书籍：Good Design Practices for GMP Pharmaceutical Facilities, Second Edition 参考名：《GMP制药设施良好设计规范（第二版）》
2024年11月21日药品生产现场管理及常见缺陷问题分析，线上送回放！
各有关单位
在企业进行FDA认证、欧盟认证和中国认证过程中，越来越多的检查员开始重视生产现场的GMP符合性检查，为此特举办“药品生产现场管理及常见缺陷问题分析”专题会议，从规范药品生产全过程进行质量控制的环节设计，以实际检查案例为出发点，以如何提高药品生产过程控制相关的现场管理以及生产过程中的关键控制及缺陷分析，降低药品生产过程中混淆、差错等风险为主讲内容。特邀各单位积极选派人员参加。
会议安排
会议地点：腾讯会议线上直播
会议时间：2024年11月21日
主讲老师
王彦忠 国内GMP专家，多年来一直在知名外企工作，参加原国家食品药品监督管理总局组织《10版GMP疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写，主编验证章节。多次为GMP检查员和制药企业培训和提供审计。
参会对象：
药品生产企业质量管理人员；生产部门负责人、车间主任及有关技术人员；厂房、设施、设备工程技术人员等。
会议内容
09:00-10:30主题一：国内外官方检查和审计中生产过程相关缺陷分析
1、设备部分常见问题及缺陷分析
2、生产公用工程系统常见问题及缺陷分析
3、生产工艺部分常见问题及缺陷分析
4、生产物料管理常见问题及缺陷分析
5、生产系统人员管理常见问题及缺陷分析
6、环境监控常见问题及缺陷分析
7、生产过程控制及在线监测常见问题及缺陷分析
10:30-12:00 主题二：生产过程中的清洁、环境监控和取样
1、清洁、消毒、灭菌和无菌概念
2、静态测试、动态监测和连续监测的实施
3、沉降菌监测时间如何确定
4、动态监测的实施
13:30-15:00 主题三：生产设备的管理要求
1、生产设备的校验管理
① 法规对于计量管理的要求
② 计量管理相关的定义和分类
③ 符合GMP要求的计量系统日常管理方法
2、设备预防维护保养要求
15:00-16:30 主题四：批记录设计要点与解析
1、批生产记录设计要点说明
① 法规对批生产记录的内容要求
② 生产记录控制范围和管理要点
③ 批记录如何体现产品生产过程控制要求
④ 批记录的编制与管理
2、批记录中常见错误
扫描二维码报名咨询小曦老师，备注：药品生产现场
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