为什么很难理解，风险管理的价值

文摘 2024-10-10 08:01 广东

我对风险管理有一个比喻，就是这是一个考虑实施尺度的工具。

要想做好一件事，至少要解决两个问题。

第一个问题，是我要做哪些事？

这是个框架问题，保证我们不会遗漏某些任务，要知道，如果我们想要完成一个目标，那就得把所有任务都完成，无论哪个部分掉了链子，这事就完不成。

第二个问题，是这事我要做到什么程度？

这就是个尺度问题了，一方面，是目标不同，另一方面，是资源有限，所以我们不太可能在所有的事情上，都做到最好。

当然，换句话来说，最好本身就是一个尺度的概念，并不存在一个真正的极致。就像我们做临床灵敏度一样，99%是不是最好，99.9%呢？99.99%呢？这个没有尽头。

框架的问题，用生产质量体系来解决，尺度的问题，用风险管理来解决，这就是为什么，谈风险管理，是不能绕开质量体系的。

国内器械生产质量体系法规

在国内，《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》和GB/T 42061-2022两套质量体系并行，两者之间虽然存在一些差异，但这些差异非常的小。

比如在管理要求上，GB/T 42061就比较中规中矩，涵盖方针，目标，职责，管理评审等。

而在GMP里面也有类似的要求，而且还进一步强调了生产管理部门和质量管理部门的负责人不得相互兼任，企业负责人是产品质量的主要责任人。而且GMP在文件管理方面的规定更细一些，比如复制，起草，更改时的姓名和日期等等。

所以，这两份文件是互补的，我们可以在同一套质量体系当中，同时实现GMP和GB/T 42061。

当然，目前的GMP已经比较老了，是在2014年底发布的，已经过了十年时间，它的上位文件——《医疗器械生产监督管理办法》——已经在2022年更新了一轮，所以，GMP本身可能会更新，而且会向GB/T 42061靠拢。

也有可能会更加极端一些，因为等效ISO 13485的国内标准已经从行业标准升级为国家标准了，所以也有可能，干错就不在另设GMP要求，而是直接采用GB/T 42061，这点就和美国目前的想法类似。

国外器械生产质量体系法规

美国在器械质量体系上，也存在两套法规，21 CFR Part 820和ISO 13485:2016，和中国一样，这两套法规的差异非常小，比如，在客户满意度和持续改进方面，ISO 13485是比21 CFR Part 820要高的；而且ISO 13485不认可将文件分为设计历史文件、器械主记录和器械历史记录，另外在投诉的处理和报告方面还有一些差异。

所以，FDA正在考虑用ISO 13485:2016取代21 CFR Part 820。

在2022年2月，FDA就开始根据ISO 13485:2016对医疗器械质量体系法规进行协调和现代化改造。它发布了一份名为《医疗器械质量体系法规修正案》的征求意见稿。如果这份文件最终确定，将协调质量管理体系的关键领域，使美国与全球许多其他监管机构（主要是欧盟）保持一致。

这里就存在一个出海企业都比较关心的问题了，我的生产质量体系获得了ISO13485的认证，那么在这个生产质量体系下生产出来的产品，能不能直接在美国销售呢？还是需要在进行质量体系核查呢？

并不需要。

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）制定了了一项全球标准化方案，叫做医疗器械单一审核计划（MDSAP）。这个方案的目的就是通过单一审核程序来满足多个国家对医疗器械生产商的质量管理体系的监管要求。

目前，MDSAP覆盖了ISO 13485标准以及澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国等国家特定的法规要求。所以，只要你通过了MDSAP的审核，那么就可以将这份审核报告做为质量体系核查报告提交给FDA，FDA是接受的。

既然谈了FDA，那我们再谈一下欧盟，对于欧盟来说，它一直以来都接受ISO 13485认证。所以，对于希望在欧洲上市的厂家来说，最需要关注的还是MDR和IVDR这两份法规的实施推进情况。

虽然之前法规是要求在2021年5月26日之后，所有在欧洲市场销售的医疗器械厂家都要遵守该法规，但是由于疫情和本身资源不足的影响，法规推进的速度是很不理想的，所以，对于后续法规的变化情况，还需要加强观察。

