷雾剂等，囊括9个项目，包括关于准备、给药、操作、贮存和处理的说明。并要求设计有视觉图，旨在为惠者提供详细、清晰可理解的使用说明，促进药品的安全有效使用。
值得注意的是，用药指南、患者包装说明书均注重用药风险和不良反应的警示，要求提供药品副作用信息。其中，用药指南要求注明严重或频繁发生的不良反应。
文字表述方面，用药指南、患者包装说明书、使用指导主要以问答形式进行表述。同时美国FDA对各类患者说明书的撰写语气、文字阅读水平提出详细要求。
相比专业人士说明书用语专业化，美国FDA要求从患者的可读性出发，在患者说明书中使用非专业性的语言，避免使用专业术语缩写，语言应与全国平均阅读水平相符合或更低，将阅读能力作为考量因素之一，以保证患者能够正确理解说明书内容。
欧盟
欧盟对药品说明书实施分类管理，所有药品均应针对专业人士与患者分别提供产品特性摘要（summary of product characteristics，SmPC）和包装说明书（package leaflet，PL）。
根据2001/83/EC要求，包装说明书的撰写基于产品特性摘要，且相较于产品特性摘要更注重于药品的正确使用方法、用药注意事项与用药问题的解决，撰写项目更为精简。
包装说明书包含药品辨别信息、适应证、用前须知、使用指导、不良反应、有效期、修订日期等7方面共25个项目，较为详细的提供用药指导和风险管理措施，并要求注明已知的不良反应及应对措施，鼓励患者与医师交流说明书外的不良反应。
文字表述方面，欧盟包装说明书采用陈述句进行表述，要求清晰易懂。
为验证药品说明书可读性，要求申请人在提交产品信息材料前，进行药品标签与包装说明书可读性测试。根据《人用药品标签和包装说明书的可读性指南》，欧盟对研究机构选择、受试者筛选、测试步骤、测试准备与通过标准等给出详细指导，以确保测试的可信度。
企业根据测试结果检验可读性是否达标，并视情况修改说明书。此外，指南特别关注到盲人这一特殊群体，提出供盲人使用的说明书设计形式，包括使用盲文、CD与录音的形式等。
日本
2005年，日本发布《患者用药指南的撰写指南》，明确“患者用药指南”供公众（包括医疗保健专业人员）使用，目的是帮助患者及其家属正确理解处方药，及早发现严重不良反应。
自此，日本正式建立专业人士说明书和患者说明书分类管理制度。需要注意的是，不是所有处方药都需要提供“患者用药指南”，仅针对部分高风险处方药，如说明书中带有警告栏的药品。
根据日本《患者用药指南的撰写指南》，“患者用药指南”应按照专业说明书的内容撰写，包括创建和修订日期、药品名称、关于“患者用药指南”的内容、这种药有什么作用、使用此药前应检查什么、如何使用此药、使用此药时应注意的事项是什么、这种药是什么形态、这种药中含有什么成分、查询此药的联系方式是什么等11个项目。
其中，“使用此药时应注意的事项是什么”要求注明服药后应定期检查的项目、不良反应及主要症状。
文字表述方面，“患者用药指南”要求采用问答的形式，并规定使用高中学生可以理解的术语进行表述。
此外，独立行政法人医药品医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）官网公布有“患者用药指南清单”，以及“患者不良反应术语表”，如消化道溃疡的症状是恶心呕吐、呕吐物中带血（红色至棕褐色，有时为黑色）、腹痛、胃部不适等，以帮助患者理解。
三、我国药品患者说明书
发展展望
建立专业人士和患者说明书
分类管理制度
患者说明书的出发点是基于风险、以患者为中心，关注和临床合理用药相关的核心信息，并采用患者友好的形式呈现。国际上，美国、欧盟、日本均建立患者说明书与专业人士说明书分类管理体系。
目前，我国开展药品说明书适老化改革试点，以简化版说明书试点的形式为患者提供说明书，但其在适用药品品种、项目构成、文字表述等方面，与国际通行的患者说明书仍存在一定差距。
建议在总结试点经验的基础上，建立面向专业人士和患者的说明书分类管理机制，逐渐完善我国药品说明书分类管理制度。
此外，建议适时对《药品说明书和标签管理规定》进行修订，并使技术指南与管理规定有机衔接，明确患者说明书的法律地位，以立法的形式保障患者说明书的规范性和统一性。
确定患者说明书适用药品品种
现阶段，我国针对常用口服、外用等药品制剂开展药品说明书适老化改革试点，由企业自愿将药品纳入试点工作。
国际上，欧盟针对所有药品，美国针对所有非处方药以及特定类型的处方药，而日本针对部分风险程度较高的处方药提供患者说明书。
建议在总结试点经验的基础上，明确我国患者说明书的适用药品品种。考虑到处方药用药风险程度较高，建议首先针对处方药提供患者说明书，逐步推广至甲类非处方药、乙类非处方药。
此外，建议重点关注适应证人群包含老年人等特殊群体的药品，制定适用于特殊人群的患者说明书。
把握不良反应信息提示的尺度
国外有研究显示三分之二可预防的药物不良事件都与用药相关，而其中大部分都可以归因于患者没有有效获得关于药物使用风险和不良反应的信息。
然而，目前我国说明书适老化改革试点中要求简化版说明书将“不良反应”项目信息全部删减。建议保留常见的不良反应信息以及不良反应应对措施，而非一刀切。
注重用药风险和不良反应的提示，把握好不良反应提示的尺度，在不引起患者用药恐惧的前提下，充分告知患者用药风险，以便对临床实践中不良反应进行预防、评估和管理。
明确患者说明书文字表述要求
近年来我国一项调查显示，完全理解药品说明书的患者仅占9.71%（51/525），有80.57%的患者（423/525）认为药品说明书有待改进。大部分患者的知识储备与认知水平并不足以支撑其正确理解药品说明书。
然而现阶段，我国说明书适老化改革试点在文字表述方面尚未做调整，“看不懂”问题仍然存在。如何在确保说明书信息准确性的同时，提升可读性，最大程度保障患者正确用药，降低用药错误风险，是患者说明书未来推广过程中将要面临的一大难题。
建议通过技术指南明确我国患者说明书的表述形式及用语标准，采用“问答”形式表述，使用非专业性语言撰写，尽量避免使用专业术语及其缩写。
其次，建议以语句样例的形式明确专业性语句如何转化为通俗易懂的语句，指导企业撰写。
最后，鼓励企业尝试对患者说明书进行样稿可读性测试，以确认文字表述是否符合要求。
（本文仅代表发言专家个人观点，与其所供职单位或“健康国策2050”官方立场无关。）
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