1.ICH,人用药品注册技术要求国际协调会 https://www.ich.org/
ICH是欧盟，日本和美国的管理部门共同制定和采纳的药品注册法规指南等，包括质量性，安全性，有效性和多学科交叉四个板块.
中国
2.国家药品监督管理局NMPA： https://www.nmpa.gov.cn/
药品 栏下的“法规文件”“政策解读”内容与研发工作密切相关，在立项、研发、生产等阶段，除了对文献、专利的检索，还应当重视药物本身相关的法规文件的检索。
政务公开 栏下的“数据查询”相关链接中“药包材标准”“药品补充检验方法”等与研发工作相关性高，在工作中涉及相关内容的可在此查找。
整个药品生命周期所涉及的规范、指导原则等也可在NMPA直属单位查找。例如国家药品监督管理局药品审评中心CDE。
3.国家药品监督管理局药品审评中心CDE： https://www.cde.org.cn/
药审中心网站中的每个模块的内容与药品整个生命周期的相关度非常高，应全面认知并学习运用该网站。
通知类：新闻中心 栏下的工作动态，也可在网页封面直接查阅，可以说早晚都要浏览一下。
文件类：政策法规 栏下的法律法规、中心规章、指导原则、政策解读等，其中指导原则项下可查阅WHO\FDA\EMA等国外参考指导原则信息，除了以上查询方式，还可以在网页封面“热点专题”下直接点击查阅，包括ICH指导原则。
共性问题，此栏包括受理、技术、化药的共性问题解答，建议研发、申报等问题咨询，可以在共性问题拦下先查阅再申请沟通交流。
除此外还有可查阅审评进度的“审评任务公示”，“优先审评公示”，“沟通交流公示”等。
一致性评价类：可参考“共性问题”中“常见一般性技术问题”解答、“热点专题”下“仿制药质量与疗效一致性评价专栏”、参比制剂遴选申请平台也在该专栏下。
4.中国食品药品检定研究院NIFDC： https://www.nifdc.org.cn/nifdc/
信息公开 栏下“数据查询”有与研发工作相关的链接，例如“药包材标准”、“药包材标准替代对照表”，“药品补充检验方法和检验项目”多为中药相关。
5.CPI中国医药信息网 https://www.cpi.ac.cn/
该网站为国家药品监督管理局直属单位国家药品监督管理局信息中心主办，包含市场与研发类前沿资讯，网页下端还有一些期刊供大家查阅。
6.药用辅料手册
https://www.drugfuture.com/excipients/
需要输入辅料的英文名字，查找辅料相关性质，为实验顺利进行做好基础。
7.全国图书馆参考咨询联盟
http://www.ucdrs.superlib.net/
文献检索引擎，可以通过文章或书籍的名字、作者名字等对所需资料进行搜索，该网站需要注册，选中所需文章，提交需求，文章会在7日内以邮件形式发送到注册邮箱。如果在知网、万方或其他搜索到文章但无法下载可以尝试这个网站获取所需文章。
8.药品标准查询数据库
https://www.drugfuture.com/standard/
在线查询药品标准数据库，以药品通用名、专论名为关键字，支持模糊检索。支持的数据库包括国内外药品标准及药典目录及全文（国家药品标准、ChP/USP\BP\JP\Ph.Int.）。不仅可以检索质量标准，还可以检索药典通则，还是很实用的。
9.药物在线 https://www.drugfuture.com/
专利：中国、美国、欧洲专利下载；
常用药物数据库：美国FDA药品数据库、药品标准查询数据库、中国药品注册数据库、化学物质索引数据库、马丁代尔大药典数据库、药物合成数据库、药用辅料数据库、美国FDA药物非活性成分数据库、化学物质毒性数据库、美国药品NDC与药品说明书数据库；
药物数据查询：化学物质索引数据库、美国FDA药品数据库、中国药品注册数据库、美国药品NDC与药品说明书数据库）。
美国
10.FDA美国食品药品监督管理局
https://www.fda.gov/
负责药品在美国的IND, ANDA, NDA, BLA, DMF申请的机构，药品一旦获得美国FDA的批准证书，标志着我们走向世界的大舞台了，这是大家的奋斗目标。
网站四：EMA欧洲药品管理局，是负责药品在欧盟上市销售的监管体系，包括集中的注册法规，指令和GMP要求和各国实施的现场检查等。
