2024年8月21日，我国自主研发的KRAS G12C抑制剂—氟泽雷塞（IBI315）获得了国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。氟泽雷塞的获批上市为国内KRAS G12C突变患者带来了全新的治疗机会与生存希望。
此次氟泽雷塞获批上市，是基于优异的II期临床研究（NCT05005234）的疗效和安全性研究结果[1]。该研究由广东省人民医院吴一龙教授牵头开展，旨在评估氟泽雷塞单药治疗KRAS G12C突变晚期NSCLC的疗效和安全性。
该研究截至2023年12月13日，共纳入116例携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者，其中30.2%的患者基线存在脑转移，84.5%的患者既往接受过抗PD-1/L1抑制剂和铂类化疗治疗。接受氟泽雷塞（IBI351）口服单药治疗，主要研究终点是独立影像审查委员会（IRRC）评估的客观缓解率（ORR）。
研究结果显示，独立影像审查委员会（IRRC）评估的ORR为49.1%，疾病控制率（DCR）为90.5%，中位缓解持续时间（mDoR）尚未达到，12个月DoR率为53.7%；中位无进展生存期（mPFS）为9.7个月，12个月PFS率为37.9%；中位总生存期（mOS）尚未成熟，12个月OS率为54.4%。35例（30.2%）脑转移的患者中，ORR为48.6%。
安全性分析显示，107例（92.2%）患者出现治疗相关不良事件(TRAE)，多数患者为1-2级TRAE，常见的TRAE包括贫血、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高和乏力等。
长期以来，KRAS突变被认为是一个“难以成药”的靶点，国内KRAS G12C突变NSCLC患者的治疗需求一直未能得到充分满足，生存预后并不理想。近年来，针对KRAS G12C的药物研发虽然在国际上取得了一定进展，国外已有Sotorasib和Adagrasib两款KRAS抑制剂上市，但由于国内药物的可及性等相关问题，《CSCO非小细胞肺癌临床诊疗指南2024》仅将这两款药物列为IV期KRAS G12C突变患者后线治疗的III级推荐。此次，氟泽雷塞在国内的批准上市，革新了中国KRAS突变晚期NSCLC的治疗格局，为中国KRAS G12C突变患者带来了靶向治疗的新希望！
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[1]Zhou Q, Meng X, Sun L, et al. Efficacy and Safety of KRASG12C Inhibitor IBI351 Monotherapy in Patients With Advanced NSCLC: Results From a Phase 2 Pivotal Study. J Thorac Oncol. Published online August 9, 2024.
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