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FDA行业指南
类特殊控制指南：基于核酸的体外诊断设备用于检测结核分枝杆菌复合体及与结核分枝杆菌复合体相关的抗生素耐药性遗传突变在呼吸标本中的应用
本文中英文全文下载链接，请见文后~
介绍
本文件旨在支持基于核酸的体外诊断设备的分类，以检测结核分枝杆菌复合体（MTB-complex）及与MTB-complex抗生素耐药性相关的基因突变，将其归类为II类（特殊控制）。基于核酸的体外诊断设备用于检测MTB-complex及与MTB-complex抗生素耐药性相关的基因突变，这些设备是定性核酸基设备，能够检测呼吸样本中与结核分枝杆菌复合体相关的核酸序列的存在。这些设备旨在辅助肺结核的诊断，并在结合临床发现和其他实验室结果时选择初始治疗方案。这些设备不提供抗生素敏感性的确认，因为可能存在其他耐药机制，这些机制可能与对治疗缺乏临床反应相关，而这些机制并未被设备检测到。
本指南确定了FDA认为将减轻与这些设备相关的健康风险并提供合理安全性和有效性保证的措施。提交用于检测MTB复合体及与MTB复合体抗生素耐药性相关的基因突变的核酸基础体外诊断设备的510(k)的公司需要（1）遵守特殊控制指南中规定的特定减轻措施，或（2）使用替代减轻措施，但需向机构证明其满意。
该公司确定的替代措施将至少提供相当的安全性和有效性保证。
背景
结核病是一种由MTB复合体的细菌感染引起的疾病。肺结核是成年人中最常见的结核病临床表现，尽管在儿童中，肺外结核相对更为普遍。感染分枝杆菌是肺结核最常见的原因。尽管感染MTB复合体的任何成员都可能导致肺结核，但在美国，M. bovis引起的活动性肺结核病例不到2%[参考文献1]，而除M. bovis和M. tuberculosis以外的MTB复合体成员引起的感染在美国是罕见的。感染是通过吸入含有从活动性肺病患者释放的MTB复合体的空气颗粒，将病原体传播给新宿主而发生的。
大多数人感染了结核分枝杆菌后是无症状的，这被称为潜伏性结核感染；在大多数情况下，潜伏感染不会导致临床疾病。在某些人身上，这种微生物克服了免疫系统的防御，导致从潜伏性结核感染进展为活动性结核病（TB），这可能在感染后相对较短时间内发生，也可能在长期潜伏期后发生，通常持续数十年。总的来说，潜伏感染患者一生中发展为活动性TB疾病的风险为5-10%；然而，由于许多因素的影响，这种风险可能会显著增加。[参考文献。2] 自1953年以来，美国的活动性TB发病率一直在稳步下降，除了1989-1992年期间的增长，这归因于HIV共感染患者活动性TB的增加。2012年，向CDC报告了9,945例活动性TB病例；美国约63%的活动性TB病例是进口的，即在美国定居前已在国外感染的外国出生者中发现的。
FDA 认为，特殊控制措施与联邦食品、药品和化妆品法（FD&C法）的通用控制相结合，是提供核酸基础的体外诊断设备在检测MTB复合体及与MTB复合体抗生素耐药性相关的基因突变的安全性和有效性的合理保证所必需的。打算销售此类设备的制造商必须（1）遵守FD&C法的通用控制，包括21 CFR 807子部分E中描述的上市前通知要求，（2）遵守21 CFR 866中确定的特殊控制措施，(3) 解决本指南中确定的安全性和有效性的具体问题，并且（4）在销售设备之前从FDA获得实质等同性的认定。3373(b)(2), (3) 解决本指南中确定的安全性和有效性的具体问题，并且（4）在销售设备之前从FDA获得实质等同性的认定。
