9月30日，诊断科学从国家药监局获悉，15款IVD产品获批，详情如下：
杭州德同生物技术有限公司
产品名称：18种高中危人乳头状瘤病毒核酸分型检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）
证号：国械注准20243401950
日期：2024-09-30
蓝怡科技集团股份有限公司
产品名称：乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
证号：国械注准20243401948
日期： 2024-09-30
广州达泰生物工程技术有限公司
产品名称：甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
证号：国械注准20243401944
日期： 2024-09-30
杭州迪安生物技术有限公司
产品名称：人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
证号：国械注准20243401947
日期： 2024-09-30
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
产品名称：风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
证号：国械注准20243401942
日期： 2024-09-30
天津德祥生物技术股份有限公司
产品名称：Rh血型分型检测卡（柱凝集法）
证号：国械注准20243401943
日期： 2024-09-30
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
证号：国械注准20243401945
日期： 2024-09-30
郑州安图生物工程股份有限公司
产品名称：丙型肝炎病毒抗体对照品
证号：国械注准20243401949
日期： 2024-09-30
上海伯杰医疗科技股份有限公司
产品名称：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）
证号：国械注准20243401946
日期： 2024-09-30
沈阳医陆生物科技有限公司
产品名称：游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒（化学发光法）
证号：国械注准20243401941
日期： 2024-09-30
武汉中帜生物科技股份有限公司
产品名称：呼吸道合胞病毒、副流感病毒1/2/3型核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）
证号：国械注准20243401951
日期： 2024-09-30
苏州贝康医疗器械有限公司
产品名称：基因测序仪
证号：国械注准20243221930
日期： 2024-09-30
金匙智造（天津）医疗科技有限公司
产品名称：基因测序仪
证号：国械注准20243221940
日期： 2024-09-30
苏州吉因加生物医学工程有限公司
产品名称：基因测序仪
证号：国械注准20243221939
日期： 2024-09-30
雅培贸易（上海）有限公司
产品名称：全自动实时荧光核酸扩增分析系统
证号：国械注进20243220544
日期： 2024-09-30
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