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伦理老师天天讲的赫尔辛基宣言，到底是个什么东西？

文摘 2024-10-18 08:01 广东

在第二次世界大战期间，德国纳粹政权在集中营等地方进行的极其残酷、不人道的研究。

在这些试验里面，研究的受试者都是被迫参加的，而且在研究期间遭受了巨大的痛苦，甚至在研究中丧命了。

直到第二次世界大战结束，纽伦堡审判对这些试验进行了深入的调查，才揭露了这些残酷的人体实验。在审判期间，对进行实验的医生进行了严厉的惩罚，同时制定了人体试验的基本准则《纽伦堡法典》。

但这样，也并没有完全阻止这些不人道的人体试验继续发生。

想要进一步阻止这种不道德人体实验的发生，第一步，是要明确，试验受试者在参与临床试验的时候有哪些基本的权利，以及临床试验必须遵循哪些伦理原则。

虽然很多国家的法律当中都有规定一些基本的伦理准则，但和临床试验的现实情况相距甚远，并且落实得也不到位，临床试验的研究者和组织者可以钻的“空子”太多。

世界医学协会在《纽伦堡法典》基础上，增加了更全面的伦理内容，并在1964年的大会上，通过了《赫尔辛基宣言》。

《赫尔辛基宣言》到现在，仍然是医学研究领域中的一个非常重要的伦理准则文件。

自1964年首次发表以来，它在1975年、2000年、2008年和2013年经历了4次修订。

但是一些具有争议的问题，到目前也没有得到很好的解决。

比如，对于像在研究中使用“安慰剂”的问题。

2000年修订版本的《赫尔辛基宣言》中，对使用“安慰治疗”的选项已经被排除。但在2002年的澄清说明中，又说只要在科学上是合理的，而且不会对病人造成严重或不可逆转的伤害，可以允许对新的治疗方法和“安慰剂”进行对比。

当然，有些问题是已经被人们发现，并且已经完成了修订，比如研究结束后受试者的权利问题等。

所以，在2000年《赫尔辛基宣言》修订之前，英国生物医学伦理学教授Richard Ashcroft就说过——“赫尔辛基宣言可能永远会处于修订的过程中，并将永远保持争议性。”

但是，《赫尔辛基宣言》的价值和优势仍然应该被重视。目前，国内的临床试验在进行伦理审查的时候，也都提出了要遵守《赫尔辛基宣言》。

虽然《赫尔辛基宣言》最初的时候，是世界医学会专门为研究人员撰写的，但它也适用于所有从事临床研究的其他人员，比如申办方、监查员、生物统计学家、研究参与护士等等。

自《赫尔辛基宣言》诞生以来，它其实一直只是一个不具约束力的准则，但是我们可以在很多国家的法律当中可以找到它。所以，如果在临床试验中出现任何违反《赫尔辛基宣言》的行为，也是自动违反了它适用的法律。

《赫尔辛基宣言》是抽象的医学研究的伦理原则，内容分为三个部分——介绍、所有医学研究的原则以及医学研究的附加原则。

它最重要的目的，是保护患者在临床试验当中的权益，并且强调针对一些弱势群体、个人，或者是不能进行知情同意的患者进行特殊的保护。

《赫尔辛基宣言》共有四个基本声明。

第一，医生在提供医疗服务时应以病人的最大利益为出发点。

第二，参与医学研究的医生有责任保护生命和健康、尊严，完整性、自我决定的权利，研究对象的隐私和个人信息的保密性。

第三，一项试验应该按照已经获得批准的方案进行。事先获得机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）的批准意见。

第四，在参与临床试验之前，应获得每个受试者的自由知情同意。

对于正在从事临床试验项目的人来说，这4句话，好像都只是普通的日常，“我们不都正在这么做的吗？”

但我们再深入想想，是得经过多少试验，多少年，才得到的这4条基本声明，来保护受试者的权益。

目前，我们国内是遵循《赫尔辛基宣言》的4个基本声明来开展医疗器械临床试验，也是国内临床试验法规的修订基础。

说几个具体的例子。

在2021年新修订发布的《医疗器械监督管理条例》中，首次强调了在医疗器械临床试验前首先获取受试者的知情同意，并且提出了不同类型受试者的知情同意签署要求。

同时，在配套的《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》当中，也是首次强调开展临床试验的临床评价资料中知情同意书的必要性。

另外，在2022年发布实施的《医疗器械临床试验质量管理规范》，也就是国内的GCP，里面详细介绍了知情同意书签署的规范过程，并且细化了不同受试者的签署要求。

还有，对于体外诊断试剂临床试验，如果使用受试者样本作为试验对象的，应该先完成知情同意，再进行样本采集；而如果是使用诊疗过程中的剩余样本，则需要根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中规定和要求，获得受试者或者监护人的知情同意。

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*个人观点，仅供参考。

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