【11月28-29日成都】产品年度质量回顾能力提升及统计学工具应用实操研修班
各有关单位：
年度质量回顾与运用统计学工具已成为制药企业不可或缺的工作内容，这不仅是国内外药监机构对制药企业的基本要求，更是企业提升风险管理能力、优化质量管理水平及发掘潜在风险的重要途径。然而，在实际工作中，如何深入且高效地完成年度质量回顾，全面增强对产品质量的评估效能，以及如何有效利用统计工具进行预防，是制药企业面临的重要课题。通过细致分析年度质量回顾的结果，企业应进一步完善其质量管理体系，不仅要确保符合法规要求，更要结合实际情况，力求实现高效、稳健和可持续的发展目标。
为此，中国医药教育协会将于2024年11月28-29日在成都举行“产品年度质量回顾能力提升及统计学工具应用实操研修班”，特邀行业内资深质量专家同时也是数据统计专家，从法规指南要求、质量回顾流程、数据统计分析、警戒限、纠偏限的设定，结合丰富案例和数据统计分析现场演练，全面提升企业关键质量要素的理论认知和问题解决实操能力。现诚邀各单位的广泛参与。
一、培训内容和师资
内容一、制药企业年度质量回顾实施
1、 回顾级统计学思维的建立
2、 回顾体系及管理流程的建立
3、 电子台账的格式及数据输入要求
4、 统计学的基本概念理解与应用
二、产品年度质量回顾统计学评价方法示例
1、 统计学常用基本概念的简单介绍
2、 统计学常用图形在质量回顾中的应用：散点图、箱线图、3D散点图、图形化汇总。怎样做到用图说话
3、 假设检验的原理及应用：T检验、方差分析、比率检验等在变更管理、偏差调查、验证中的应用级案例
4、 控制图的具体应用及误区：控制图的基本原理、常规控制图的应用；计量型控制图、计数型控制图、特殊控制图在变更、偏差以及验证和质量回顾中的实际应用案例。生产过程是不是越稳定越好？
5、 过程能力分析（CPK\PPK）的具体应用：什么是CPK和PPK？区别是什么，在什么条件下使用？CPK和PPK在变更、偏差以及验证和质量回顾中的实际应用案例。
6、 对非正态数据的正确理解，以及非正态数据回顾实际应用案例：数据必须是正态的吗？如何处理非正态数据？
7、 回归分析的方法及应用示例：稳定性分析，一元、多元线性回顾的应用案例
三、主要统计学工具的应用讲解
二、培训对象
药品企业质量负责人、生产负责人、质量部负责人、生产部负责人、QA经理/主管、QC经理/主管、验证经理/主管、生产经理/主管、QA管理人员及其他相关工作人员。本次培训自愿报名参加。
三、培训时间、费用及形式
培训时间：11月28-29日 成都+线上
培训形式：线上线下同步，师资现场授课，线上同步直播。
培训费：含培训、资料、证书
特别提醒：参会人员需携带笔记本电脑，可携带公司真实分析的数据样本。用于培训期间进行模拟演练、测试学习的数据模板。
四、报名咨询
请各单位根据实际情况组织人员参加，扫描下方二维码在线报名。具体培训地点会前一周会发送报到通知给我参会学员。
五、其他事宜
培训结束后，可获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站http://tcmps.cmea.org.cn/查询
证书可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。
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