WXRedian | 法迈制药

关注|药品GMP现场检查程序

创业 2024-11-20 07:30 江苏

药品GMP现场检查程序是制药行业中一项至关重要的质量管理措施。它旨在确保药品在生产过程中的合规性和质量可靠性。药品生产企业必须遵守GMP（Good Manufacturin ...

干货|CDE专家解析《药品注册管理办法》

创业 2024-11-20 07:30 江苏

《药品注册管理办法》是我国药品注册管理的重要部门规章，在规范药品注册行为、引导药物研发、促进医药产业发展等方面发挥了重要的作用，2007年的《药品注册管理办法》实施至今已1 ...

收藏|生物制药工厂工艺设计要点与案例分析

创业 2024-11-19 07:30 江苏

欢迎加入1339+人的中国生物制药行业千人通讯录精品推荐限时领取|生物制药从业人员的全套资料大礼包！免费领取|制药资料补给站！领取|书籍-生物制药工艺验证【限时领取】GMP ...

报名倒计时| 药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备，南京站！

创业 2024-11-19 07:30 江苏

各有关单位随着全球医药市场的不断发展，药品出海成为众多制药企业的战略选择。东南亚地区作为一个具有潜力的市场，吸引了众多企业的关注。在这样的出海背景下，制药企业面临着诸多 ...

谈谈|生物制药中工艺设计的关键步骤

创业 2024-11-18 07:30 江苏

生物制药中的工艺设计至关重要，因为它直接影响到药物的质量、安全性和生产效率。一个成功的工艺设计需要确保生产的生物药品具有稳定的效果、符合监管要求，并能够在商业规模上高效生产 ...

收藏|原料药生产车间的现场GMP管理细节

创业 2024-11-18 07:30 江苏

原料药作为市售药品的活性物质，其质量直接关系到市售药品的有效性和安全性，和人民群众的生命健康息息相关。原料药生产车间作为药品生产企业的物料集散地、设备设施所在地、生产工艺执 ...

收藏|国内外药品注册人员常用网站

创业 2024-11-15 07:30 江苏

1.ICH,人用药品注册技术要求国际协调会 https://www.ich.org/ICH是欧盟，日本和美国的管理部门共同制定和采纳的药品注册法规指南等，包括质量性，安全性 ...

分享|GMP认证流程和认证程序全方位讲解！

创业 2024-11-15 07:30 江苏

GMP认证起源 GMP认证是1963年由美国制药行业开始实施法规,其中特殊用途化妆品纳入了药品GMP管理。 • 1967年世卫组织在国际药典中收入GMP制度。 ...

聚焦|原料药工艺研发与控制

创业 2024-11-14 07:30 江苏

1 制造工艺开发1.1 原料药制造工艺开发的目的：1.1.1 建立一个能够持续生产出符合预期质量原料药的商业制造工艺。1.1.2 关键Ø 持续：稳定、可控Ø 预期质量：安全 ...

GMP检查重点领域：药品偏差管理9大缺陷！

创业 2024-11-14 07:30 江苏

内容偏差管理作为质量保证体系的核心支柱，是衡量企业质量管理成熟度与精细化的关键指标。它不仅深刻反映了企业整体质量管理的运行状态，更是推动质量持续改进不可或缺的驱动力。在监管 ...

有偿招募！药物分析研究员讲师在线招募中.......

创业 2024-11-13 07:30 江苏

应广大粉丝们的要求，为了增强大家职场上行业知识和工作实践能力，现需要招募一位兼职药物分析研究员讲师！仅招募1位！我们需要您：1：业余有时间，6个月内可以出课（硬性要 ...

视角|2024年全球原料药市场现状分析

创业 2024-11-13 07:30 江苏

原料药市场规模庞大，并且呈现出明显的增长趋势。它将继续在全球医疗产业中扮演重要的角色。我们对原料药市场的发展前景保持乐观态度，相信随着科技和医疗的不断进步，原料药市场将为人 ...

浅聊|药企制剂研究员的工作内容

创业 2024-11-12 07:30 江苏

药企制剂研究员的工作内容丰富多样，贯穿药物制剂研发和生产的各个环节，以下是详细介绍：一、制剂研发前期工作项目调研与规划文献检索与分析：查阅国内外学术文献、专利、行业报告等资 ...

收藏|原料药的定义是什么？原料药具体有哪些分类？

创业 2024-11-12 07:30 江苏

一、什么是原料药原料药原料药(active pharmaceutical ingredient，通常缩写为API)，我国将其定义为：指用于药品制造中的任何一种物质或物质 ...

报名倒计时3天|高级外审员(FDA、欧盟、NMPA)能力提升研修班

创业 2024-11-12 07:30 江苏

01邀请函各相关单位：审计，对于国家和企业而言，都是至关重要的工具，而在制药企业中，其重要性更是凸显无疑。鉴于制药行业及其产品的特殊性，特别是随着国际药品检查合作 ...

关注|GMP体系下生物制药企业的生产管理

创业 2024-11-11 07:30 江苏

生产管理是药品质量形成的关键环节，是持续稳定输出高质量药品的基础。GMP生产管理相关条款中的落脚点都是防污染、防差错，其中风险管理及过程控制是防污染、防差错主要的手段及措施 ...

收藏|原料药产品年度质量回顾分析报告模板

创业 2024-11-11 07:30 江苏

【11月28-29日成都】产品年度质量回顾能力提升及统计学工具应用实操研修班通知通告各有关单位：年度质量回顾与运用统计学工具已成为制药企业不可或缺的工作内容，这不仅是 ...

2024合成生物系统设计、优化及DNA编辑、组装与细胞工厂构建专题培训班

创业 2024-11-11 07:30 江苏

各有关单位在全球资源日益紧张、环境问题日益突出的背景下，生物制造产业作为新兴的战略性新兴产业，对于解决资源短缺、环境污染等全球性挑战具有重要意义，拥有广阔的发展前景和巨 ...

【限时领取】GMP制药设施良好设计规范（第二版）

创业 2024-11-09 10:12 江苏

书籍：Good Design Practices for GMP Pharmaceutical Facilities, Second Edition 参考名：《GMP ...

报名倒计时|高级外审员(FDA、欧盟、NMPA)能力提升

创业 2024-11-09 10:12 江苏

01邀请函各相关单位：审计，对于国家和企业而言，都是至关重要的工具，而在制药企业中，其重要性更是凸显无疑。鉴于制药行业及其产品的特殊性，特别是随着国际药品检查合作 ...