药品GMP现场检查程序是制药行业中一项至关重要的质量管理措施。它旨在确保药品在生产过程中的合规性和质量可靠性。药品生产企业必须遵守GMP（Good Manufacturing Practice）规范，以满足卫生监管机构和市场对药品质量的要求。
GMP现场检查程序是评估企业在生产环境、设备设施、人员培训、文件记录和质量管理等方面符合GMP要求的一项审查工作。这不仅有助于监督药品生产企业的运作，同时也起到了保障患者用药安全的作用。接下来，我们将深入了解药品GMP现场检查程序的重要实施过程：
药品GMP现场检查程序
检查身份证明
检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监管理部门授权开展检查的证明文件。（检查通知、执法证）
首次会议
（一）现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确以检查范圍，告视道纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辦的权利和应履行的务。
（二）沟通交流检查事项相关信息，熟悉相关技木背景文件，确定检查场所、路线及陪同人员。
（三）采取不预先告知检查方式的，无需召开首次会议。
检查要求
（一）检查组当严格按照检查方案实施检查。检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意。
（二）被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料。
（三）检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。
监督抽验
检查过程中，检查組认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》 等要求抽样、送检。
风险管控
末次会议
(一)现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公地对检查中发现的缺陷进行分级，并召开未次会议，向被检查单位通报现场检查情况(二)被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。
(三)缺陷与风险挂钩。检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议(四)上述缺陷项目和处理建议应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，由双方各执一份。
现场检查结论
检查组应当根据缺陷内容，按照相应的评定标准进行评定，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议列入现场检查报告，检查组应当及时将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送派出检查单位。
检查缺陷
(一)缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低
(二)对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级
(三)对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。
药品生产企业现场检查结论和综合评定结论及评定标准
(一)符合要求
未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求,(无严重缺陷和主要缺陷)
(二) 基本符合要求
但质量管理体系基本健全，检查结论为基本符合要求。(无发现缺陷有一定质量安全风险，严重缺陷和主要缺陷少于3条)
包含但不限于以下情形:
1.与《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP) 要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险;
2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
(三) 不符合要求
发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求。
(有严重缺陷或主要缺陷>3条)
包含但不限于以下情形:
1对使用者造成危害或者存在健康风险
2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险
3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实
4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行
综合评定
（一)派出检查单位应当在自收到现场检查报告后20个工作日内完成审核，形成综合评定结论
（二)药品检查机构根据综合评定结论出具《药品检查综合评定报告书》报药品监督管理部门.
(三)《药品检查综合评定报告书》应当包括药品上市许可持有人信息企业名称、地址、实施单位检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。
缺陷整改
(一)整改时限
1、现场检查结束后，被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目进行整改
2、无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告，整改报告应当提交给派出检查单位。
(二)整改报告
1、应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析 (偏差原因)整改效果评价等内容。、风险评估、风险控制、整改审核
2、针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果
3、被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。
11月21-23日南京-药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备
各有关单位
