材料和方法
在这项前瞻性、单盲、随机对照研究中招募了腹部皮肤松弛的女性患者。纳入标准为18-70岁，腹部皮肤松弛。排除标准包括炎症或感染、疤痕、金属植入物、治疗部位的既往手术或美容手术、利多卡因过敏史、任何已知的出血性疾病、同时使用抗凝剂、结缔组织疾病史、吸烟、怀孕和哺乳。在彻底审查了研究方案、可能的结果和不良事件后，获得了患者的知情同意。在登记时，记录了患者的人口统计数据，如性别、年龄、Fitzpatrick的皮肤类型和身高。
治疗程序：将每位患者的腹部以脐部为界，在中线处分为左右两侧。采用分组随机化方法，将单平面治疗分配给一侧，双平面治疗分配到对侧。每侧测量为脐侧下方5×5英寸。在指定的治疗区域内，以现场阻滞的方式使用1%利多卡因和肾上腺素注射进行局部麻醉。在腹部两侧使用MFU-V（Ulthera系统；Ulthera，股份有限公司，Mesa，AZ）。对于单平面治疗，使用频率为4 MHz、焦深为4.5 mm、能量为1.2 J、治疗长度为25 mm的换能器共200条线（2次通过100条线）。对于双平面治疗，前100条线使用了具有相同设置的4.5 mm换能器。然后，使用能量为0.45 J的7 MHz、3.0 mm换能器和25 mm的治疗长度进行第二次治疗，再进行100条线治疗。所有治疗均在一次疗程中进行，并在治疗后1、3和6个月对患者进行随访。结果评估在基线时、治疗后立即以及治疗后1、3和6个月拍摄标准化二维数码照片。所有摄影过程中都使用了固定的相机和照明条件。每次就诊时，用一根卷尺测量躯干最窄部位的腰围。体重指数（BMI）是通过将体重（kg）减去身高2（m2）来计算的。
每位患者在每次随访时都被要求使用连续的视觉模拟量表对改善评分进行评分，评分范围从0（无改善）到10（显著改善）。一位盲法皮肤科医生还使用相同的连续视觉模拟量表对每次随访的数码照片进行了评分，以改善与基线相比的皮肤松弛。不良反应每次就诊时记录可能的不良反应，包括手术过程中的疼痛、皮肤压痛、水肿和瘀伤。
使用视觉模拟量表评估疼痛评分（0=无痛；10=极度疼痛）。统计分析数值数据表示为正态分布数据的平均值±标准差，非正态分布的数据表示为中位数（范围）。分类数据以频率（百分比）表示。STATA/SE 14.2版（德克萨斯州大学城STATA公司）用于数据分析。对重复测量数据（即腰围、BMI）进行重复单向方差分析。使用线性混合效应模型来确定结果的统计相关性。疼痛评分采用曼-惠特尼检验。P<0.05被认为具有统计学意义。
结果
患者特征：本研究共纳入30名女性受试者。两名受试者失去了随访，28名被找回并进行了分析。28名患者中有9名过去曾分娩。受试者的平均年龄为43.3岁（±8.79岁）。大多数受试者（90%）为Fitzpatrick III型皮肤。人口统计数据汇总于表1。
表1
表2
表3
图1和图2显示了接受过分娩的受试者的数码照片（治疗前和每次随访时）。
患者评估：在1个月、3个月和6个月的随访中，单平面治疗的总体患者平均改善评分分别为4.69（±2.30）、5.26（±2.32）和3.46（±3.18）。对于双平面治疗，1个月、3个月和6个月随访时的平均改善评分分别为4.61（±2.29）、5.14（±2.40）和3.44（±3.24）。在每个时间点，单平面和双平面治疗之间没有统计学上的显著差异。考虑到孩子的出生史，在患者评分的改善评分中也观察到了类似的模式。在1个月的随访中，单平面治疗和双平面治疗的分娩受试者的改善评分分别为5.71（±2.42）和5.8（±2.10）。在从未分娩的患者中，单平面治疗的改善得分为4.20（±2.13），双平面治疗的改进得分为4.05（±2.20）。在单平面治疗方案中，3个月随访时改善评分进一步增加，但在6个月随访后呈下降趋势。在6个月的随访中，在单平面和双平面治疗方案中，经历过分娩的受试者的改善得分在统计学上显著高于从未分娩的受检者（P<0.01）（表2和表3）。
图1
腰围和BMI：经历过分娩的受试者的平均腰围从基线时的82.89（±6.25）cm降低到6个月随访时的80.30（±7.68）cm（P<0.01），而从未分娩的人的平均腰围则从86.74（±9.13）降低到86.41（±8.97），P=0.40（图3）。相反，两组的平均BMI都略有增加（经历过分娩的受试者为22.70±2.57至22.96±3.45，P=0.20，而没有经历过分娩者为24.59±0.89至24.82±3.71，P=0.11）（图4）。
不良反应：单平面治疗的疼痛评分中位数为5.25（2-10），双平面治疗的为4.29（0-8）（P=0.20）。所有治疗部位均出现红斑和水肿，在1-2周内自行消退。在局部麻醉注射部位观察到瘀伤，并在10天内自行消退。治疗两侧的所有患者均观察到皮肤压痛，未经任何治疗，2周内自行消退。未发现其他不良事件。