11.Dailymed https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
DailyMed 数据库包含公司向美国食品药品管理局 (FDA)提交的150586 份标签。DailyMed 不包含受 FDA 监管产品的完整标签列表（例如未提交给 FDA 的标签）。
介绍：美国国立医学图书馆提供的公共服务的网站，向大众提供标准、全面、最新的药品标签和药品包装查找和下载资源。
12.Pubchem数据库
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/
可在此网站中查找药物的理化性质。
13.Rxlist https://www.rxlist.com/
网上处方药物索引是美国的一个处方药物查寻网址，其数据库含有5000种以上药物，它的一大特点是列出了美国处方药市场每年度前200个高频使用药，占美国处方中处方药出现次数的2∕3。对其品种的分析，可以给国内医药工业研究人员带来很多启发。同时，该网站对具体药物有极为详细的介绍，有处方药物手册支持查询。
14.EMC https://www.medicines.org.uk/emc#gref
有比较详细的分别面向患者和医生药师的说明书，其中很多信息对于研发工作的指导有一定作用。
欧洲
15.EMA(European Medicines Agency) https://www.ema.europa.eu/en/homepage
EMA 欧洲药品管理局，是负责药品在欧盟上市销售的监管体系，包括集中的注册法规，指令和GMP要求和各国实施的现场检查等。
16.EDQM https://www.edqm.eu/en/
EDQM欧洲药品质量管理局，是负责CEP/COS欧洲药典适用性认证的机构，我们原料药可以在这里直接提交注册申请，获得该认证后，对于原料药出口欧美等发达国家会很有帮助的。
日本
17.PMDA https://www.pmda.go.jp/english/
PMDA全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”,是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。PMDA的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块。
国际
18.WHO (World Health Organization)https://www.who.int/about
WHO世界卫生组织, 负责药品在世界卫生组织的预认证等，特别是针对非洲国家的一些药品，可以实现集中采购等。
19.PIC/S https://picscheme.org/en/picscheme
PIC/S国际药品认证合作组织,是制定统一的GMP规范的组织机构，关于GMP相关的指南，SMF，现场检查等都可以在上面找到详细要求。
药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导专题培训
各有关单位
随着全球医药市场的持续繁荣与不断进化，药品出海已成为众多制药企业竞相探索的战略高地。巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西等地区，凭借其巨大的市场潜力与日益增长的健康需求，正吸引着全球制药企业的广泛关注与深入布局。这些地区不仅为医药产业提供了广阔的发展空间，也对药品的质量、安全性和有效性提出了更为严格且全面的要求。
在此背景下，新兴国家及国际组织的监管框架，如某些国家的类似TGA（以澳大利亚的治疗商品管理局为例）的监管机构，以及世界卫生组织（WHO）所制定的相关法规与标准，为全球药品出口设立了更为严苛且细致的基准。这些标准不仅涵盖了药品的研发、生产、质量控制、临床试验及上市后的监测等全生命周期，还强调了药品的合规性、可追溯性及患者安全性，从而确保了全球患者能够享受到高质量、安全可靠的医药产品。
