首页时事民生政务教育文化科技财富体娱健康情感

旅行百科职场楼市企业乐活学术汽车时尚创业美食幽默美体文摘

对线性研究数据进行初步检查的目的，是为了排除离群值

文摘 2024-10-14 08:00 广东

对于线性研究实验来说，对实验结果进行分析，是非常重要的一个环节，而在进行这一步之前，我们需要先对结果进行评估，确定实验结果是否可靠，可接受，然后才能进行数据分析的环节。

绘制图表

对于任何数据来说，先采用目视方法进行检测，都是一个正确的选择。

所以，做为数据初步检查的一部分，你需要先把我们在实验当中获得的数据绘制在坐标轴上，其中，Y轴，也就是纵轴，是实验中测得的结果；X轴，也就是Y轴，是线性参考品的相对浓度（RC）。

通过对图形的目测检查，你就可以比较容易的发现每个线性参考品的重复是否是可接受的，是否存在不精密的情况，以及，是否存在离群值。

举例说明

光讲理论是很难理解的，下面我就用研究设计A1的方案来给你做个说明。

现在假设我们打算评估一套测量程序（试剂+设备+校准品）的线性范围，该测量程序是用于检测男性尿液中的生物标志物ABC，这是在这个例子当中虚构的生物标志物。而该测量程序的待评估线性范围为10 ~ 300 ng/mL，临床上可接受的ADL是±10%。

在研究当中，所使用的高值样品是样品1，它也被称为“起始样品”。高值样品的平均浓度水平是高于300 ng/mL，也就是说，它高于测量程序的线性范围上限（ULLI），具体的数值可以见表1。

由于生物标志物ABC在女性尿液当中不存在——这也是一个假设——所以，在研究当中，选择女性尿液做为空白样品，也就是浓度为0的样品。

接下来，我们就要按照比例混合方案，将高值样品和低值样品按不同的比例混合在一起，总共制备11个线性参考品，在这里我们用Si来表示。

想要了解什么是比例混合方案的同学，可以阅读我这篇文章《三个方案，制备靠谱的线性参考品》。

这11个线性参考品的浓度水平，在10 ~ 300 ng/mL这个区间内均匀分布，这其也包括接近医学决定水平的浓度。而其中最低浓度的参考品是S11，它的平均浓度低于10 ng/mL，也就是低于测量程序的线性参考范围下限（LLLI），具体的数值可以见表1。

每个线性参考品都重复5次，在这里，我还要强调一点，在本次线性研究当中，空白样品是不进行测量的，测试的最低浓度参考品是S11，整个检测结果请见表1。

表1 | 生物标志物ABC数据表

缩略语：RC，相对浓度；Rep，重复。

发现离群值

其实离群值在不同的性能研究当中，含义会不太一样，通常来讲，离群值是指不符合其他数据所代表的模式的结果。

但是，在线性研究当中，“离群值”是指对同一线性参考品进行多次检测，而和其他检测结果明显不同的单次检测结果。

而对于离群值评估来说，最简单的方式就是结合测量程序本身的准确度性能，对散点图中进行目视检查，如果存在离群值的话，往往就很容易被发现。

所以，你可以做两种散点图来进行离群值检测。

让我们回归到上面所举得例子，可以按照文章开头所描述的方案，将每个参考品的五次检测结果和RC做散点图，具体情况可以看下面这张图：

图1 | 生物标志物ABC的五个重复与RCs的散点图

缩略语：RC，相对浓度；Rep，重复。

又或者，你可以对每个线性参考品分别做作散点图，那就能够得到下面这样一张图，

图2 | 生物标志物ABC的每个线性参考品的单独散点图

在这个例子当中，每个线性参考品的重复结果都是合格的，不存在离群值，所以都可以包括在线性研究的计算中。

实际上，造成离群值的误差因素有很多，比如文字输入错误，系统出现故障导致出现离群值等等，但这些事情都是偶发事件，所以才能被称为离群值，在这种情况下，你直接把离群值剔除就可以了，不用去深究造成离群值的原因。

但要注意，剔除离群值的记录必须要做好，特别是关于删除离群值的解释部分，而且，这些记录最好长期保留（至少三年以上），

这样，如果你发现，“唉，这个情况又重复出现了，它好像不是偶发事件啊？”

