2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月31日-6月4日在美国芝加哥盛大召开。作为全球肿瘤领域的顶级盛会之一，汇聚了世界各地的肿瘤学专家和研究人员，分享最新的肿瘤学研究成果、探讨前沿诊疗技术，以期改变癌症治疗的格局。
桐树基因作为国内微卫星不稳定（MSI）检测领域的领头企业，时刻关注MSI方面的研究动态。在本次大会中，中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授受邀就IBI310（抗CTLA-4抗体）联合信迪利单抗（抗PD-1抗体）新辅助治疗微卫星高度不稳定/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一项随机、开放标签、Ib期的研究结果进行了精彩报告。小编特此整理摘要内容，供大家学习参考！
研究背景：
免疫检查点抑制剂作为新辅助治疗策略已广泛应用于各类肿瘤的治疗，并初步展现了其显著的临床益处。本研究为一项随机、开放标签的Ⅰb期研究，评估了IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗MSI-H/dMMR结直肠癌患者的疗效。
研究方法：
研究纳入既往未经治疗的局部晚期（ⅡB-Ⅲ期）、可切除的MSI-H/dMMR结直肠癌患者，并将其随机分配至两个治疗组以接受新辅助治疗：1个周期IBI310（1 mg/kg）+2个周期信迪利单抗（200 mg Q3W）（A组）或2个周期信迪利单抗（200 mg Q3W）（B组）。分层因素包括基线风险评估（高风险：T4期或N2期VS低风险：T1-3期和N1期）和年龄（<55岁VS≥55岁）。根治性切除术计划在新辅助治疗首次给药后的第36至56天进行。本研究的主要终点为病理学完全缓解（pCR）率，次要终点包括R0切除率和安全性。
研究结果：
截至2024年2月4日，共有101名患者入组（男性：55.4%，中位年龄：56岁，ECOG PS 1：54.5%，高风险：76.2%），随机分配至A组（n = 52）和B组（n = 49）。在A组中，有1例患者提前终止治疗（退出）。在B组中，有4名患者提前终止治疗（1例退出，1例死亡，2例继续接受信迪利单抗新辅助治疗）。A组51例患者（98.1%）和B组45例患者（91.8%）接受了根治性切除术。
患者基线特征
术后评估显示，A组和B组各有1名患者为错配修复正常（pMMR）。A组pCR率为80.0%（40/50，95%CI：66.3-90.0），B组为47.7%（21/44，95%CI：32.5-63.3）（p = 0.0007）。所有接受手术的患者均实现了R0切除。新辅助治疗首次给药与手术之间的中位时间为47天（范围：35-82天）。3例患者手术延迟，包括A组的2名患者（分别因2级甲状腺功能减退症延迟2天、1级甲状腺功能亢进症延迟13天），以及B组的1名患者（因其他原因延迟26天）。
A组中46名患者（88.5%，其中13例为≥3级）、B组中39名患者（79.6%，其中9例为≥3级）出现了治疗引发的不良事件（TEAEs）。A组中有22名患者（42.3%）、B组中有18名患者（36.7%）出现了免疫相关不良事件（irAEs）。A组中3例患者出现了3级或以上的irAEs，包括免疫介导的心肌炎、肠梗阻和肠炎；B组中4例患者出现了3级或以上的irAEs，包括丙氨酸氨基转移酶升高、皮疹、甲状腺功能减退症和心肌炎。A组中有4例（7.7%）患者出现了严重的治疗相关不良事件（TRAEs），B组中有3例（6.1%）患者出现了严重的TRAEs。B组中1例患者因TRAE（心肌炎）导致死亡。
A组和B组患者的不良事件（TEAEs）
研究结论：
在针对MSI-H/dMMR结直肠癌患者的新辅助治疗中，IBI310联合信迪利单抗相较于单独使用信迪利单抗，显著提高了pCR率。两种治疗方案的安全性相当且可控。
期待随着人们对于双免疗法的不断深入探索，能够在高pCR率的基础上，实现MSI-H/dMMR结直肠癌患者免除手术即可达到根治的目标。这将为癌症治疗领域带来新的变革，为更多患者带来希望。
供稿人：IVD市场部
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