它山之石 | 最新:体外冲击波治疗股骨头坏死临床实践指南

文摘   2024-10-15 19:00   美国  

股骨头坏死(osteonecrosis of the femoral head, ONFH)是骨科常见难治性、致残性疾病,是引起髋关节疼痛及功能障碍的常见原因之一,给患者个人、家庭和社会造成了沉重的负担。


体外冲击波疗法(extracorporeal shock wave therapy, ESWT)具有非侵入、安全、有效的特点,已被广泛应用于包括股骨头坏死在内的骨肌疾病临床治疗领域(扩展阅读:中国骨肌疾病体外冲击波疗法指南2023版)。然而,现阶段 ONFH的ESWT方案在适应症选择、治疗参数、评价方法等层面缺乏统一共识,限制了疗法的推广及应用。因此,如何规范、科学、有效地为早、中期 ONFH患者提供ESWT干预是临床医生关注的问题。


本指南由解放军总医院第三医学中心、中日友好医院牵头,组织中国研究型医院学会冲击波医学专业委员会、及国内ONFH、ESWT领域专家,参考国内外最新文献、结合国内临床经验及实际情况,采用改良2011年版牛津大学循证医学中心(Oxford Centre for Evidence-Based Medicine, OCEBM)证据级别及推荐等级标准,遵循2014年版《世界卫生组织指南制订手册》及中华医学会发布的《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则(2022版)》。本指南旨在为股骨头坏死ESWT诊疗技术的推广应用提供建设性意见及依据,提高ESWT的科学性和规范性。





股骨头坏死

临床分期与分型





分期

目前股骨头坏死分期标准繁多,其中应用广泛的包括Ficat-Arlet分期、Steinberg 分 期、国际 骨 微 循 环 研 究 协 会 (Association ResearchCirculationOsseous,ARCO)分期和中国分期


ARCO分期是1991年ARCO委员会在Ficat分期、Steinberg分期和日本骨坏死研究会分期的基础上制定的分期系统,与此前的分期相比更为系统、全面、实用,在诊断、评估治疗效果及预后方面具有很高的应用价值。2019年版 ARCO分期已于同年在中国大连举行的 ARCO 年会上获得批准。本指南建议在评估 ONFH 的 ESWT 适应症时使用2019年版 ARCO 分期系统 (表1)。

分区与分型

A、中日友好医院分型    中华医学会骨科学分会关节外科学组于2014年组织国内骨坏死研究及诊疗领域专家,讨论并制定了 《股骨头坏死临床诊疗规范》,此后又于2016年进行了更新。其中,推荐使用ONFH 的中日友好医院 (China-JapanFriendshipHospital,CJFH)分型对疾病进行预后评估与治疗效果评价。


CJFH 分型采用 MRI或 CT 正中层面影像依圆韧带前缘及后缘划线将股骨头划分为外侧柱、中央柱、内侧柱3部分,并根据坏死区累及三柱的情况将 ONFH 分为五型 (图1)。

图1  M型(内侧型):坏死区累及内侧柱,中央柱和外侧柱存留;C 型(中央型);坏死区累及中央柱和内侧柱,外侧柱存留;L1型 (次外侧型):坏死区累及三柱,外侧柱有部分存留;L2型 (极外侧型):坏死区累及外侧柱及部分中央柱,部分中央柱和内侧柱存留;L3型 (全股骨头型):坏死区穿透整个股骨头外侧、中央和内侧柱皮质及骨髓。

CJFH 分型使用便捷,不受解剖变异及位置移动的影响,且对 ONFH 塌陷预测结果可靠、可重复性强,对治疗方案的选择具有指导意义。

B、股骨头坏死核磁共振3D    重建分区为了方便体外冲击波的治疗,提高对坏死区判断的准确性,邢更彦等借鉴日本骨坏死研究会(Japaneseinvestigation committee,JIC) 分型,基于股骨头核磁共振三维重建模型提出了股骨头坏死3D重建分区 (图2)。

图2  核磁共振3D分区法将股骨头的负重区通过冠状面等分为前、后两部分,前侧用“1”表示,后 侧 用“2”表示。同时将矢状面三等分:靠负重区内侧的部分定义为A区,靠负重区外侧的部分定义为B区,超过髋臼覆盖部分则定义为C区。最终形成了前内区(A1)、后内区 (A2)、前中区 (B1)、后中区(B2)、前外区 (C1)、后外区 (C2)6个区

