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建立在精密度上的线性研究试验，如何确认试验数据是合格的？

文摘 2024-10-21 08:01 广东

对于线性研究来说，精密度，无疑是最需要关注和最重要的性能指标。

在《制定线性范围的目标：要是当年开发产品的时候，有人告诉我这些就好了》这篇文章当中，我解释了精密度会如何对我们设定线性范围的目标——ADL造成影响的；而在《关于线性研究实验设计，七个掏心掏肺的建议》这篇文章当中，我又阐述了如何根据CV来设定线性研究的重复次数。

所以，在你完成线性研究实验，排除离群值之后，接下来需要做的，就是确定研究实验中精密度的情况。

你需要对每个线性参考品的SD值和CV值进行计算，然后结合线性参考品的浓度，绘制精密度曲线，从而观察在整个研究当中，检测系统的精密度——当然，这里主要是重复性——是否符合要求。

SD和CV

我还是使用《对线性研究数据进行初步检查的目的，是为了排除离群值》一文当中的例子，来给你做一下说明。

在下表当中，我列出了SD和CV与5次重复的均值（即测得值）的关系。

表1 | 生物标志物ABC的RCs、测得值、SDs和%CVs

缩略语：%CV，以百分比表示的变异系数；RC，相对浓度；SD，标准差。

根据上表的数据，你就可以用线性参考品的测得值为X轴，SD值为Y轴，绘制精密度曲线，如图1所示。

图1 | 生物标志物ABC的SD与测得值（5次重复的均值）的关系

缩略语：SD，标准差。

当然，也可以用线性参考品的测得值为X轴，CV值为Y轴，绘制精密度曲线，如图2所示。

图2 | 生物标志物ABC的%CV与测得值（5次重复的均值）的关系

缩略语：%CV，以百分比表示的变异系数。

是采用图1还是图2的方式，就取决于你在设定ADL时，选择是固定偏倚的方式，还是相对偏倚的方式。

精密度曲线

在绘制了精密度曲线之后，我们就可以对线性研究中的重复性是否可以接受进行初步的评估，而且可以确定线性回归当中所使用的权重是多少。

我们可以将线性研究中获得的精密度曲线，和精密度研究当中获得的精密度曲线进行比较（你可以参考《定量测量程序的精密度验证手册》中的规定，准备一条精密度曲线），观察两条曲线之间的一致性。

但这个时候我们要注意一个问题，就是随着重复次数的不同，我们可能需要将线性区间分为几个子区间分别进行讨论和分析。

最好的情况，就是你对每个线性参考品都做了至少四次重复，在这种情况下，我们就可以不分区了，将整条精密度曲线进行对比。

这主要是因为，如果你做了四次或者更多次的重复，那么，就足够确定精密度参数（CV或者SD）和测得浓度（平均值）之间的关系了。

但如果你只做了三次重复的话，那可能就要把线性区间分为四个子区间进行分析，每个子区间当中，包含两到三个线性参考品。

然后，你应该根据子区间内的线性参考品，计算它们的混合SD值，或者CV值，再和每个线性参考品的平均值一起绘制精密度曲线。

当然，如果你只做了两次重复的话，那么就得把线性区间分为三个子区间进行分析了，在每个子区间当中，都包含至少三个线性参考品，接下来，可以按照三次重复的做法，计算子区间的混合SD/CV值，再和线性参考品的平均值一起绘制精密度曲线。

接下来，我给你举一个例子，看看具体是怎么操作的。

举个例子

现在假设对一个检测系统进行线性研究，因为重复次数的问题，分了四个子区间，在一个子区间当中呢，包含了三个线性参考品。

这三个线性参考品的标准差（SD）分别为，SD1、SD2和SD3，而其重复次数则分别为R1、R2和R3，那么，该子区间的混合方差计算公式就如下所示：

如果所有的重复次数都相同的话，你可以利用这个简化公式进行计算：

当然，我们也可以利用这个公式来计算确定线性研究的精密度限（Limits of Precision, LoP），也就是检查本次线性研究试验结果是可靠的标准。

计算LoP所用的标准差，是可以从精密度研究当中获得的，但要注意一点，精密度实际上是分为很多种的，比如运行内（重复性），运行间、日间、实验室间等等，所以在选择标准差的时候，需要选择和你线性研究试验一致的标准差来计算。

比如，在《关于线性研究实验设计，七个掏心掏肺的建议》一文当中，我建议最好是一次试验能全部做完，那么，在这种情况下，你就要选运行内标准差，也就是重复性标准差。

但如果你一次做不完，要分多个RUN进行实验的话，那在计算LoP所使用的标准差，就必须是运行间标准差。

当你算出子区间的标准差之后，就可以绘制精密度曲线，并且和你在精密度研究当中获得的精密度曲线进行目视检查，比较两者之间的一致性。

如果两者是一致的，那么本次线性研究的数据在精密度方面就是可接受的，可以继续计算；但如果不一致，那就要对不一致性进行调查，并且给出相应的解决方案。

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*个人观点，仅供参考。

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诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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