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行业指南
化学、制造和控制信息的内容和格式以及生物体外诊断产品的信息和建立说明
1999年3月
本文中英文全文下载链接，请见文后~
引言
在1997年7月8日的《联邦公报》（62 FR 36558）中，美国食品和药物管理局宣布推出修订版FDA 356h表格「新药、生物制剂或抗生素上市申请」。该文件就生物体外诊断（IVD）产品许可证申请中提交给化学、制造和控制（CMC）部分以及机构描述部分的信息内容和格式提供了指导。
本文件[1]适用于生产用于筛查供血者血液、确定供血者是否适合、测试逆转录病毒感染或确定输血兼容性的任何许可体外诊断产品的公司。本文件不适用于必须提交上市前申请（PMA）或510K的体外诊断产品。《体外诊断产品制造指南》虽然旨在解决受器械和放射卫生中心监管的产品问题，但其中提供的信息有助于准备许可申请。需要注意的是，作为参考资料的部分指导文件主要针对注射产品，因此其中某些建议（例如有关内毒素测试的建议）不适用于IVD产品。在准备生物制品许可申请（BLA）的化学、制造和控制（CMC）部分时，应参考本文件、相关参考资料以及血液研究与审查办公室（OBRR）的工作人员。对于有关在设施描述部分提交的信息的问题，应咨询制造与产品质量部门的工作人员。
定义
体外物质
体外物质是指用于制造最终体外产品的任何和所有原材料和中间体，如21 CFR 820.3(c)中所述。
体外产品
体外产品是指最终形式的许可产品以及所有组装的配套组件。
第一部分——化学、制造和控制部分
体外物质
1
描述
应提供每种体外物质的清晰描述。这些描述可包括但不限于以下内容：化学结构、主要和亚结构、分子量、分子式、已确定的USAN名称、抗体类别/亚类等。
1
特性
应提交描述和为表征体外物质而进行的所有分析测试的结果（17、19、20、22）。应提交有关体外物质的身份、效力、特异性、纯度、稳定性、一致性等特定测试的信息。
a.物理化学表征
可提交信息的分析示例包括但不限于以下内容。
► 氨基酸分析
► 氨基和羧基末端测序
► 全氨基酸测序
► 肽图/酶图
► 二硫键测定
► 十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）（还原和非还原）
► 等电聚焦
► 常规和高压液相色谱（HPLC），例如反相、尺寸排阻、离子交换等
► 质谱
► 测定，用于检测与物质相关的蛋白质，包括脱氨基、氧化、剪切和聚集形式以及其他变体，例如氨基酸替代、加合物/衍生物
► 测定，用于检测非特异性宿主蛋白、DNA和试剂的残差
► 免疫化学分析
► 生物负荷定量测定、内毒素
► 抗体中和
► 血凝
► 血凝抑制
► 抗体氮水平