该分区法充分考虑了冲击波在股骨头组织中的能量衰减,对于 ESWT 治疗更具针对性,为体外冲击波个体化治疗 ONFH 提供了有价值的参考。





冲击波

物理学特性及常用参数





冲击波 (shockwave,SW)属于一种特殊的具有声学特性的力学波。作为一种有效的力学刺激,SW 可以经过介质达到深部组织,通过解压缩和压缩 (疏密)的交替介质传播,借由空化作用、拉伸力以及剪切力对周围组织细胞形成无损伤机械刺激。从而激活组织细胞的自愈机制,产生多种生物学效应,如组织修复、物理机械作用、抗炎修复、神经末梢封闭、血管扩张等。


SW的物理学特性:

① 机械效应,即SW 在人体内不同密度组织的界面处释放能量,产生压缩、剪切等机械力作用;

② 空化效应,即组织间液体内的微气核空化泡及在 SW 作用下产生新的空化泡,随着SW 在局部强度的累积发生膨胀、收缩,最终坍塌产生的局部效应;

③ 热效应,即上述机械及空化效应在人体内以热能形式完成的能量转化。


根据发生方式不同,SW 可分为液电式冲击波、压电晶体冲击波、电磁式冲击波以及气压弹道式冲击波。又因传递形式差异可分为聚焦式、发散式、平波式、水平聚焦式等。


治疗过程中涉及的SW物理参数主要包括:冲击波能量、压力场及能流密度。


压力场是环绕冲击波治疗头的对称区域,根据治疗器械类型的不同其形状也存在一定差异。常见的液电式冲击波呈椭圆形,电磁式呈纺锤形,压电式呈圆形。冲击波能量是对每一个压力场特定位置内的压力/时间函数进行时间积分后,再进行体积积分后计算出的,单位为毫焦 (mJ)。能流密度 (energyfluxdensity,EFD)是SW传播方向的垂直截面上单位面积通过的能量,表示SW 能量的集中度。EFD的常用单位为毫焦/平方毫米 (mJ/mm2),被广泛用于描述 ESWT 过程中的治疗剂量。





9条推荐意见





临床问题01:ESWT能否改善ONFH的临床症状?

【推荐意见】

ESWT在ONFH治疗方面效果明确。在治疗早、中期ONFH时可有效减少疼痛、改善关节功能。

( 证据级别1a,A级推荐 )


临床问题02:ESWT能否改善ONFH的影像学表现?

【推荐意见】

ESWT可以延缓股骨头影像学进展、减轻骨髓水肿,目前尚缺乏充分证据证明其可完全逆转骨坏死导致的结构改变。

( 证据级别2a,B级推荐 )


临床问题03:治疗ONFH应选择何种形式的冲击波源及传递形式?

【推荐意见】

应当选择聚焦式、高能级的SW治疗ONFH。

( 证据级别1b,A级推荐 )


临床问题04:聚焦式、高能级的SW适合治疗何种类型的ONFH?

【推荐意见】

ESWT适合成人ARCOⅠ~ ⅢA期的ONFH患者,尤其是伴有 CJFH分型C型、M型及部分L1~L2型患者。且治疗效果随分期、分型的进展而下降。需要时也可用于部分拒绝手术的ARCO ⅢB期~Ⅳ期患者的对症治疗。

( 证据级别1a,A级推荐 )


临床问题05:应用聚焦式、高能级的SW治疗ONFH的禁忌证有哪些?

【推荐意见】

①绝对禁忌证。凝血功能异常、治疗区域存在血栓、严重认知障碍和精神疾病患者;

②相对禁忌证。严重心律失常患者、严重高血压且血压控制不佳患者、安装心脏起搏器患者、恶性肿瘤已多处转移患者、妊娠女性、感觉功能障碍患者、痛风急性发作患者; 

③除全身禁忌证外,局部治疗区域有急性软组织感染或皮肤破损。

( 证据级别5,D级推荐 )


临床问题06:应用聚焦式SW治疗ONFH时应当如何规划能流密度、冲击次数及疗程?

