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关于给器械产品命名，你需要知道的3件事

文摘 2024-10-08 08:00 广东

你在做注册，给产品命名的时候是不是经常容易出错，导致产品名称不符合要求，被药监局打回？

其实，产品命名，有很多要注意的地方，也有很多要遵循的规范。

医疗器械产品的命名对于整个医疗器械的监管体系来说，是至关重要的。

为什么呢？

因为，只有按照相关法规正确的给产品命名，才能顺利完成产品的上市。同时，产品的名字还会决定你后续产品的分类，进而决定你后续的注册路径。

此外，在注册过程中，准确，规范地为产品进行命名有助于研制、生产、流通、使用等各环节对医疗器械产品的有效识别。

其实，医疗器械产品的种类是非常多的，数不胜数，它们各自直接的组成结构也有很大的差异。

因此，如果每个产品都按照自己的想法去命名，那将会非常混乱。

为了解决医疗器械名称相对混乱、误导识别、存在夸张绝对用语等的问题，在2019年12月16日，国家药监局就发布了《医疗器械通用名称命名指导原则》，对在我国上市销售、使用的医疗器械产品通用名称做了进一步的规范。

今天，我就来给你介绍一下，怎么才能正确地给你的医疗器械产品命名。

首先，我给你介绍一下医疗器械通用名称的命名规则。

第一，医疗器械的命名原则是通用名称应当合法、科学、明确、真实，并且应当使用中文，符合国家语言文字规范。

第二，名称的内容和组成结构也有要求。

具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成，例如药物洗脱冠状动脉支架、一次性使用光学喉内窥镜等等。

已经被广泛接受或者了解的特征词，则可以依据相关术语标准进行缺省，以简化产品的通用名称，例如眼科手术刀。

第三，通用名称有一些禁止性的内容。

也就是说，你需要注意，有一些内容不能出现在名称中。

我来继续给你说明一下。

通用名称不得含有“型号、规格”“图形、符号等标志”“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”“最佳、唯一、精确、速效等绝对化、排他性的词语”“说明有效率、治愈率的用语”等9项禁止性要求。

此外，通用名称不得作为商标注册。

以上，就是医疗器械通用名称的命名规则。

好了，讲了那么多干货，我再详细举个例子，给你讲讲吧~

以有源植入器械领域中的植入式神经刺激器产品为例，你参考以下格式和内容命名。

植入式神经刺激器的核心词就是神经刺激器，意为通过将电脉冲施加在脑部或者神经系统的特殊部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等神经调控类疾病。

而植入式神经刺激器的特征词又根据使用形式、技术特点和使用部位不同而有所不同。

第一，使用形式的特征词为植入式，意为植入人体。

第二，技术特点的特征词为不可充电和可充电，分别代表着电池不可充电以及电池可体外无线充电的意思。

第三，使用部位的特征词包括脑深部、脊髓、骶和迷走，代表着刺激输出作用于脑深部、脊髓、骶神经以及迷走神经。

一旦这样进行分析，你就能够更快更准地找到对应的特征词和核心词，选择合适的术语，形成通用名称。

此外，你需要注意的是，通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

所以，在起名字的时候，就要注意特征词的数量，避免在名称中有过多的特征词。

好了，以上就是我总结的关于医疗器械产品命名的要点和精华。

欢迎大家在文章底下留言交流，一起共同学习进步~

关注我，降低产品上市认知门槛。

*个人观点，仅供参考。

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诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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