风险管理的价值

那么，框架已经搭好了，那么，风险管理，能给生产企业带来哪些好处呢？

很多。

比如，可以提高成本效率、避免CAPA和召回；能够对使用者本身的个人健康产生的积极影响或理想结果；或者还可以对患者管理或公共卫生产生积极影响。

就像最近比较火的居家自测一样，使用者自己在家中检测，可以第一时间了解到信息并且采取行动，或者可以更好的保护她们的隐私。

所以，风险管理实际上一个帮助我们了解自己生产的器械风险的知识获取流程，而我们可以在研发阶段，用这些知识来检测是否存在会对器械安全产生影响的设计缺陷。

要注意，越早发现和纠正设计缺陷，付出的成本就越低。

比如，如果一款产品有安全隐患，但我们毫不在意，将它注册，然后推向市场，结果除了问题，接下来会发生什么？

产品召回。

那不仅会对企业本身的声誉造成影响——器械厂家这样的To B企业可能对此不太敏感——还会造成实实在在的损失成本，这其中就包括法律费用、诉讼和罚款。

所以，如果在产品开发阶段，我们风险管理工作做得好，能先发现这个潜在的问题，那么就能降低患者收到伤害的概率，并且避免召回。

当然，这样做最大的好处，就是会增加医疗器械使用者对于厂家的信任，不惹事，在关键时刻不掉链子，这才是最好的产品。

其实谈器械要搞风险管理，已经谈了很多年了，但给人的感觉，一直就是没什么用，如果不是药监要求，根本就不想搞。

这里面的问题，就是把风险管理和质量体系拆开了。

单独的风险管理，确实没有任何价值；而单独的质量体系，就是僵化、死板的代名词。

得把两者结合起来，才能发挥出真正的价值。

关注我，降低产品上市认知门槛。

*个人观点，仅供参考。

品牌推广 | 培训合作 | 商业咨询 | 资料商店 | 转载开白

请在公众号后台回复合作

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg2NzUyNTgyNw==&mid=2247549737&idx=1&sn=f0011c3324df3168d99c21a3647b56bd

诊断科学

诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

最新文章

2024版《赫尔辛基宣言》，对临床试验实施有哪些影响？

【5元店】揭开单细胞分析和生物信息学的神秘面纱

【5元店】利用微流控技术简化基因组分析

建立在精密度上的线性研究试验，如何确认试验数据是合格的？

【5元店】欧盟体外诊断医疗设备分类指南：EU法规2017/746解读

如何判断你的产品属于几类器械？分类界定又要怎么做？

【5元店】核酸检测设备指南：结核分枝杆菌及耐药性突变

刘博：描述性统计，快速评估临床数据是否可靠的方法

【5元店】深入表征单克隆抗体：在BioPharma三重四极杆质谱仪上进行完整质量分析和中下分子量质谱方法

伦理老师天天讲的赫尔辛基宣言，到底是个什么东西？

【5元店】增强您的分子诊断功能：创新qPCR解决方案

【10月17日】多重呼吸道、基因检测等5款IVD产品今日获批上市！

【10月17日】多款基因检测产品终止注册

想要做好风险管理，不妨从了解术语开始做起

CE | 关于在欧盟法规（EU）2017746下体外诊断医疗设备分类规则的指南

阿尔兹海默血液检测，谁来买单？

医疗器械注册单元：一文教你如何精准划分

【倒计时2天】报名即送199元！《居家自测试剂临床试验实战案例分析》，送资料商店抵用券+课件！

对线性研究数据进行初步检查的目的，是为了排除离群值

创新档案：富士高敏乙肝表面抗原试剂创新点及临床设计解析

【10月12日】沃芬一款IVD产品，不予注册！

【10月12日】HPV分型、基因检测等7款IVD产品，今日获批！

刘博：想要做好临床统计，你需要先了解变量、替代变量和参数

FDA | 化学、制造和控制信息的内容和格式以及生物体外诊断产品的信息和建立说明

今天，花你点时间，我们一起聊聊临床试验

因美纳推出迄今为止产品系列中最简便、最快速的桌面式测序仪——MiSeq i100系列

为什么很难理解，风险管理的价值

报名即送199元！《居家自测试剂临床试验实战案例分析》，送资料商店抵用券+课件！

7项IVD行业标准发布！

温度，荧光定量PCR的下一个大机会

关于给器械产品命名，你需要知道的3件事

报名即送199元！《居家自测试剂临床试验实战案例分析》，送资料商店抵用券+课件！

【9月30日】IVD产品牛市来了！HPV分型、呼吸道多重等15款IVD产品节前获批上市！

【9月30日】一款病毒核酸检测产品终止注册！

关于线性研究实验设计，七个掏心掏肺的建议

报名即送199元！《居家自测试剂临床试验实战案例分析》，送资料商店抵用券+课件！

恳请收下，我精心收集的11个器审注册咨询服务

刘博：做好统计工作，提高临床试验效率和成功率

CE | 初步评估审查模板 - MDR（欧盟法规（EU）2017/745）

临床试验启动前，你需要做好这几件事

报名即送199元！《居家自测试剂临床试验实战案例分析》，送资料商店抵用券+课件！

【9月26日】一款呼吸道疾病检测试剂不予注册

从概念开始，了解医疗器械风险管理

【9月25日】呼吸道多联测序试剂盒等两款产品不予注册！

【9月25日】8款IVD产品获批上市，化学发光试剂占一半！

2024，可能并不是居家自测的好年景

报名即送199元！《定量体外诊断试剂参考区间资料准备要点解析》，送资料商店抵用券+课件！

分类

时事

民生

政务

教育

文化

科技

财富

体娱

健康

情感

旅行

百科

职场

楼市

企业

乐活

学术

汽车

时尚

创业

美食

幽默

美体

文摘

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