各有关单位：
随着全球医药市场格局的演变，中国制药企业面临着诸多新变化。国际市场竞争愈发激烈，监管要求日益严格，贸易壁垒不断变化。中国原料药企业在出海过程中，面临着质量标准差异、知识产权纠纷、市场准入困难等挑战，同时还承受着成本控制和研发创新的压力。
如何规划API出海，需要解决相关问题，比如——全球原料药市场趋势分析，主要出口市场的需求和政策变化；中国原料药企业的优势与劣势梳理；出海战略制定，涉及目标市场选择、市场准入策略等；研发生产规划，强调质量提升和成本优化；案例分享，通过实际成功与失败案例，为企业提供经验借鉴，助力中国原料药企业成功出海。
因此，我们计划于2024年11月28日至30日在杭州市举办“原料药出海战略分析与项目规划及合规审计案例分析专题培训班”。通过本次培训，参会者将全面提升自身在相关领域的合规能力和技术水平，为企业的发展提供有力支持。本次培训也将邀请全球贸易服务商为大家提供咨询服务。详细通知如下：
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会议安排
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会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2024年11月28日-30日(28日全天报到)
✦ 主讲老师介绍 ✦
1、何老师 十年药监系统工作经验 先后在两个上市药企担任副总裁，分管药物研发（仿制药，创新药、临床研究及注册工作），带领团队研发100余个品种，其中创新药36个，在眼科，精神神经，肿瘤，心血管，糖尿病，自免，呼吸，消化等均有丰富经验。有丰富的政府工作经验和企业实战经验，对国际国内药物研发及医药健康行业有深刻洞见，并切实解决药物研发的难点痛点，熟悉国内国外医药卫生政策法规和技术要求。
2、L博士 现任欧盟审评官
3、陈老师 知名药企总经理 近三十年制药行业管理经验
4、谭老师 近二十年海外出口贸易服务经验，对外贸、国内外法规要求、国外原料药和关键中间体申报有丰富的实战经验
5、张新老师 质量与合规深资专家，制药工程高级工程师，注册质量工程师，六西格玛黑带。从事制药行业质量管理和合规运营近三十年，曾在国内多家知名药企业担任质量受权人和质量运营高管，曾在世界500强企业担任生产运营工作；深度参与新版GMP指南的修订工作及ICH Q7 Q9 Q10 Q12等翻译定稿；对国内外法规有丰富的实战经验
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会议主要交流内容
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第一天上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
一、全球原料药市场环境及趋势
1API的国际市场趋势
1.1主要出口市场需求动态：分析美国、欧洲、亚洲等主要市场对不同类型原料药的需求变化趋势
1.2未来可能影响API市场需求的因素，如疾病流行趋势和研发方向
2新兴市场的机遇与挑战
2.1API出海东南亚评估
2.2非洲、拉丁美洲等新兴市场需求增长及政策问题
3不同国家地区政策法规解读
3.1美国FDA及欧盟EMA原料药监管法规及注册程序和质量标准
3.2其他非法规市场政策解读
3.3关税调整、技术壁垒、环保要求等贸易壁垒对原料药出口的影响
二、中国原料药企业出海评估
1目标市场原料药市场规模、增长潜力、竞争程度等，为目标市场选择提供依据。
2根据企业自身的成本优势、技术优势评估
三、中印在原料药生产制造出口方面比对、当前竞争格局及中国企业保持自己的竞争优势所应采取的对策
第二天上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
三、原料药企业出海-项目规划、GMP体系提升及审计要点
1如何制定产品出海从研发到注册项目规划
1.1原材料采购、劳动力成本、生产规模评估方式及市场竞争力。
1.2原料药合成工艺、质量检测技术评估。
1.3原料药领域的知识产权保护
2API质量标准的提升
2.1国内外原料药注册法规差距分析，如 ICH 指南等
2.2国际通用原料药质量标准匹配，如USP，EP等核对
2.3从原料药到API质量标准升级
3原料药企业GMP质量体系建设和升级
3.1ICH Q7差距分析
3.2原材料检验、生产过程监控、成品检验提升
3.3如何建立完善的质量控制体系
4出海审计要点及常见问题分析
5案例分享与经验借鉴
扫描二维码报名咨询小草老师，备注：原料药
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