各相关单位：
审计，对于国家和企业而言，都是至关重要的工具，而在制药企业中，其重要性更是凸显无疑。鉴于制药行业及其产品的特殊性，特别是随着国际药品检查合作计划（PIC/S）的日益临近，制药企业对高级外部审计员的需求相较于其他行业显得更为迫切。高级外部审计员不仅需要精通国内外最新的法规要求，还必须掌握特定的产品知识、深厚的专业知识、精湛的审计技巧以及出色的沟通能力。因此，对于制药企业来说，培养一支成熟且专业的高级审计团队，不仅意义重大，同时也面临着一定的难度和挑战。
基于此种背景和考量，特邀业界资深大咖亲自操刀设计并于2024年11月15-16日在上海举行“高级外审员(FDA、欧盟、NMPA)能力提升研修班”，届时将诚邀业内专业资深且审计经验丰富的顶级专家团队，通过对国内外药品监管注册法规、质量体系审计、QC审计、验证管理审计、质量风险管理审计、生产管理审计等六大纵向主题模块的精研精讲，同时结合NMPA、FDA、欧盟法规要求、热点话题以及典型缺陷项的横向比对，充分渗透审计要点与技巧，密切联系实际运营，明确高阶审计官的技能要求，梳理高级外审员养成规划。期望以实践经验解析，带动理论知识的渗透，充实审计知识，锤炼审计技能，帮助企业快速建立高效的审计管理体系，打造专业、务实、高效、敏捷的高阶审计官队伍。
1.组织单位
主办单位：中国医药教育协会
承办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会
上海鼎峰教育科技有限公司
合作单位：法迈新媒体
2.培训形式
线下集中培训会议＋腾讯会议直播
3.会议时间
2024年11月15-16日 上海+线上直播
4.收费标准
会议费：含培训，资料，证书
5.培训考核和证书
学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站查询。
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曾任赛诺菲质量高管，从事制药行业近三十年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）、固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂，原料药等剂型领域的质量管理。
新版药品 GMP 指南丛书编审老师，制药工程高级工程师， 注册质 量工程师，六西格玛黑带。多次应邀给东南亚、中东国家讲解 ICH 及 GMP 相关要 求。作为第一副主编，出版高新教材《药品生产 质量管理规范》（案例版），参与行业标准《腹膜透析液包装系统技 术指南》的编写，多次参与药监局、行业协会等组织举办的培训及论坛交流。
1、FDA 欧盟近两年监管趋势案例分享
1.1 污染与防止交叉污染监管分析
1.2 质量体系监管分析
1.3 数据可靠性与电子记录监管分析
2、数据可靠性与电子记录监管分析
3、中国MAH 质量体系及药品委托现场检查关键点解读
4、中国药典2025版关键点解读及建议（前瞻性分析）
2.5 供应商管理：供应商年度质量评估 基于风险管理供应商审计策略 供应商审计关键点
7、分析方法、生命周期管理—包括分析转移等四、验证管理审计篇（NMPA vs 欧盟、FDA）
3、验证主计划审计关键点
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