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2024年伦敦瓣膜会（PCR London Valves 2024）于2024年11月24日至26日在伦敦举行，在Top Late-Breaking Trials专场上，来自美国Cedars-Sinai心脏研究所的Raj Makkar教授公布了TRISCEND II研究的1年结果，证实基于EVOQUE瓣膜系统的经导管三尖瓣置换术（TTVR）联合最佳药物治疗（OMT）可显著改善重度三尖瓣反流患者的临床获益和生活质量。研究背景
严重的三尖瓣反流与致残症状和死亡风险增加有关，但TTVR的疗效数据仍然有限。TRISCEND II研究旨在评估与单独使用OMT相比，基于EVOQUE瓣膜系统的经导管介入治疗联用OMT在重度及以上三尖瓣反流患者中的有效性和安全性。研究方法
TRISCEND II 试验是一项前瞻性、多中心、随机对照关键临床试验。纳入年龄≥18岁；有三尖瓣反流体征/症状或既往因心衰住院；正在接受药物治疗；重度三尖瓣反流（3+）及以上的患者。排除既往有植入物；预期寿命小于12个月；LVEF<25% ；严重右心室功能障碍；严重肾功能不全；重度肺动脉高压的患者。符合条件的患者按2:1的比例随机分配到基于EVOQUE瓣膜系统的经导管介入治疗联用最佳药物治疗组（TTVR+OMT组）以及单纯使用最佳药物治疗组（单纯OMT治疗组），TTVR+OMT组要求受试者在经导管介入治疗后持续接受术前药物治疗至少三个月，并且经导管介入治疗过程中不允许进行任何伴随手术；而OMT组则要求受试者继续在试验前的药物治疗（主要为口服利尿剂）。对受试者进行1个月，6个月以及12个月的随访，随后每年随访一次，随访持续五年。图1.研究设计
研究主要终点为1年全因死亡率、右心室辅助装置植入或心脏移植、三尖瓣干预、心力衰竭住院、堪萨斯城心肌病问卷-总体（(KCCQ-OS）评分改善≥10分、NYHA功能分级改善≥1级、6分钟步行距离改善≥30 m的分层复合终点；次要终点为基线时、30天、6个月和1年时，使用KCCQ和36项简式健康调查（SF-36）评估健康状况；同时使用混合效应重复测量模型比较治疗组之间1年内健康状况的变化。研究结果
TRISCEND II试验共纳入400例患者，随机分组后TTVR+OMT组纳入267例患者，单纯OMT治疗组纳入133例患者。患者平均年龄约为79岁，女性占比超过70%。在主要终点方面，30天至1年随访期间，TTVR+OMT组有5.7%的患者发生心血管病死亡，1.2%的患者发生卒中，1.2%的患者发生心肌梗死，5.3%的患者严重出血，4.2%的患者植入心血管植入型电子器械（CIED），满足主要安全终点。在1年内，TTVR+OMT组三尖瓣反流严重程度降低至中度及以下者占99.1%，其中降低至轻度以下者占到95.3%，而单纯OMT治疗组降低至中度以下者仅占16.1%。在主要安全性和有效性终点的胜出率分析中，TTVR+OMT组为62.1%，而单纯OMT治疗组为30.7%，胜出率为2.02（95%CI 1.56-2.62），P<0.001，说明TTVR+OMT的疗法有着显著的临床获益。在一年内全因死亡及因心衰住院方面，TTVR+OMT组都显示优于单纯OMT治疗组。表1.主要安全和有效性终点
在次要终点的主要健康状况评估方面，TTVR+OMT组患者在1月，6月以及12个月时的KCCQ-OS评分均优于单纯OMT治疗组。随访1年时，TTVR+OMT组的KCCQ-OS评分有58%患者达到中到大幅度的健康状况改善，而单纯OMT治疗组仅有31%，且TTVR+OMT组一年时的KCCQ以及SF-36评分均优于单纯OMT治疗组。在亚组分析中，与重度三尖瓣反流（3+）患者相比，TTVR+OMT组在更大程度上改善了极重度三尖瓣反流（4+）或瀑布样三尖瓣反流（5+）患者的健康状况。表2.不良结果
图2. 亚组分析
研究结论
TRISCEND II试验1年随访的主要结果显示，基于EVOQUE瓣膜系统的TTVR+OMT治疗为严重及以上程度的三尖瓣反流患者提供了显著的临床获益和生活质量改善。
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