2024年修订的《赫尔辛基宣言》，在荷兰赫尔辛基举行的世界医学会全体大会上正式发布。
上一版已经是11年前，就是2013年，在巴西的世界医学会联合大会上的修订版，而且今年，也正好是1964年第一版《赫尔辛基宣言》发布的60年，这次大会也正巧在第一版发布的地点荷兰的赫尔辛基召开。
想了解《赫尔辛基宣言》的介绍和修订背景，可以看一下我们之前发布的文章《伦理老师天天讲的赫尔辛基宣言，到底是个什么东西？》。
而本篇，我们来看看2024版的《赫尔辛基宣言》当中，给研究对象带来了哪些新的获益，对临床研究的各参与方提出了哪些新的要求，以及对临床研究的实施产生了哪些影响。
研究对象
《赫尔辛基宣言》建立的初衷，其实是为了要保护研究对象在参与临床试验时的基本权利。
尤其是，当这些研究对象是人的时候。
这次修订版更加强调了对研究对象的尊重，主要体现在以下三个方面。
首先，是对“研究对象”的称呼上面。
在2024版《赫尔辛基宣言》当中，对临床试验的研究对象被称为是临床试验的“参与者（Participant）”，而不再是给人感觉冰冷的“受试者（Subject）”。
其次，是强调了特殊研究对象群体的脆弱性。
在2013年版中有提及特殊群体应该收到特殊的保护，但是内容相对贫乏。
在这次修订版中，将原来的“个人、群体”扩展为“个人、群体或者社群”，同时加入了“特殊群体参与临床试验会收到更多不公平的待遇和伤害”的描述，以及在最后强调只有当这些群体参与临床研究的获益大于风险，才能参与到临床研究当中来。
通过加入这些内容，来引起研究者的重视。
最后，是强调了研究对象参加临床研究是自由和充分的知情同意的。
这个体现在新版的板块拆分上面，以及用词上。
原来的2013年版中，关于研究对象的隐私和知情同意内容，是在第六部分的“隐私和保密”当中。
在新修订版当中，把“自由和充分的知情同意”的内容单独划分了出来，并且在正文的用词中，也一直在强调“自由和充分的知情同意”，来强调是不受任何外在影响并且充分告知的知情同意。
研究者
新修订版的《赫尔辛基宣言》对“研究者”，不再只是定义是“医生”。
在第2条中，2013版说的是“鼓励参与涉及人类受试者的医学研究采纳这些原则”，而修订之后，则是强调了“所有参与医学研究的个人、团队和机构都应遵守这些原则”。
再有，第18条中，2013版说的是“医生”需要对临床研究进行风险的全面评估，而在新版中用的是“医生和其他研究者”。
伦理委员会
本次修订当中，对伦理委员会的组成、职责以及国际合作的伦理情形，提出了新的要求。
首先，先说说伦理委员会的组成方面。
旧版当中对伦理委员会的组成，只提到了“必须具有适当的资格”，但没有说这个资格是什么。
新版当中，伦理委员会的要求是“委员会必须有足够的资源来履行其职责，委员和工作人员必须共同具备足够的教育、培训、资质和多样性，以有效地评审各种类型的研究。委员会必须足够熟悉当地的情况和背景，并至少包括一名普通公众委员。”
这是对伦理委员会成员的任职要求和组成提出了更细致的要求。
然后是伦理委员会的职责。
旧版当中，伦理委员会对正在进行的研究，只提到了“监督”的权力，而在新版中，则是对这些正在进行的研究有“监督、建议修改、撤销批准和暂停”的职责。
另外，在第32条中，新增了伦理委员会有批准建立、监督生物数据库、生物样本库的职责。
最后，是增加了国际合作的临床研究的伦理情形描述。
这个在2013版当中是没有的。
新版中提到，在进行国际合作研究的时候，需要考虑多国的伦理、法律和监管规范等，并且研究方案需要得到申办国和所在国相关伦理委员会的批准。
临床研究的实施
新版《赫尔辛基宣言》，给临床研究实施过程提出了一些新的要求。
先说说关于知情同意的实施。
在第26条当中，2024版对知情同意的内容，比原来2013版规定得更为细致，还新增了研究者资质、隐私保护、损害补偿等具体的信息。
同时，还对知情同意的形式，进行了相应的规定，参与者的知情同意需要以书面或者电子形式进行正式的记录。2013版中只是建议“最好是书面同意”。
然后是试验后的保障实施。
新版中新增了一项要求，在试验后，没有继续给参与者提供合理安全的干预措施的，是需要伦理委员会批准的。
那也意味着，如果没有特殊的例外情况，那就应该要继续给参与者提供试验后的保障。
最后是使用未经证明的干预措施。
出于恢复患者健康或者减轻痛苦的考虑，如果要使用未经证明的干预措施时，旧版中只提及要进行知情同意，而在新版中要求得更加具体，必须要先征求专家意见、权衡风险-获益，并且获得知情同意之后，才可以实施。
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