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恳请收下，我精心收集的11个器审注册咨询服务

文摘 2024-09-29 08:00 广东

作为注册人，相信你和我一样，都是为了产品能够拿证、上市而努力。

在注册过程中，我们和药监、器审打交道是非常频繁的，需要和它们进行密切的合作和沟通。

其实，医疗器械注册就是向药监和器审证明你的产品是安全有效、合规的一个过程，在过程中，正确、高效的沟通能够为我们节省不少时间和精力。

在注册审评流程中，我们也会有很多疑问，要向器审咨询。无论是技术问题还是非技术问题，每一步都要和器审密切跟进沟通。

因此，如果你能对和器审的沟通交流渠道以及相关的咨询信息有所了解，就能更快让产品拿证。

今天，我就来和你介绍一下，器审中心目前设立有哪些咨询服务？在注册审评流程中咨询的审核，要注意哪些方面？

目前，器审中心设立有11个咨询服务，如下图所示：

接下来，我来给你一个一个的详细介绍~

受理前非技术问题咨询

首先，是受理前非技术问题咨询。

受理前非技术问题咨询主要是为了解决你在注册申报前遇到的非技术问题的咨询需求。

电话咨询时间为每周三和周四全天(法定节假日除外)，如果你有咨询需求的话，可以在工作时间拨打咨询电话，或者在大厅现场受理时间取号现场咨询，咨询地点为国家药监局行政受理服务大厅。

受理前技术问题咨询

受理前技术问题咨询主要是为了解决你在注册申报前遇到的技术问题的咨询需求，分为现场咨询和邮件咨询。

我们知道，器械长三角分中心、器械大湾区分中心、海南省药品监督管理局以及部分与器审中心签署战略合作协议成立的创新工作服务站，自2022年11月1日起接收现场咨询。

因此，要分两种情况来看。

首先，不属于器械长三角分中心、器械大湾区分中心、海南省药品监督管理局以及部分与器审中心签署战略合作协议成立的创新工作服务站地区。

对于上面这种情况，预约现场咨询时间为每周五下午15:30-16:30（法定节假日除外）。咨询地点为国家药监局行政受理服务大厅。

预约现场咨询的操作其实很简单，你可以选择登录国家药品监督管理局政务服务门户网站，进入网上办事大厅；也可登录国家药监局受理和举报中心网站，点击右侧功能栏“网上预约受理”进行预约报作。

预约现场咨询未成功的单位以及未预约现场咨询的单位可以继续预约邮件咨询，时间为每周一8:30-周三16:30。

第二种情况，属于器械长三角分中心、器械大湾区分中心、海南省药品监督管理局以及部分与器审中心签署战略合作协议成立的创新工作服务站区域。

对于第二种情况，预约现场咨询时间为每周一8:30至周三16:30，预约方式为通过电子邮件方式预约

。

而邮件预约时间同样为每周一8：30至周三16：30。

受理补正意见电子邮件咨询

受理补正意见电子邮件咨询主要是为了解决eRPS系统上线后，申请人/注册申请人对于受理补正通知书所涉及问题的咨询需求。

当你接到受理补正通知书之日至下次提交注册申请之日期间的任意时间，都可以进行咨询。

你可以将需要咨询的问题发至受理补正通知书载明的电子邮件地址，收到咨询邮件的审评员将在工作日进行回复。

审评补正意见预约咨询

审评补正意见预约咨询主要是为了解决医疗器械注册审评过程中申请人/注册申请人对于补正资料通知所列问题的咨询需求。

咨询时间为每周四上午9:00~11:00,下午13:30~16:30(法定节假日除外)，咨询地点为器审中心一层业务大厅。

每个符合要求的受理号最多有3次预约现场咨询的机会，当你接到补正资料通知后，可以通过eRPS系统预约申请。

审评补正资料预审查

审评补正资料预审查主要是为了帮助申请人/注册申请人确认准备的补充资料符合技术审评要求，提高补正资料质量和审评工作效率。

适用的申请类型为境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册、变更注册以及高风险医疗器械临床试验审批等项目。

如果你想要进行申请审评补正资料预审查。

你应该在补正资料时限届满2个月前提出预审查服务申请。

通过线下将拟提交预审查的补充资料提交至器审中心业务大厅后，20个工作日内你就会收到预审查意见的电子邮件。

而通过线上业务申请提交后，20工作日内你就会在eRPS系统收到回复。

要注意的是，每个符合要求的注册申报事项原则上只有一次预审查服务机会。

临床试验审批受理前预约咨询

临床试验审批受理前预约咨询主要是为了解决需审批的医疗器械临床试验申请资料质量不高、审评补正意见较多的问题，进一步优化医疗器械临床试验审批程序。

如果你要做临床试验审批的，就可以采用这种路径进行受理前预约咨询。

创新产品注册全过程预约咨询

创新产品注册预约咨询主要是为了解决创新医疗器械受理前和技术审评过程中申请人有关技术问题的咨询需求。

一般性技术问题的话，你可以通过咨询平台、电话、邮件等形式咨询，而重大技术问题则通过会议形式咨询。

如果你需要申请沟通交流会议的话，可以登录eRPS系统提交咨询预约申请，申请成功后，相应部门会指定专人负责。

优先审批产品审评全过程预约咨询

优先审批产品审评预约咨询主要是为了解决同意按照《医疗器械优先审批程序》审批的境内第三类和进口第二、三类医疗器械技术审评阶段申请人的咨询需求。

与前面一样。

一般性技术问题的话，你可以通过咨询平台、电话、邮件等形式咨询，而重大技术问题则通过会议形式咨询。

你可以登录eRPS系统提交咨询预约申请，申请成功后，相应部门会指定专人负责。

应急产品注册全过程咨询

应急产品注册咨询主要是为了解决突发公共卫生事件应急所需医疗器械受理前和技术审评过程中有关技术问题的咨询需求。

经国家药监局组织评估和审核确认属于进行应急审批的医疗器械后，你可以随时与器审中心相关部门进行沟通交流。

用于罕见病防治医疗器械受理前咨询

用于罕见病防治医疗器械受理前咨询主要是为了对拟申请的用于罕见病防治医疗器械对于指导原则的适用性以及应采取的临床评价路径进行确认，应行政相对人申请对适用指导原则注册申报项目的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案等进行沟通交流。

符合要求的项目，你就可以在提出注册申请前，向器审中心提出咨询申请，相应部门会指定专人负责。

重大技术问题会议沟通

重大技术问题会议沟通指在注册申请受理前或技术审评阶段，器审中心可以发起关于医疗器械重大技术问题需要进行沟通的会议申请。

这一沟通，有助于提高注册申报资料质量，提高技术审评效率，加快医疗器械上市进程。

医疗器械注册过程中与器审的互动是确保产品质量和患者安全的重要环节。

通过了解器审中心所有的这些咨询方式，我们就可以在有需要的时候及时进行沟通。

有效的沟通，能够避免因为出错而延误我们的产品上市，同时，器审也能节约更多的时间成本，提高我们的注册申报质量，提升医疗器械注册过程中技术审评服务功效。

这对双方都有好处~

关注我，降低产品上市认知门槛。

*个人观点，仅供参考。

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诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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