HER2是一种ErbB受体酪氨酸蛋白激酶，由位于染色体17q12的ERBB2基因编码。HER2（ERBB2）的突变，扩增和/或过表达导致过度激活下游通路，从而驱动细胞转化、存活、增殖、侵袭，进而驱动肿瘤生长和转移。HER2（ERBB2）的突变，扩增和/或过表达已在各种肿瘤类型中发现（图1）。在肺癌治疗中，抗HER2的ADC药物研究结果展现出非常好的临床获益。
图1.不同肿瘤类型中HER2突变频率
DESTINY-Lung01初步研究结果于2022年刊登在新英格兰医学杂志（NEJM）。中位随访13个月时，德曲妥珠单抗（6.4mg/kg）用于治疗经治HER2突变NSCLC患者的ORR为55%，中位DOR为9.3个月，中位PFS和中位OS分别为8.2个月和17.8个月。
2023年WCLC大会上，DESTINY-Lung02研究以口头汇报形式更新结果。5.4mg/kg和6.4mg/kg组的中位随访时间分别为11.5个月和11.8个月，德曲妥珠单抗的ORR分别为49%和56%，DCR分别高达93.1%和92%，中位PFS分别为9.9个月和15.4个月，中位OS分别为19.5个月和未达到。安全性结果显示出与既往研究的一致性，5.4mg/kg德曲妥珠单抗安全性更优。
2024年AACR，DESTINY-Lung05研究公布中国人群亮眼数据，疗效结果显示，中位随访9.8个月，由ICR评估确认的ORR为58.3%，其中1.4%的患者达到完全缓解，56.9%的患者达到部分缓解，中位DOR未达到，DCR为91.7%，中位PFS未达到，12个月PFS率为55.1%。安全性特征与德曲妥珠单抗已知安全性类似。总体而言，研究结果支持在中国人群中使用德曲妥珠单抗（DS-8201，T-DXd）5.4mg/kg。
目前为止，DESTINY-Lung系列研究取得了丰硕的研究结果，德曲妥珠单抗在经治HER2突变转移性NSCLC患者包括关键亚组人群、亚洲人群和中国患者中均显示出卓越的疗效和良好的安全性。基于已公布的多项研究数据，HER2（ERBB2）突变转移性NSCLC患者中国人群有望迎来新的适应症和新的治疗选择！
诊心安-ctDNA高精度检测技术
HER2变异阳性检出率可达6.38%！
在HER2变异阳性检出率上，桐树基因的诊心安ctDNA检测技术在2023年发表在BMC Cancer上的大样本量的研究中，显示出超高的检出率；单独组织检测HER2变异阳性检出率为5.67%，组织及血液共检阳性检出率可高达6.38%，可进一步扩大可能获益的人群！
针对于HER2 20ins常见突变亚型，2023年最新分别发表在Clin Cancer Res（Guardant 360）和BMC Cancer（诊心安）上的两项大样本量的研究中，在HER2 20ins检出率上，进行了头对头的比较结果。结果显示，诊心安HER2 20ins检出率无论组织、血液、组织+血液，均表现更加优异；同时，再次验证组织+ctDNA共检提升驱动基因阳性检出率，可使更多患者有望得到靶向治疗的机会。
桐树诊心安-MRD or 诊心安-ctDNA
桐树基因一直聚焦于液体活检领域，已经成为国内液体活检基因科技的引领者。桐树推出的高精度ctDNA全流程检测技术平台—诊心安-MRD/ctDNA，荣获科技部颠覆性技术认证。其采用4大创新技术解决ctDNA全流程检测障碍，大幅提高检测精准度，检测下限达万分之二。组织检测与血液一致率高达80%，比肩国际水平。距今为止，诊心安临床数据验证成果累计超150分，临床诊疗超精准。
供稿人：市场部
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桐树基因是一家以科技创新为核心、专注于肿瘤精准分子诊断的高科技企业。总部位于上海宝山城工科技绿洲，已分别在上海和常州设立符合GMP标准的生产中心和国际标准的医学临检中心。
桐树基因已经成为国内肿瘤液体活检基因科技的引领者。其全流程ctDNA检测技术，囊括了cfTNA抽提、富集及PRIDE-cfDNA建库技术等核心技术包。基于此推出肿瘤ctDNA检测平台“诊心安”ctDNA核心技术系统化解决方案，其与组织检测一致率高达80%，登顶柳叶刀杂志，比肩国际一流水平。
桐树基因始终坚持“创新•为肿瘤患者创造价值”的宗旨，集肿瘤分子诊断研发、生产、销售一体化，依托“多平台布局”策略，以NGS微量建库技术为核心壁垒的基因检测服务、以肿瘤基因组学标本库为基础的大数据转化研究中心构筑了竞争优势。自主研发的微卫星不稳定检测试剂盒于2021年1月获国内MSI检测首张三类医疗器械注册证，填补了国内精准诊疗领域的空白，造福国内300万肿瘤患者。
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