用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植人物、体外使用试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商(3.9)确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：
► 疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
► 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；
► 生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；
► 生命的支持或维持；
► 妊娠控制；
► 医疗器械的消毒；
► 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。
并且其在人体内或人体上的主要预期效用不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可辅助实现预期功能。
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