GMP认证起源
GMP认证是1963年由美国制药行业开始实施法规,其中特殊用途化妆品纳入了药品GMP管理。
• 1967年世卫组织在国际药典中收入GMP制度。
• 1969年22届世界卫生大会建议各国采用GMP。
• 1979年世卫组织再次向会员国推荐该制度，并确定为世卫组织的法规。
• 美国FDA《现行药品生产质量管理规范》、《化妆品GMP指南》（1992版）。
GMP认证的适用范围及作用
GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
01.
GMP认证的基本原则
制造商必须保持清洁卫生的制造区域。
生产设施必须保持受控的环境条件，以防止杂质和过敏原的交叉污染，这可能使产品对人类消费或使用不安全。
必须明确定义和控制制造过程。验证所有关键流程，以确保一致性和符合规范。
必须控制制造过程，并评估过程中的任何变化。如有必要，验证影响药品质量的变化。
说明和程序必须使用良好的文档实践，以清晰明确的语言编写。
操作员必须接受培训，以实施和记录程序。
在制造过程中，必须以手动或电子方式进行记录，以证明实际采取了规定程序和说明要求的所有步骤，食品或药品的数量和质量符合预期。偏差必须进行调查并记录。
跟踪批次完整历史的制造记录(包括分发)必须以易于理解和访问的形式保存。
任何产品分销都必须将其质量风险降至最低。
必须有一个系统来召回出售或供应的任何批次。
有必要检查市场上对产品的投诉，调查质量缺陷的原因，并对缺陷产品采取适当措施，防止再次发生。
GMP认证程序
02.
1 、职责与权限
1.1省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
2 、认证申请和资料审查
2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交认证中心。
2.3 认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
2.4 认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
3 、制定现场检查方案
3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2 认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避该辖区药品GMP认证的检查工作。
4 、现场检查
4.1 现场检查实行组长负责制。
4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。
4.3 认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
5 、检查报告的审核
认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
GMP认证评估流程
1. 包装供应商必须向创思维公司提交填写完毕的自我评估表。设计该自我评估表的目的是为了将不合格的认证供应商进行认证的机会减到最低。
2. 创思维公司会审核填写完毕的自我评估表，如符合最低要求，他们将安排现场评估。
3. 一旦安排进行现场评估，则包装供应商必须访问targetpackagingprogram并下载测试页文件。
4. 包装供应商必须印刷测试文件，将其准备好以供创思维公司顾问现场考察时检查。
5.创思维公司会进行现场评估，评估集中于四个包装生产类别: 印前、制版、印刷和印后。每一个生产类别又分为很多子类，这些子类将按五个标准来衡量：程序文件、维护、操作能力、设备性能和培训。每一个标准按零到三(0~3)评分，其中零表示完全合格，一表示小缺陷，二表示大缺陷，三表示极严重缺陷。
6. 创思维认证公司将使用包装供应商现场评估表记录结果。该表格在targetpackagingprogram网站上的“表单”标签下，可供您参考。
7. 根据创思维认证公司输入的数据，现场评估表会产生一个得分。
GMP认证的好处
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。
满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。
为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，
消除生产上的不良习惯。
使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
11月21-23日南京-药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备
各有关单位
随着全球医药市场的不断发展，药品出海成为众多制药企业的战略选择。东南亚地区作为一个具有潜力的市场，吸引了众多企业的关注。在这样的出海背景下，制药企业面临着诸多挑战和压力。一方面，不同国家和地区的药政法规存在差异，企业需要深入了解并满足各国的监管要求，包括药监机构的审评周期、药品注册路径及要求等。另一方面，市场竞争激烈，顶级制药公司主导着市场格局，企业需要提升自身的竞争力。此外，药品的研发、生产和注册过程需要大量的资金和时间投入，企业面临着成本压力。同时，如何获得 各药监、PIC/S 的现场检查要求也是企业需要解决的难题。
