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创新档案：富士高敏乙肝表面抗原试剂创新点及临床设计解析

文摘 2024-10-13 08:02 广东

近年来，越来越多的企业在进行创新IVD产品的申报。

但是在申报过程中，对创新IVD产品的临床试验设计，却是大家感觉到比较头疼的事。

根据当前国内的法规，申报“创新医疗器械”，不是申报产品的技术是新颖的，或者是先进的，而是这个器械有创新的临床应用价值。

然后，在创新产品的临床评价当中，要对这个临床应用的创新点，来进行评价。

今天，我们对之前获批一款创新产品——Fujirebio公司的 “乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒（化学发光法）”进行分析。

当前市面上，已经获批的乙型肝炎病毒表面抗原的检测产品有很多。

而这款产品的创新点在于，它可以检出体内乙肝表面抗原浓度低于0.05IU/mL的病例，而目前已上市的同类产品不能检出。

在乙肝感染的初期阶段，患者血液当中的乙肝病毒表面抗原浓度比较低。

现在，这款创新产品可以把这部分低值的病例检出来，也就意味着乙肝感染的患者可以在更早期被发现，同时也是让乙肝患者更早地接受治疗。

我在之前的《如何选择IVD创新产品的临床参比方法》的课堂中介绍了创新IVD产品的4种情况，分别是新的标志物、新的检测方法、旧的标志物有新的预期用途以及和已上市同类产品相比临床意义有突破。

这个产品，属于第4种情况，和已上市同类产品相比临床意义有突破。

那么，这个突破的临床意义，在临床评价中是怎么验证的？

这里，进行了两部分的临床试验。

第一部分，是针对乙肝表面抗原0.005IU/Ml-0.055IU/mL的这个范围里面，而且已上市试剂检测结果是阴性的85例患者，进行随访，随访的结果表明，其中74例是乙肝患者。

这部分临床试验，证明了这个创新产品把已上市试剂没有检出的这部分表面抗原低值的患者，检出来了。

第二部分，入组了5套血清盘样本。

血清盘样本，是由同一患者的不同疾病状态的血清样本。这里，用的是乙型肝炎病毒患者的血清盘样本。

将创新产品对血清盘样本进行检测，将检测结果和血清盘样本情况进行对比，首先验证了在低值的范围内，可以检出乙型肝炎病毒表面抗原。

同时，使用已上市的试剂对血清盘进行检测，将检测结果和创新产品的血清盘检测结果进行对比，验证了创新产品的灵敏度高于已上市试剂。

创新IVD产品，强调的一直是创新的临床意义。

想要进入创新医疗器械特别审查程序，首先我们是要向药监部门展示，产品在临床上有创新的临床意义，才能被获批“创新医疗器械”。

而这“创新的临床意义”，当然也不能只是说说，或者展示完了之后就算了，而是要在创新产品的临床评价中进行体现。

关注我，降低产品上市认知门槛。

*个人观点，仅供参考。

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诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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