定义：目标产品特性是关于最终产品的具体要求，包括药物的安全性、有效性、剂型、剂量和给药途径等。
作用：TPP为整个工艺开发提供了方向和目标，确保设计的每一个工艺步骤都符合最终产品的需求。
定义：关键质量属性是指与药物产品的安全性和有效性相关的物理、化学、生物学特性，例如纯度、效价、稳定性等。
作用：在工艺设计中，CQAs帮助确定生产过程中需要严格监控的质量参数，以确保产品质量的一致性。
定义：关键工艺参数是影响CQA的工艺操作条件，如温度、pH值、搅拌速率等。
作用：通过实验和建模优化这些参数，以确保每个工艺步骤都能够产生符合质量要求的产品。
定义：在生物制药中，细胞株是生物药物生产的核心，必须筛选出高表达、稳定且适合规模化生产的细胞株。
作用：筛选合适的细胞株可以提高产量、降低成本并保证产品质量，通常使用基因工程技术优化细胞表达特性。
定义：细胞培养基的成分和补料策略会直接影响细胞生长和产物表达。
作用：通过优化培养基成分和补料方式，增强细胞的活力和目标蛋白的产量。
定义：上游工艺包括从细胞培养到产物生成的整个过程，通常包括小试、中试和放大生产等阶段。
作用：上游工艺的优化能够提高细胞培养的稳定性和蛋白产量，是生产过程中至关重要的步骤。
定义：下游工艺包括目标产物的分离、纯化和浓缩等步骤，以获得符合质量标准的生物药品。
作用：下游工艺的优化在于提高产物纯度、去除杂质和病毒，以确保最终产品的安全性和质量。
定义：工艺放大是指将实验室规模的生产工艺转移至工业生产规模，技术转移则是将工艺在不同的生产地点或设备上实现。
作用：确保实验室验证的工艺能在大规模生产中保持稳定，并满足一致性和监管要求。
定义：工艺控制策略是一套确保工艺参数在可接受范围内的监控和控制措施。
作用：通过在线监控、离线测试等方式，实时检测和调节关键参数，保证产品始终符合质量标准。
定义：工艺验证是对整个工艺的系统性检查，以确保工艺能够稳定生产出符合质量标准的产品。
作用：验证工艺的稳定性和一致性，为商业化生产提供支持，并确保符合监管要求。
定义：在工艺开发和生产过程中，确保符合GMP（药品生产质量管理规范）和其他相关法规。
作用：质量评估贯穿整个工艺设计，确保产品在安全、有效的前提下进行规模化生产，符合行业和监管的要求。
定义：工艺改进是一种动态的过程，持续分析和改进工艺，以提升生产效率和产品质量。
作用：在商业化生产过程中，通过数据分析和反馈不断优化生产过程，以适应不断变化的市场需求和技术进步。
这些关键步骤构成了生物制药工艺设计的框架和流程，有助于生物制药产品实现从实验室开发到工业化生产的顺利转化，并确保产品质量、安全性和生产效率。
欢迎加入1339+人的中国生物制药行业千人通讯录
精品推荐
限时领取|EBMT/EHA嵌合抗原受体T细胞免疫疗法细胞手册
欢迎关注法迈新媒体
>>>> 公众号推荐
更多，更及时的干货内容，请加我们的微信公众号：法迈制药，诚邀业内人士及机构向我们投稿。投稿邮箱： bellama@pharmanews.cn
【免责声明】文章为网络整理，不代表“法迈制药”立场。如因作品内容、版权等存在问题，请于本文刊发30日内联系法迈医讯进行删除或洽谈版权使用事宜。
法迈制药作为法迈新媒体微信公众号矩阵之一， 法迈新媒体是国内一家面向制药行业供应链综合服务平台，致力于服务全球制药行业从业人员。以创新的互网+模式服务于行业用户，形成以“资源整合，知识共享”为核心，微信公众号矩阵、社群矩阵为分支的新媒体模式，力争打造国内活跃和具影响力的专业化平台！
