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临床试验启动前，你需要做好这几件事

文摘 2024-09-27 08:00 广东

在开始临床试验之前，我们必须要对药物、医疗器械进行一定的研究，主要目的是要看它的“可行性”。

这里的“可行性”，其实就是看这个产品，是不是值得继续开发。

这个阶段，被成为“临床前阶段”。

在药物临床试验当中，在这个阶段里面，并不会将药物直接用于人体，而是通过对一些单独隔离的细胞、器官或者是动物等等，来看看药物使用的情况。

然后，还会进行对药物进行一些毒理学、药理学方面的评估。

这个阶段，当然也是非常必要的。可以通过这个阶段，避免药物在人类身上使用时的不必要风险。

对于医疗器械来说，当然也是必要的。但是，它的实现形式来说，跟药物的会有所不同。

医疗器械的临床前阶段，主要是通过实验室、建模或者动物等等，让我们可以更好地理解产品的作用机制以及可能给受试者带来的风险。

而体外诊断试剂，相对于直接对人体作用的药物或者医疗器械而言，它的风险等级是这里面最低的。

在这个阶段里面，需要主要关注的，就是体外诊断试剂的临界值建立。

临界值，是划分患者和非患者的关键点。对于IVD产品而言，这是临床前阶段最重要的任务。

“临床前阶段”结束了之后，临床试验的第一阶段，就可以开始启动了。

这个阶段，通常会被成为是“人体首次”研究。

这也意味着，产品在这个阶段之前，并没有在人类身上使用过。

这个阶段，在药物临床试验中被称为是“Ⅰ‌期临床试验”，而在医疗器械临床试验没有一个固定的术语，多数是被叫做“首次人类使用和可行性研究”。

在这个阶段里面，受试者的人数不会很多，通常都会选择一些健康的年轻成年男性来进行。

为什么是健康的年轻成年男性？

主要是避免引入一些会影响试验结果的偏倚因素。

如果选择年轻健康的女性，有可能会怀孕。怀孕之后，人体情况也会随之发生一些变化，比如激素的分泌。另外，这些产品在这个阶段之前，是没有在人体进行过测试，那也意味着，它可能会对还没出生的宝宝会产生影响。

这个阶段的研究，产品的安全性才是它的研究目标，而不是看产品的临床效果。

所以，在这一阶段当中，我们可以了解到更多药物、器械，和身体之间的作用。

比如，药物从摄入到排出的情况，人体对药物的耐受范围或者一些副作用等。

再如，器械和人体接触的时候，会不会有一些过敏情况，或者是使用过程中会不会造成其他的伤害。

人体首次使用的时候，必须是在严格控制的环境当中，而且我们还需要将使用的过程进行详细记录，确保安全以及数据的完整。

对于专门为儿童开发的药物或者器械，我们可以让儿童参加吗？

可以，但在儿童参与之前，必须要在成人身上测试完成，确保产品的安全性之后，才可以在儿童身上来进行测试。

虽然较多数情况下，这个阶段都是会纳入健康年轻男性来进行观察，但是也不是绝对的。

比如，对于新开发的癌症药物，它们的副作用风险会很高，副作用也会更严重，持续时间更长，对于健康受试者来说，造成的风险和伤害会更大。

这时，可以选择一些癌症患者来进行这个阶段的临床研究。

国内的医疗器械，目前对于这个阶段，都归到了产品研发阶段以及临床前研究阶段，这些研究资料也会作为注册资料的一部分来进行提交。

FDA将医疗器械的临床前阶段和首次人体使用的研究阶段，统称为医疗器械临床研究的“探索阶段”。

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*个人观点，仅供参考。

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诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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