图2
讨论
聚焦超声技术越来越广泛地应用于各种美容手术，包括皮肤再生、改善皮肤松弛、塑造身体轮廓和减少脂肪团。具体来说，MFU-V以其作为非侵入性皮肤紧致装置的常见用途而闻名。与射频（RF）相比，MFU-V在深层网状真皮中显示出更高的新胶原生成和新弹性生成。这表明MFU-V在无创皮肤紧致方面可能优于RF，使其成为该适应症的更有利选择。此外，MFU̴V已获得美国食品药品监督管理局的批准，可用于非侵入性拉眉、颏下和颈部组织收紧。多年来，越来越多的MFU-V新适应症及其适当设置已经发表，并取得了可喜的结果。这包括治疗口周皱纹、眶下松弛、面部毛孔粗大和皮肤松弛（手臂、肘部、大腿和膝盖）。
作者的研究评估了MFU-V两种治疗方案治疗腹部皮肤松弛的有效性和安全性。尽管作者没有比较MFU-V与安慰剂的疗效，但与基线相比，作者仍然观察到两个治疗组的疗效都有所改善。结果显示，在治疗后1个月和3个月，单平面和双平面治疗在改善皮肤松弛方面没有统计学上的显著差异。单平面和双平面之间的这种微小差异可能是由于女性腹部皮肤和皮下组织的平均厚度在5.15至27.40毫米之间，具体取决于个体的BMI。单平面和双平面方案的最大深度均为4.5毫米，因此只能针对真皮，导致改善程度没有统计学差异。
图3
Baumann等人的一项研究也发现了类似的结果，其中双平面MFU-V治疗颈部松弛的改善和满意度得分高于单平面治疗，但差异没有达到统计学意义。鉴于单平面治疗的总体疼痛评分略高，疼痛主要发生在4.5 mm探头的第二次扫描中，结果显示改善无显著差异，作者建议考虑双平面治疗方案而非单平面治疗方案。另一个有趣的观察结果是，与之前的随访相比，6个月时的改善得分呈下降趋势。作者怀疑，6个月时治疗效果减弱可能是治疗线数量不足的结果。Alster等人对手臂、大腿和膝盖进行的一项研究向三个区域提供了大约150条线，这些区域显示出长达6个月的改善。Goldberg等人对臀部一侧进行了900多行治疗，并发现改善时间长达6个月。相反，Gold等人发现，在MFU-V治疗约320条膝盖线后6个月，患者的改善评分开始下降。值得注意的是，一项研究发现，双平面MFU-V治疗后的治疗效果可持续1年。在这项研究中，治疗线因治疗区域的大小和位置而异。基于这些观察结果，作者认为，改变治疗线的数量和治疗时间，以适当解决每个人腹部的皮肤松弛问题，可能会在6个月的随访期内改善治疗结果。从作者的研究中，作者发现，经历过分娩的受试者在统计学上的改善得分高于没有经历过分娩者。这可能是由于产后及以后皮肤松弛程度较高。Wang等人的一项研究发现，孕妇的皮肤在真皮中深层出现弹性纤维断裂，这是MFU-V的目标水平。这些发现可能解释了为什么经历过分娩的受试者有更高的改善分数。
图4
除了总体改善得分外，平均腰围也遵循同样的趋势，在1个月和3个月时逐渐减少。然而，在6个月的随访中，从未经历过分娩的受试者的平均腰围有反弹的趋势。令人惊讶的是，在6个月的随访中，经历过分娩的受试者的平均腰围继续下降。同样，这种差异可能是由于分娩组弹性纤维的改善导致皮肤松弛的整体改善，这反过来又导致腰围减少，而BMI没有显著下降。在减脂方面，作者研究中使用的MFU-V参数设置并不是为了改变皮下脂肪，因为焦点深度是针对真皮的。因此，增加一个达到更深层次的传感器或其他专门针对脂肪的程序，如冷冻脂肪分解、射频或低水平激光治疗，可能有助于进一步改善身体塑形的整体结果。
本研究中MFU-V治疗最常见的副作用是短暂红斑和水肿，单平面和双平面治疗之间没有差异。这与之前对面部和颈部皮肤进行的研究类似。
这项研究的主要局限性是患者人数少、缺乏组织病理学评估和缺乏安慰剂对照。此外，采用标准化方法评估腹部松弛的严重程度可能会提高结果的质量，从而对结果进行更准确的评估。需要进一步的研究来确定适当的治疗设置，包括治疗线的数量和治疗周期的频率。
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参考文献
1. Vachiramon V, Triyangkulsri K, Iamsumang W, Chayavichitsilp P. Efficacy and Safety of Microfocused Ultrasound With Visualization in Abdominal Skin Laxity: A Randomized, Comparative Study. Lasers Surg Med. 2020 Nov;52(9):831-836. doi: 10.1002/lsm.23234. Epub 2020 Mar 15. PMID: 32173882.
