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如何判断你的产品属于几类器械？分类界定又要怎么做？

文摘 2024-10-20 08:00 北京

产品分类对我们这些做注册的来说，又基础又重要。

产品分类直接决定了后续的申报路径，此外，正确地分类是产品上市的前提。

只有正确地做好产品分类，才能符合法规要求。一旦产品分类出错，那将会耗费很大的时间和成本。

今天~我就来和你讲讲，怎么做好医疗器械的分类。

了解医疗器械分类

你现在有一款产品，要注册上市。首先，当然是要知道它的分类。

怎么对它进行分类呢？怎么知道这个产品的分类是什么？

这时候，我就要先给你讲讲分类的基础定义和知识，让你先了解一下医疗器械分类。

其实，医疗器械有很多种分类方法，根据结构特征不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械;根据是否接触人体，又分为接触人体器械和非接触人体器械等。

目前国际上，大部分国家的医疗器械监管机构为便于管理，一般根据医疗器械风险程度进行分类。

对于国内来说，也是按照风险程度进行分类。

我国根据预期目的、结构特征、使用方法等因素对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

以上，就是我国的医疗器械的三个分类。

医疗器械分类目录

了解完我国的医疗器械分类之后，我们现在就来开始给医疗器械产品分类吧。

你目前有一款产品需要分类，首先第一步，当然是直接去查找分类目录。

在分类目录中找到对应的产品名称和预期用途，你就可以判断自己的产品是属于几类了，又快又方便。

对分类目录使用的越熟练，也能更加快地判断。那现在，我再给你介绍一下医疗器械的分类目录。

医疗器械与体外诊断的分类目录是分开的，我们先来看看医疗器械分类目录。

早在2002年，国务院药品监督管理部门就第一次发布了《医疗器械分类目录》。再后来，监管部门不断对其进行调整和完善，形成了目前的《医疗器械分类目录》。

《医疗器械分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。

我继续给你介绍一下22个子目录的设置情况。

第一，手术类器械设置4个子目录，分别是;通用手术器械分设“01有源手术器械”和“02无源手术器械”;因分类规则中对接触神经和血管的和器械有特殊要求，单独设置“03神经和手术器械”;骨科手术相关器械量大面广，产品种类繁杂，单独设置“04骨科手术器械”。

第二，有源器械为主的器械设置8个子目录，分别是:“05射治疗器械”“06医用成像器械”“07医用诊察和监护器械”“08呼吸、麻醉和急救器械”“09物理治疗器械”“10输血、透析和体外循环器械”“11医疗器械消毒灭菌器械”和“12有源植入器械”。

第三，无源器械为主的器械设置3个子目录，分别是:“13无源植入器械”“14注输、护理和防护器械”和“15患者承载器械”。

第四，按照临床科室划分3个子目录，分别是:“16眼科器械”“17口腔科器械”和“18妇产科、生殖和避孕器械”。

第五，“19医用康复器械”和“20中医器械”是根据《医疗器械监督管理条例》中对医用康复器械和中医器械两大类产品特殊管理规定而单独设置的子目录。

第六，“21医用软件”是收录医用独立软件产品的子目录。

第七，“22临床检验器械”子目录放置在最后，为后续体外诊断试剂修订预留空间。

对于体外诊断试剂的分类目录来说，体外诊断试剂产品类别主要按照《体外诊断试剂分类目录》进行判定。

《体外诊断试剂分类目录》根据体外诊断试剂的特点编制，目录结构中设置了“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”等6个部分。

此外，国家医疗器械监督管理部门还先后发布了《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》《体外诊断试剂分类规则》等的文件进行补充和完善。

医疗器械分类规则

根据分类目录直接查找当然是最快最准确的~但是，有时候，也有可能会在目录中搜索不到同类产品。

例如，因为搜索范围太小，名字搜错了，或者是分类目录中本来就没有这个产品。

这时候，你就要要用到医疗器械分类规则了。

根据分类规则，你可以先确定一下自己的产品的大类是什么，找到自己的产品的一级产品类别，再通过一级产品类别的大类去看看是否有相似的预期用途的产品，通过对比，大致的确定自己的产品类别是什么。

现在，我就来给你详细的介绍一下医疗器械分类规则。

医疗器械分类除应根据医疗器械分类判定表进行判定外，还应遵循以下原则:

第一，如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

第二，可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响;如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

第三，监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控或者被影响的医疗器械的分类一致。

第四，以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

第五，可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

第六，对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。

第七，医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括:预期具有防止组织或器官粘连功能;作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面;用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收。

第八，以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。

第九，通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械)，其分类应不低于第二类。

第十，具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。

第十一，如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。

第十二，用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源可重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。

申请分类界定

掌握分类规则很重要，但是，如果分类目录中无法找到同类产品的话，最终还是要根据分类界定结果来进行判定的。

如果是境内产品，应当向当地省局提交申请。

如果是进口产品的话，则应当向标管中心提交申请（直接登录标管中心网站查询办理）。

作为申请人，你就可以通过系统提出分类界定申请，按照分类界定程序判定管理类别。

以上，就是医疗器械分类的全攻略。

欢迎各位小伙伴留言交流，互相学习~

关注我，降低产品上市认知门槛。

*个人观点，仅供参考。

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诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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