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行业指南
关于在欧盟法规（EU）2017746下体外诊断医疗设备分类规则的指南
2024年7月
本文中英文全文下载链接，请见文后~
前言
本指南，与欧盟法规（EU）2017/746关于体外诊断医疗器械（IVDR）的应用相关，涉及体外诊断医疗器械（IVDs）的分类，并对附件VIII中规定的分类规则进行了说明。本分类指南也适用于在欧盟患者或通过远程销售投入使用的设备上进行的诊断或信息社会服务。
该指南由代表成员国主管部门、委员会服务和通知机构以及行业的专家小组开发。
本指南还考虑了2019年12月27日发布的《欧洲联盟官方杂志》中的勘误表。由于本文件旨在提供有用信息以确保相关法规规定的统一应用，因此应始终与IVDR一起阅读。
本文件的主要目的是为制造商、通知机构和医疗机构提供指导，说明如何在将IVD投入市场、使其在市场上市或投入联盟使用之前对其进行分类。它还旨在在评估制造商或医疗机构赋予IVD的分类时，向监管机构和其他利益相关者提供信息。
重要的是要记住，IVDR为IVD的分类提供了法律授权。因此，只有在成员国的要求下，或者在其主动下，委员会在咨询医疗设备协调组（MDCG）后，应通过实施条例，决定将附件VIII应用于某一特定设备、类别或设备组，以确定这些设备的分类（IVDR第47条（3-4））。为了解决解释分歧和实际应用问题，委员会可以采用实施条例，以确保分类规则的统一适用，考虑到相关科学委员会的相关科学意见（IVDR第47条）
关于IVDR的。本文件中的示例仅用于说明目的，并不代表详尽的清单。
定义
确认设备
是一种用于确认第一行分析的反应性结果的设备。
‘一线设备’
是一种用于检测标志物或分析物的设备，可能随后进行确证性检测。仅用于监测已确定标志物或分析物的设备不被视为一线检测。
检测接触
意味着间接检测（现有或过去接触）
► 通过检测代理成分的替代标记，如抗体存在。
直接接触
► 意味着通过检测来直接检测该代理本身的存在（例如，细菌、病毒、真菌、寄生虫、原生动物代理），或
► 来自该剂型的结构成分的存在，例如抗原或核酸。
‘胚胎’或‘胎儿’
未出生的指代人类发育在受精卵形成后的各个阶段。受精卵在特定情况下被视为胚胎，从受孕到大约第八周，之后被视为胎儿直到出生。
来自胚胎或胎儿的样本包括来自胚胎/胎儿膜、液体和排泄物、脐带以及含有要检查的胚胎/胎儿物质的母体样本（例如血液）的样本。
后代
是人类概念的结果，在发育的所有阶段，包括胚胎和胎儿，早产儿和足月新生儿，儿童和成人。
感染/传染性病原体
是一种能够产生感染的代理商。这包括医源性感染，即那些在医疗治疗和护理过程中传播的感染。
威胁生命
通常导致死亡的疾病，状况或情况。这些通常是不可治疗的，治疗方案是有限的或需要进行大量医疗干预措施。
‘标记’ ‘分析物’ 或 测量值
一种物质或材料；用于识别或用于识别的东西；确定实体或事件性质的要素；具有可测量性质的样本组成部分。