在这种情况下，你才能有据可查，能够去探寻出现这个问题的真正原因。

关注我，降低产品上市认知门槛。

*个人观点，仅供参考。

品牌推广 | 培训合作 | 商业咨询 | 资料商店 | 转载开白

请在公众号后台回复合作

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg2NzUyNTgyNw==&mid=2247549960&idx=1&sn=52db0a31637aade5ed5fa4537cb57a76

诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

最新文章

2024版《赫尔辛基宣言》，对临床试验实施有哪些影响？

【5元店】揭开单细胞分析和生物信息学的神秘面纱

【5元店】利用微流控技术简化基因组分析

建立在精密度上的线性研究试验，如何确认试验数据是合格的？

【5元店】欧盟体外诊断医疗设备分类指南：EU法规2017/746解读

如何判断你的产品属于几类器械？分类界定又要怎么做？

【5元店】核酸检测设备指南：结核分枝杆菌及耐药性突变

刘博：描述性统计，快速评估临床数据是否可靠的方法

【5元店】深入表征单克隆抗体：在BioPharma三重四极杆质谱仪上进行完整质量分析和中下分子量质谱方法

伦理老师天天讲的赫尔辛基宣言，到底是个什么东西？

【5元店】增强您的分子诊断功能：创新qPCR解决方案

【10月17日】多重呼吸道、基因检测等5款IVD产品今日获批上市！

【10月17日】多款基因检测产品终止注册

想要做好风险管理，不妨从了解术语开始做起

CE | 关于在欧盟法规（EU）2017746下体外诊断医疗设备分类规则的指南

阿尔兹海默血液检测，谁来买单？

医疗器械注册单元：一文教你如何精准划分

【倒计时2天】报名即送199元！《居家自测试剂临床试验实战案例分析》，送资料商店抵用券+课件！

对线性研究数据进行初步检查的目的，是为了排除离群值

创新档案：富士高敏乙肝表面抗原试剂创新点及临床设计解析

【10月12日】沃芬一款IVD产品，不予注册！

【10月12日】HPV分型、基因检测等7款IVD产品，今日获批！

刘博：想要做好临床统计，你需要先了解变量、替代变量和参数

FDA | 化学、制造和控制信息的内容和格式以及生物体外诊断产品的信息和建立说明

今天，花你点时间，我们一起聊聊临床试验

因美纳推出迄今为止产品系列中最简便、最快速的桌面式测序仪——MiSeq i100系列

为什么很难理解，风险管理的价值

报名即送199元！《居家自测试剂临床试验实战案例分析》，送资料商店抵用券+课件！

7项IVD行业标准发布！

温度，荧光定量PCR的下一个大机会

关于给器械产品命名，你需要知道的3件事

报名即送199元！《居家自测试剂临床试验实战案例分析》，送资料商店抵用券+课件！

报名即送199元！《居家自测试剂临床试验实战案例分析》，送资料商店抵用券+课件！

报名即送199元！《居家自测试剂临床试验实战案例分析》，送资料商店抵用券+课件！

报名即送199元！《居家自测试剂临床试验实战案例分析》，送资料商店抵用券+课件！

【9月30日】IVD产品牛市来了！HPV分型、呼吸道多重等15款IVD产品节前获批上市！

【9月30日】一款病毒核酸检测产品终止注册！

关于线性研究实验设计，七个掏心掏肺的建议

报名即送199元！《居家自测试剂临床试验实战案例分析》，送资料商店抵用券+课件！

恳请收下，我精心收集的11个器审注册咨询服务

刘博：做好统计工作，提高临床试验效率和成功率

CE | 初步评估审查模板 - MDR（欧盟法规（EU）2017/745）

临床试验启动前，你需要做好这几件事

报名即送199元！《居家自测试剂临床试验实战案例分析》，送资料商店抵用券+课件！

【9月26日】一款呼吸道疾病检测试剂不予注册

从概念开始，了解医疗器械风险管理

【9月25日】呼吸道多联测序试剂盒等两款产品不予注册！

【9月25日】8款IVD产品获批上市，化学发光试剂占一半！

2024，可能并不是居家自测的好年景

报名即送199元！《定量体外诊断试剂参考区间资料准备要点解析》，送资料商店抵用券+课件！

分类

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