早期浸润性乳腺癌行保乳手术可以豁免 SLNB 吗？｜SABCS 2024

学术 2024-12-09 20:21 浙江

第 47 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于 12 月 10 日至 13 日在美国圣安东尼奥召开，作为全球规模最大、水平最高也最具影响力的乳腺癌领域国际性学术会议，SABCS 2024 将汇集各个与乳腺癌相关科室和领域的专家学者，共同探讨乳腺癌诊疗的最新研究成果和临床技术创新 ‌。

近期官网公布了部分摘要，今天分享一项将在全体大会环节（General Session）由来自德国的 Toralf Reimer 教授汇报的 INSEMA 研究（GS2-07），该研究探索了早期乳腺癌患者行保乳手术时豁免腋窝前哨淋巴结活检（SLNB）是否会对患者肿瘤学安全性产生影响。

摘要号：GS2-07

英文标题：No axillary surgery versus axillary sentinel lymph node biopsy in patients with early invasive breast cancer and breast-conserving surgery: Final primary results of the Intergroup-Sentinel-Mamma (INSEMA) trial.

中文标题：接受保乳手术的早期浸润性乳腺癌患者豁免腋窝手术 vs. 腋窝前哨淋巴结活检：Intergroup-Sentinel-Mamma（INSEMA）试验最终主要结果。

讲者：Toralf Reimer；Universitätsmedizin Rostock，Rostock，Germany

研究背景

腋窝淋巴结状态是评估乳腺癌患者预后的重要因素之一，可指导（新）辅助治疗和术后放疗的方案。由于腋窝手术对于乳腺癌患者本身的死亡率并没有显著影响，因此主要作为临床腋窝淋巴结阴性患者的分期手术的一个步骤。

20年前，SLNB 逐步取代了腋窝淋巴结清扫（ALND），后来根据 ACOSOG Z0011 标准省略了完全性淋巴结清扫（cALND），使得手术降级。

本次汇报的 INSEMA 研究（NCT02466737）旨在评估早期乳腺癌患者行保乳手术时是否可以豁免 SLNB，同时不影响患者的肿瘤学安全性。

研究设计及方法

该前瞻性、随机对照研究在 2015 年 9 月至 2019 年 4 月期间于德国和澳大利亚开展，对比了计划行保乳手术 + 术后全乳放疗的早期乳腺癌患者（肿瘤大小 ≤ 5 cm；c/iT1–2，c/iN0）术中行 SLNB vs. 豁免 SLNB（no-SLNB）的肿瘤学安全性。

研究的主要目标是评估 no-SLNB 组的浸润性无病生存期（iDFS）是否非劣于 SLNB 组（风险比 [HR] 低于 1.271）。研究纳入的患者按照 4:1 的比例分配至 SLNB 组（行 SLNB 的 pN1a 期患者将被二次随机至仅行 SLNB 或行 cALND）或 no-SLNB 组。主要分析基于符合方案集（PP）人群开展。

研究结果

共有 5502 名符合要求的患者被随机分配至 no-SLNB 组（n = 1101）和 SLNB 组（n = 4401）。有 6.3% 的患者退出试验，意向性治疗（ITT）患者总数为 5154 名；296 名患者未按方案执行（其中 252 例未接受术后放疗），PP 人群总数为 4858 名（两组分别为 962 名和 3896 名患者）。中位随访时间为 73.6 个月（IQR：61.3-86.4）。

两组患者的基本特征和肿瘤情况基本均衡，患者中位年龄为 62.0 岁（24.0-89.0）。多数患者为低危（78.6% 的患者为 pT1 期，98.5% 为 HR+，3.6% 为 HER2+，3.6% 的肿瘤为 G3）。SLNB 组的患者行术后辅助化疗的患者明显较多（13.2% vs. 10.7%）。

在 PP 人群中进行的主要分析结果显示，iDFS 的 aHR 为 0.91（95%CI：0.73-1.14）。no-SLNB 组和 SLNB 组估计的 5 年 iDFS 率分别为 91.9%（89.9%-93.5%）和 91.7%（90.8%-92.6%）。no-SLNB 组和 SLNB 组首个 iDFS 事件（n = 525，占所有患者的 10.8%）包括局部浸润性复发（1.9% vs. 1.4%），对侧浸润性乳腺癌（1.0% vs. 0.6%），远处转移（2.7% vs. 2.7%），继发恶性肿瘤（3.3% vs. 3.9%）和死亡（1.4% vs. 2.4%）；估计的 5 年总生存（OS）率为 98.2%（97.1%-98.9%）vs. 96.9%（96.3%-97.5%）。

研究结论

INSEMA 研究纳入了超过 5000 名患者，证实临床淋巴结阴性、计划行保乳手术的早期乳腺癌患者豁免 SLNB 在 iDFS 上不劣于行 SLNB 的患者。这项改变临床实践的策略可在肿瘤级别较低（G1/G2）、HR+/HER2-、肿瘤大小 ≤ 5 cm 的早期浸润性乳腺癌患者中尝试。

参考文献

[1] Toralf Reimer, No axillary surgery versus axillary sentinel lymph node biopsy in patients with early invasive breast cancer and breast-conserving surgery: Final primary results of the Intergroup-Sentinel-Mamma (INSEMA) trial. SABCS 2024. GS2-07.

作者：Shelly；编辑：lsh

题图：丁香园创意团队

投稿：luoshuhan@dxy.cn

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