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医疗器械注册单元：一文教你如何精准划分

文摘 2024-10-15 08:00 广东

我们做注册的，在给产品进行申报的时候，还要特别注意一个问题——那就是正确划分产品的注册单元。

产品注册单元的划分对于医疗器械产品有很重要的意义。

从监管层面来说，这不仅能够规范企业的医疗器械注册申报工作，而且可以提高医疗器械技术审评和审批的效率。

对我们注册人来说，只有在正确划分好注册单元的前提下，才能够符合法规要求，让产品顺利通过审评审批，成功上市。

那么今天~我就来给你讲讲医疗器械注册单元应该怎么划分。

首先，我先给你讲讲，医疗器械注册单元是什么？

医疗器械注册单元是指由技术原理、结构组成、性能指标和适用范围相同或相近的医疗器械产品组成的注册单元。

我们可以选择能够代表这个注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，进行注册检验、临床评价等安全性和有效性评估，经过医疗器械技术审评和审批后，同一注册单元产品将获得一张注册证书。

简单来说，这一张证书的这一整个产品，就是一个注册单元。

接下来，我再来跟你讲讲注册或备案单元的划分原则是什么~

医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

对于体外诊断试剂产品，它的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

在这里，我们可以参照《医疗器械注册单元划分指导原则》（2017年第187号）来划分。

好了~说了那么多，你是不是还是觉得有点难懂？

接下来，我再举几个例子，让你理解地更清晰一点~

首先，是产品的技术原理、性能指标不同的情况。

相同材质的普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报呢？

答案是不能。

因为普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线的产品设计、闭合伤口的机理、性能指标等都不同，需要分别开展产品性能研究、断裂强力在动物体内随时间变化的研究、临床评价等，所以建议划分为不同的注册单元申报注册。

第二，是产品的结构组成不同的情况。

例如，裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元？

答案也是不能。

因为涂层是药物洗脱支架重要的组成部分，对产品的安全性和有效性有重大影响，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则，含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械宜划分为不同的注册单元。

最后，我再用脊柱后路弹性融合固定系统产品举个例子，我们一起来看看，这个产品的注册单元应该怎么划分？

其实，脊柱后路弹性融合固定系统与用于融合的脊柱后路刚性内固定系统不同，前者用于脊柱后路的融合固定，相对来说更加复杂，应划分为不同的注册单元。

对于脊柱后路弹性融合固定系统这个产品来说，如果是系统内产品结构设计不同、力学性能不同的情况，就应分为不同的注册单元。

此外，如果是产品起主要功能作用的材料不同这种情况，同样应划分为不同注册单元。

最后一种情况，就是如果你的这个产品的组成部件（也就是附件）材料不同，但作为整体组配或组合使用，就可以按同一注册单元申报。

关注我，降低产品上市认知门槛。

*个人观点，仅供参考。

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诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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