随着全球医药市场的不断发展，药品出海成为众多制药企业的战略选择。东南亚地区作为一个具有潜力的市场，吸引了众多企业的关注。在这样的出海背景下，制药企业面临着诸多挑战和压力。一方面，不同国家和地区的药政法规存在差异，企业需要深入了解并满足各国的监管要求，包括药监机构的审评周期、药品注册路径及要求等。另一方面，市场竞争激烈，顶级制药公司主导着市场格局，企业需要提升自身的竞争力。此外，药品的研发、生产和注册过程需要大量的资金和时间投入，企业面临着成本压力。同时，如何获得 各药监、PIC/S 的现场检查要求也是企业需要解决的难题。
鉴于此，我单位将于2024年11月在南京市举办“药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备专题培训班”，以协助业内公司对东南亚政策法规进行系统性解读，快速捋清监管要求，为产品制定清晰的出海计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。
会议安排
会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2024年11月21日-23日（21日全天报道）
报名联系小编小曦老师，扫码咨询详情（备注：东南亚出海）
主讲老师
杨老师 汇知利成医药法规事务部总监，执业药师，美国法规事务协会RAPS成员，曾就职于国内大型制药企业和CRO企业从事药品注册工作，拥有十几年医药行业工作经验。主要负责中、美、欧、东南亚及拉美等地区药品的IND和NDA/BLA申请，对不同地区新药、仿制药、生物类似药等的监管要求和注册上市策略有丰富的实操经验。主导并参与50+药品申报项目，并为客户提供可靠的研发策略及注册上市策略。
张老师 质量与合规深资专家，制药工程高级工程师，从事制药行业质量管理和合规运营近三十年，曾在国内多家知名药企业担任质量受权人和质量运营高管，曾在世界500强企业担任生产运营工作，积累了丰富的国内外认证检查实战经验；深度参与新版GMP指南的修订工作及ICH Q7 Q9 Q10等翻译编制；多个省局检查员培训讲师；ISPE特邀专家。
会议内容
第一天：东南亚地区医药市场及注册法规分享 | |
时间 | 课程题纲 |
上午 9:00-12:00 | 东南亚国家及东盟介绍 l 东南亚地区的世界地理概念 l 东南亚的人口、经济与宗教 l 东盟的成立及作用 l 中国-东盟自由贸易区 |
东南亚地区医药市场概况 l 东盟的医药及医疗保健市场发展 l 当前东盟医药及医疗保健市场的机遇与挑战 l 东盟地区临床试验实施情况 l 东盟医药专利申请及概况 l 出口东南亚的先决条件 | |
东南亚地区药政法规概况 l 东盟地区药品监管概况及申报流程 l 东盟各国IND及上市审评周期及费用 l 东盟各国对孤儿药及罕见病管理 l 东盟对于各国医药监管的协调推动成果 l 东盟地区非临床研究GLP互认程序 l 东盟地区对于海外临床数据的接受程度及BE互认程序 l 药品检查合作框架及PIC/S的执行情况 l 东盟地区药物警戒系统及要求 l 东盟地区对药品价格的管控及对注册申报的影响 | |
下午 13:30-16:30 | 东南亚地区药品注册 l 东盟各国药品注册资料递交路径 l ACTD整体结构及撰写要点 u Part I: 行政文件准备要点 u Part II: 药学研究（化学及生物制剂） u Part III: 非临床研究 u Part IV: 临床研究 l ACTR东盟通用技术要求及与我国的差异 u BA/BE指导原则 u 稳定性指导原则 u 分析方法验证指导原则 l 东盟地区认可的药典 l 药品的包装、标签及说明书撰写要点 l Halal清真认证及对出海国家选择的影响 l 东盟地区IND申请及研究数据要求 l 东盟药品上市后变更的管理及分类 |
东盟国家药品注册上市路径 l 新加坡药品注册路径及选择 l 马来西亚药品注册路径及选择 l 印度尼西亚药品注册路径及选择 l 泰国药品注册路径及选择 l 菲律宾药品注册路径及选择 l 东盟药品联合评估程序的适用 | |
东南亚地区中成药出海 l 中成药出海东南亚的机遇 l 东盟地区中成药的监管及上市路径 l 东盟地区中成药注册资料准备要点 | |
东南亚出海案例分享 l 我国近年出海东南亚情况 l 出海东南亚的方式及策略 l 展望未来-机遇与挑战 |
第二天：东南亚地区GMP认证检查及质量体系 | |
时间 | 课程题纲 |
上午 9:00-12:00 | 东盟GMP监管现状分析及药品出海GMP策略 l 1东盟国家药品GMP监管的差异分析 l 从东盟药品监管协同看药品出海GMP策略 l ICH指南及PIC/S法规体系重点内容 |
欧盟/FDA对药品生产企业的六大体系检查 l 欧盟/FDA对设施和设备系统的检查重点及检查缺陷分析 l 欧盟/FDA对物料管理系统的检查重点及检查缺陷分析 l 欧盟/FDA对生产与包装系统的检查重点及检查缺陷分析 l .欧盟/FDA对实验室控制系统的检查重点及检查缺陷分析 | |
下午 13:30-16:30 | 结合ICH Q10 解析药品质量体系建立 l 欧盟/FDA对质量保证系统的检查重点及检查缺陷分析 l ICHQ10的整体要求及PQS要素解析 l PQS要素--变更管理流程梳理及案例分析 l PQS要素—偏差及CAPA流程梳理及案例分析 l PQS要素—管理评审流程梳理及案例分析 l PQS要素—文件体系的建设及常见问题 |
结合欧盟GMP附录1（PIC/S GMP），解析无菌检查重点 l 无菌产品PQS建设的最新要求 l 无菌产品CCS理念和建设思路 l 无菌产品人员卫生管理 l 无菌产品厂房设施设备管理要求 l FDA无菌检查警告信解析及无菌改善 |
会议费用
会务费包括：培训2天午餐、茶歇、答疑、资料、电子版培训证书、电子发票；如需出海审计及GMP合规报告，请与小曦老师联系。
欢迎加入1339+人的中国生物制药行业千人通讯录
精品推荐
限时领取|EBMT/EHA嵌合抗原受体T细胞免疫疗法细胞手册
欢迎关注法迈新媒体
>>>> 公众号推荐
更多，更及时的干货内容，请加我们的微信公众号：法迈制药，诚邀业内人士及机构向我们投稿。投稿邮箱： bellama@pharmanews.cn
【免责声明】文章为网络整理，不代表“法迈制药”立场。如因作品内容、版权等存在问题，请于本文刊发30日内联系法迈医讯进行删除或洽谈版权使用事宜。
法迈制药作为法迈新媒体微信公众号矩阵之一， 法迈新媒体是国内一家面向制药行业供应链综合服务平台，致力于服务全球制药行业从业人员。以创新的互网+模式服务于行业用户，形成以“资源整合，知识共享”为核心，微信公众号矩阵、社群矩阵为分支的新媒体模式，力争打造国内活跃和具影响力的专业化平台！