对于致力于药品出海战略的制药企业而言，深入理解并严格遵循这些国际标准与法规，不仅是获取目标市场准入资格的必要条件，更是提升企业品牌形象、增强国际竞争力的重要基石。因此，制药企业在推进药品出海的过程中，需不断加强与国际监管机构的沟通与合作，提升自身的研发创新能力与质量管理水平，以更加优质的产品和服务，满足全球患者的多元化健康需求，共同推动全球医药产业的健康、可持续发展。
鉴于此，我单位将于2024年12月线上直播举办 “2024药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导专题培训班”，以协助业内公司对相关出海政策法规进行系统性解读，快速捋清监管要求，为产品制定清晰的出海计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。
会议安排
会议地点：线上直播
会议时间：2024年12月21日-22日
主讲老师
1、王老师 ：二十年国内外法规注册工作经验，曾任职于国家知名跨国药企负责中国以及欧美法规注册事务，在法规注册方面，带领亚太以及中国市场法规注团队，集中于新产品全球同步开发和注册上市策略，以及中国市场已上市产品的法规注册维护工作。同时还参与并且制定亚太区各个国家和地区市场的法规注册工作，涉及地区及国家包括中国香港，中国台湾，澳大利亚，泰国，菲律宾、越南、俄罗斯等。
2、裴老师：曾就职于大型国有企业无菌制剂生产车间，具备药品生产和质量管理经验，当前任药品国际注册认证总监，曾带领团队参与和完成了东南亚（如印尼、菲律宾、泰国、马来西亚、越南等）、中亚和西亚（如约旦、哈萨克斯坦等中亚五国）、非洲（如坦桑尼亚、尼日利亚、苏丹、也门、刚果、肯尼亚、乌干达、埃塞俄比亚等）、东欧（如摩尔多瓦、乌克兰、俄罗斯）、拉美（如巴西、哥伦比亚、秘鲁、哥斯达黎加等）、国际组织（如WHO、UNICEF、IDA）等多个制剂产品的国际注册和认证工作，以及欧盟、日本、美国、韩国等多个原料产品的注册申报工作。
会议内容
第一天上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
Topic 1 俄罗斯药品注册的监管要求
è俄罗斯医药市场：
ü欧亚经济联盟
ü俄罗斯医药市场情况
è俄罗斯药品法规及注册
ü俄罗斯的药品监管部门
ü主要药品注册法规
ü药品注册流程（各阶段时间，费用，互认程序，等）
ü关于注册代理
ü注册申报资料的要求（制剂，原料药）
üGMP核查要求
ü特殊审评途径
è案例分析（产品进入路径选择和申报注册的关键影响因素分析及解决的方式）
Topic 2 巴基斯坦药品注册的监管要求
è巴基斯坦医药市场：
ü巴基斯坦人口、经济与宗教
ü主要疾病谱
ü当地医药市场发展
è巴基斯坦注册法规解读：
ü监管机构
ü药品注册法令
ü药品注册分类
ü注册资料准备要点（质量，非临床，临床及GMP认证等）
ü医药注册流程（时间，费用等）
ü医药进入巴基斯坦市场的路径
ü申报注册的关键因素分析
è案例分析（产品进入路径选择和申报注册的关键影响因素分析及解决的方式）
答疑、互动
第二天上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
Topic 3 哈萨克斯坦药品的法规解读
è哈萨克斯坦药法规框架
ü哈萨克斯坦医药市场情况
ü哈萨克斯坦的药品法规（互认程序，与国内法规的对比等）
ü哈萨克斯坦的药品注册（注册分类，注册资料，注册程序与国内对比）
ü注册检验
ü应对哈萨克斯坦GMP评估该如何准备
è案例分析（产品进入路径选择和申报注册的关键影响因素分析及解决的方式）
Topic 4 巴西药品的法规解读
è巴西药品法规框架
ü巴西医药市场情况
ü巴西医药市场情况
ü巴西的药品法规特点（与国内法规的对比等）
ü巴西药品注册
ü注册分类（路径的选择要点），
ü注册资料准备要点（与国内对比）
ü注册审评程序
üGMP检查
ü注册的关键影响因素总结
ü案例分析（产品进入路径选择和申报注册的关键影响因素分析及解决的方式） 的药品法规特点（与国内法规的对比等）
答疑、互动
会议费用
会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）报名有惊喜福利多多
扫描二维码报名咨询阿宅老师，备注：药品新兴市场
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