鉴于此，我单位将于2024年11月在南京市举办“药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备专题培训班”，以协助业内公司对东南亚政策法规进行系统性解读，快速捋清监管要求，为产品制定清晰的出海计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。
会议安排
会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2024年11月21日-23日（21日全天报道）
报名联系小编小曦老师，扫码咨询详情（备注：东南亚出海）
主讲老师
杨老师 汇知利成医药法规事务部总监，执业药师，美国法规事务协会RAPS成员，曾就职于国内大型制药企业和CRO企业从事药品注册工作，拥有十几年医药行业工作经验。主要负责中、美、欧、东南亚及拉美等地区药品的IND和NDA/BLA申请，对不同地区新药、仿制药、生物类似药等的监管要求和注册上市策略有丰富的实操经验。主导并参与50+药品申报项目，并为客户提供可靠的研发策略及注册上市策略。
张老师 质量与合规深资专家，制药工程高级工程师，从事制药行业质量管理和合规运营近三十年，曾在国内多家知名药企业担任质量受权人和质量运营高管，曾在世界500强企业担任生产运营工作，积累了丰富的国内外认证检查实战经验；深度参与新版GMP指南的修订工作及ICH Q7 Q9 Q10等翻译编制；多个省局检查员培训讲师；ISPE特邀专家。
会议内容
第一天：东南亚地区医药市场及注册法规分享 | |
时间 | 课程题纲 |
上午 9:00-12:00 | 东南亚国家及东盟介绍 l 东南亚地区的世界地理概念 l 东南亚的人口、经济与宗教 l 东盟的成立及作用 l 中国-东盟自由贸易区 |
东南亚地区医药市场概况 l 东盟的医药及医疗保健市场发展 l 当前东盟医药及医疗保健市场的机遇与挑战 l 东盟地区临床试验实施情况 l 东盟医药专利申请及概况 l 出口东南亚的先决条件 | |
东南亚地区药政法规概况 l 东盟地区药品监管概况及申报流程 l 东盟各国IND及上市审评周期及费用 l 东盟各国对孤儿药及罕见病管理 l 东盟对于各国医药监管的协调推动成果 l 东盟地区非临床研究GLP互认程序 l 东盟地区对于海外临床数据的接受程度及BE互认程序 l 药品检查合作框架及PIC/S的执行情况 l 东盟地区药物警戒系统及要求 l 东盟地区对药品价格的管控及对注册申报的影响 | |
下午 13:30-16:30 | 东南亚地区药品注册 l 东盟各国药品注册资料递交路径 l ACTD整体结构及撰写要点 u Part I: 行政文件准备要点 u Part II: 药学研究（化学及生物制剂） u Part III: 非临床研究 u Part IV: 临床研究 l ACTR东盟通用技术要求及与我国的差异 u BA/BE指导原则 u 稳定性指导原则 u 分析方法验证指导原则 l 东盟地区认可的药典 l 药品的包装、标签及说明书撰写要点 l Halal清真认证及对出海国家选择的影响 l 东盟地区IND申请及研究数据要求 l 东盟药品上市后变更的管理及分类 |
东盟国家药品注册上市路径 l 新加坡药品注册路径及选择 l 马来西亚药品注册路径及选择 l 印度尼西亚药品注册路径及选择 l 泰国药品注册路径及选择 l 菲律宾药品注册路径及选择 l 东盟药品联合评估程序的适用 | |
东南亚地区中成药出海 l 中成药出海东南亚的机遇 l 东盟地区中成药的监管及上市路径 l 东盟地区中成药注册资料准备要点 | |
东南亚出海案例分享 l 我国近年出海东南亚情况 l 出海东南亚的方式及策略 l 展望未来-机遇与挑战 |
第二天：东南亚地区GMP认证检查及质量体系 | |
时间 | 课程题纲 |
上午 9:00-12:00 | 东盟GMP监管现状分析及药品出海GMP策略 l 1东盟国家药品GMP监管的差异分析 l 从东盟药品监管协同看药品出海GMP策略 l ICH指南及PIC/S法规体系重点内容 |
欧盟/FDA对药品生产企业的六大体系检查 l 欧盟/FDA对设施和设备系统的检查重点及检查缺陷分析 l 欧盟/FDA对物料管理系统的检查重点及检查缺陷分析 l 欧盟/FDA对生产与包装系统的检查重点及检查缺陷分析 l .欧盟/FDA对实验室控制系统的检查重点及检查缺陷分析 | |
下午 13:30-16:30 | 结合ICH Q10 解析药品质量体系建立 l 欧盟/FDA对质量保证系统的检查重点及检查缺陷分析 l ICHQ10的整体要求及PQS要素解析 l PQS要素--变更管理流程梳理及案例分析 l PQS要素—偏差及CAPA流程梳理及案例分析 l PQS要素—管理评审流程梳理及案例分析 l PQS要素—文件体系的建设及常见问题 |
结合欧盟GMP附录1（PIC/S GMP），解析无菌检查重点 l 无菌产品PQS建设的最新要求 l 无菌产品CCS理念和建设思路 l 无菌产品人员卫生管理 l 无菌产品厂房设施设备管理要求 l FDA无菌检查警告信解析及无菌改善 |
会议费用
会务费包括：培训2天午餐、茶歇、答疑、资料、电子版培训证书、电子发票；如需出海审计及GMP合规报告，请与小曦老师联系。
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