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想要做好风险管理，不妨从了解术语开始做起

文摘 2024-10-17 08:00 广东

对于想开展风险管理的人来说，需要面对的第一个挑战，就是术语问题，毕竟，我们要先理解风险管理到底在讲什么，然后才能开展工作嘛。

而风险管理本身也确实使用了非常特殊的一些术语，像失败（failure）、伤害（harm）、危险（hazard）、危险情况（hazardous situation）等等。

如果你想要快速的进入到风险管理这个体系当中来的话，那就必须要理解并且记住这个定义，比如，失败，就是指企业，或者叫做组织/实体，无法实现其目标。

下面我给大家好好掰扯一下伤害、危险和危险情况这三个非常类似术语之间的区别和联系。

伤害

第一个问题，什么是伤害？

伤害是指人身伤害，这就包括对他人的健康、环境或者财产造成损害，从而导致企业自身的运营水平下降。

这个定义实际上非常广泛，比如，导致使用者头疼，这属于伤害，危及使用者的生命，这也属于伤害，导致使用者死亡，这更是属于伤害的范畴了。

因此，伤害这个术语实际上就包含了两个维度：伤害的类型和伤害的严重度。

但如果按照这个定义的话，你会发现一个奇怪的事，为什么会把环境或财产损害也包括在伤害这个术语当中呢？它们又不是人。

这里面的主要原因啊，就是要考虑到环境或者财产损害，可能会间接的影响到人本身。比如，现在大家都明白个人隐私数据的重要性，它已经可以视为我们财产的一部分了。如果企业忽略了网络安全，导致患者的个人隐私被泄露，一方面，患者损失了财产，另一方面，患者的人身安全也会受到威胁。

危险

第二个问题，什么是危险？

危险是潜在的伤害源，任何可能导致伤害的事物都是危险。

但这段话还是比较的抽象，危险到底是什么呢？是一种物品，还是一种行动，又或者它是一种活动呢？比如，器械故障是危险么？

不会，只有当器械的故障可能通过可预见的事件后果对人员、财产或环境造成伤害的时候，才会变成危险。

当然了，当医疗器械发生故障的时候，基本上都会对使用者或者患者造成伤害，在这种情况下，故障和危险两个词似乎可以直接画等号。

但实际上并非如此，比如像IVD这样的医疗器械，假设它发生了故障，报了一个假阳性结果，那么，是不是就会对患者造成伤害了？

不一定，因为IVD产品本身是起辅助诊断的作用，医生还要根据患者的其他情况或者指标来选择合适的治疗方案，在这个过程当中，就有很大可能不会因为这个故障而对患者造成伤害了。

所以，故障并不是危险，它可能会引发一系列的事件，进而导致伤害的产生，但它并不会直接造成伤害。

这也就是说，有可能直接造成伤害的潜在根源，才是危险。

危险情况

最后一个问题，什么是危险情况？

危险情况是指人、财产和/或环境面临一种或多种危险的情形，必须要认识到，只有当一系列事件或者其他情况导致危险情况出现的时候，危险才会造成伤害。

比如，我刚刚举的IVD的例子，器械出了故障，报了假阳性结果，然后患者的症状也确实有点类似，医生认为检测结果没问题，给患者开了某个药物的单，而患者本身又对这个药物过敏，吃了有生命危险……

那么，在这种情况下，患者就处在危险情况当中，而且很有可能被造成伤害。

而在这个案例中，危险实际上是药物——它才是最终对患者造成伤害的根源——而不是错误的IVD试剂检测结果，这也是我在上一节所强调的那样，故障不是危险。

像这样对危险情况进行识别和评估可能导致后果的过程，就被称为危险分析，它主要用来定哪些因素可能导致伤害、损害或其他不良后果，并评估这些危险的性质和严重性。

而风险分析则是在在危险分析的基础上，进一步评估这些危险发生的可能性和后果的严重性。

比如，我时常会听到这样一个问题，“如果不接触危险，就不会造成伤害么？”

是的，如果不去接触危险的话，确实不会造成伤害，因为接触是整个风险情况的开端，接触发生后，才有可能发生一系列的事件，将使用者/患者处于危险情况当中，并且最终造成伤害。

这就是一个简单的危险分析。

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*个人观点，仅供参考。

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诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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