日进一卒，功不唐捐。
今天是咱们一起学习的第 1749 天
一
研究背景
血管内取栓术是急性大血管闭塞性缺血性卒中的标准治疗方法。球囊导引导管用于在取栓过程中阻止和逆转血流，但关于其有效性和安全性存在争议。
此前缺乏评估球囊导引导管对功能结局影响的随机临床试验，现有观察性研究结果不一。
二
研究目的
评估在急性缺血性卒中前循环大血管闭塞患者的血管内取栓术中，使用球囊导引导管与传统导引导管相比的有效性和安全性。
三
研究方法
01
试验设计
多中心、开放标签、盲法终点、随机对照试验，在中国28家医院开展。
02
纳入标准
- 18岁及以上。
- 基线改良Rankin量表（mRS）评分为0或1。
- 颅内颈内动脉或大脑中动脉M1段或近端M2段闭塞。
- 发病24小时内可接受血管内取栓术。
03
排除标准
- 血管通路过度迂曲等不适合使用球囊导引导管的情况。
- 多血管区域闭塞。
- 既往mRS评分大于1（由研究者根据患者或家属提供信息评估）。
04
随机分组
使用基于网络的中央系统，采用最小化算法，按1:1将患者随机分配至球囊导引导管组或传统导引导管组，平衡医院、首选取栓策略、发病至随机化时间等分层因素。
05
干预措施
- 球囊导引导管组：在取栓前充盈球囊，通过导引导管强力抽吸直至取栓装置撤出体外。
- 传统导引导管组：常规操作。
06
评估指标
- 主要结局指标：90天时的功能恢复情况，采用mRS评分评估。
- 次要结局指标：90天时mRS评分的二分法分析、卒中严重程度变化、最终梗死体积、技术成功率、再灌注质量、从股动脉穿刺到成功再灌注的时间、可接受的血管再通质量比例、取栓尝试次数、新区域栓塞发生情况等。
- 安全性结局指标：90天全因死亡率、所有出血和症状性颅内出血、其他严重不良事件、围手术期并发症等。
07
统计分析
采用意向性分析，使用序数逻辑回归分析主要结局，调整相关协变量；次要结局采用线性或逻辑回归、Cox比例风险模型或负二项式模型分析；进行敏感性分析。
四
研究结果
01
患者基线特征
2023年2月7日至11月13日，评估1698例患者，排除1369例，329例随机分组，最终322例接受血管内取栓术，1例仅行血管造影。
两组患者年龄、性别、病史、基线NIHSS评分、ASPECTS评分、发病至随机化时间、入院至股动脉穿刺时间、静脉溶栓情况、闭塞部位等基线特征相似。
02
主要结局
球囊导引导管组90天mRS评分显著差于传统导引导管组（调整后共同优势比0.66，95%CI 0.45 - 0.98，p = 0.037）。
球囊导引导管组90天良好功能结局（mRS 0 - 3）比例低于传统导引导管组（调整后OR 0.56，95%CI 0.35 - 0.88，p = 0.013）。
03
次要结局
球囊导引导管组从股动脉穿刺到成功再灌注（eTICI ≥ 2b）的时间更长，45分钟内达到可接受再通质量（eTICI ≥ 2b）的患者比例更低。
两组在其他次要结局方面无显著差异，但球囊导引导管组7天神经功能状态更差。
04
安全性结局
球囊导引导管组90天全因死亡率数值上高于传统导引导管组（24% vs 16%，风险比1.51，95%CI 0.97 - 2.36，p = 0.068），最常见死亡原因与颅内出血相关。
两组颅内出血、症状性颅内出血或其他严重不良事件无统计学差异，但球囊导引导管组颈内动脉严重血管痉挛更频繁（4% vs 1%，风险比7.04，95%CI 1.15 - 43.75，p = 0.037）。
05
亚组分析
发病至随机化时间≥6小时的患者中，球囊导引导管组结局显著更差；推测为颅内动脉粥样硬化的患者中，球囊导引导管组也观察到更不利的影响。
五
研究结论
在前循环大血管闭塞急性缺血性卒中患者发病24小时内接受取栓术中，与传统导引导管相比，球囊导引导管导致更差的功能恢复，且在一些次要结局和安全性方面表现较差，但两组在最终再灌注结局、新区域栓塞、症状性脑出血、严重不良事件或其他手术并发症方面无显著差异。未来需要进一步研究证实这些结果。
六
研究局限性
- 早期终止和样本量小，可能影响对治疗效果的精确估计。
- 试验设计务实，允许使用多种设备，导致治疗异质性，难以确定观察到的效果是由于血流阻断还是受其他因素影响。
- 开放标签设计可能影响患者管理，但独立委员会评估结局最小化了潜在偏倚。
- 研究仅在中国进行，颅内动脉粥样硬化患病率高，结果的普遍性可能受限。
- 多数参与者接受特定取栓策略，结果可能不适用于其他策略患者。
- 女性代表性不足。
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刘锐
东部战区总医院神经内科
东部战区总医院神经内科（南京大学神经病学研究所） 副主任医师，副教授，医学博士，硕士研究生导师，脑卒中绿色通道组长
中国研究型医院学会介入神经病学专委会秘书长，经桡动脉介入协作组组长
中国卒中学会青年理事
江苏省卒中学会神经介入专委会委员、秘书
江苏省医学会介入分会青年委员
国家卫健委神经介入培训基地讲师
全国百佳医院取栓治疗金牌医师
国家卒中学院特聘讲师
执笔《中国急性缺血性卒中早期血管内介入诊疗指南2022》等4部指南规范
声明：本公众号内容选摘自专业文献，仅供专业人士学习，不作为非专业人士诊疗依据。本号不接受网络问诊。