【推荐意见】

能流密度的选择应当从低能级开始,根据患者对疼痛的敏感度逐渐提升能级强度。一般应达到中、高能级的能流密度,范围为 >0.28mJ/mm2


根据患者的康复情况进行调整,通常采用适量多次法:以股骨头坏死灶及其边缘为治疗点,每次治疗一般选3~5个治疗点,每个点冲击500~1000次,每日或每隔1日治疗1次,以5次为1个疗程,冲击总量为8000~15000次。建议治疗5~8个疗程,间隔2~3个月。

( 证据级别2a,B级推荐 )


临床问题07:治疗过程中应当如何选择合适的定位方法及作用靶点?

【推荐意见】

常规治疗时,可通过体表定位或影像学定位的方法,在关节前方或侧方放置治疗探头。患者体位以坏死灶暴露最完整、冲击波能量衰减最小为宜,指导患者做关节外展、外旋、内收、内旋等组合动作,形成如蛙式位、仰卧位等治疗体位。


推荐在条件允许时优先采用核磁定位的方式,结合三维重建技术提高定位的准确度,并采用“核磁共振三维分区”指导定位。同时,可利用视觉导航技术制订个性化定位方案。


应当注意,无论使用何种技术,都应保证治疗中的冲击波焦点与影像学显示的坏死部位相重合;且应避开重要血管、神经和内固定物,及时纠正焦点位置变化。

( 证据级别2b,B级推荐 )

图3 体外模拟软件指导下的不同分区的治疗体位

注:A,前内区采用外旋位;B,前中区采用仰卧位;C,前外区采用内收内旋位;D,后内区采用外旋伸展位;E,后中区采用伸展位;F,后外区采用内收内旋伸展位)


临床问题08:ESWT是否可以用于激素性股骨头坏死的一级预防?

【推荐意见】

高能量SW联合药物治疗可以作为激素性股骨头坏死有效的一级预防手段。

( 证据级别2b,B级推荐 )


临床问题09:如何对SW治疗ONFH的疗效进行评价?

【推荐意见】

分别于治疗前及治疗后即刻、3、6、12个月对患者进行髋关节影像学检查(建议对ARCO Ⅱ期的患者行MRI检查)、HHS评分及VAS评分。建议在评价过程中采用ARCO分期及CJFH分型对疾病进行描述。

( 证据级别3a,B级推荐 )





总结





近年来,SW作为一种安全、有效的治疗措施,被广泛应用于包括ONFH在内的骨肌疾病治疗领域。现有研究及实践经验表明,冲击波可以通过机械作用和生物学效应有效改善ONFH的临床症状及影像学表现。2024年提出的冲击波治疗中心建设规范进一步提高了ESWT在我国的规范性和可推广性。然而,现阶段ONFH的冲击波疗法在临床应用方面仍面临一定的困境和挑战。


一方面,ONFH坏死灶体积大、范围广且形状不规则,为冲击波治疗的焦点定位带来了挑战。现阶段临床实践中可以应用的定位手段有限,且精度较低。单一治疗点位难以覆盖全部的坏死范围,影响治疗的有效性。另一方面,髋关节的解剖特点为治疗过程中的能量递送带来困难。治疗时,髋臼及非坏死区的股骨头对坏死灶进行遮挡,能量传递损耗大,无法在治疗区域达到足够的能量强度。这一困境对治疗靶点选择提出了较高的要求。


综上所述,如何实现对ONFH坏死灶的全覆盖、SW能量传递的低损耗是ONFH冲击波疗法的重要研究方向。目前ONFH“核磁共振3D分区”的提出为解决上述困境提供了新的思路。未来,以影像学为基础的术前、术中三维重建规划人工智能(artificialintelligence,AI)辅助ESWT将成为新的趋势;通过三维模型及AI辅助定位与能量控制,指导充分暴露骨坏死治疗区域、缩短SW传递距离,让ESWT在解决局部疼痛的同时改善ONFH影像学表现,实现“标本兼治”。


本指南仅为专家指导性意见,不作为强制性执行的要求,更不作为法律依据。临床中可以根据实际条件因地制宜,制定适合当地的措施。



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来源:《中国医学前沿杂志 (电子版)》2024年第16卷第9期 中国研究型医院学会冲击波医学专业委员会

DOI:10.12037/YXQY.2024.09-01

专家组:略

参考文献:略


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