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新“药王”在路上：NMPA批准司美格鲁肽用于减重

文摘 2024-06-25 16:11 江苏

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6月25日，诺和诺德中国宣布，司美格鲁肽注射液的新适应症注册获NMPA批准（商品名：诺和盈^®），用于长期体重管理。

图源：诺和诺德中国官网

司美格鲁肽是一种长效GLP-1类似物，不仅可以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，还能抑制胰高血糖素分泌；同时可延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制来减少进食量，以达到降低血糖和减重的目的。

作为全球首个且目前唯一用于长期体重管理的GLP-1受体激动剂周制剂，这款产品的获批将为中国超重和肥胖症患者（BMI≥30kg/m2，或≥27kg/m2且<30kg/m2，且存在至少一种体重相关合并症）提供突破性的健康体重管理方案。

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“大势药”的来时路

2021年6月，司美格鲁肽的减重适应症获得FDA批准，用于成年肥胖症或超重并伴有至少一种体重相关合并症的患者结合饮食和运动进行长期体重管理。

今年5月，诺和诺德公布了司美格鲁肽用于肥胖患者的最新研究数据。结果显示，司美格鲁肽可以在长达4年的时间里维持有意义的体重减轻，同时无论患者减重多少，其心血管健康都能获得改善。

在中国，司美格鲁肽注射液在2022年8月登记减肥适应症III期临床。试验旨在评估与安慰剂组相比，每周注射一次的2.4mg司美格鲁肽在超重/肥胖同时患有或未患有2型糖尿病患者中的有效性和安全性。

主要终点为第44周时体重较基线的变化（%）和44周后达到体重减轻≥5%的患者比例。次要终点包括44周后达到体重减轻≥10%，体重减轻≥15%，以及第44周时腰围、收缩压、身体功能评分与身体功能领域评分的变化等。

根据诺和诺德的数据，司美格鲁肽能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅并为患者带来超越减重的多重健康获益，其安全性得到了广泛验证。

国内的减重适应症领域，除了本次获批的产品外，诺和诺德的口服司美格鲁肽片、CagriSema（由长效胰淀素类似物cagrilintide和司美格鲁肽组成的长效固定剂量组合疗法）已进入III期临床；新一代减重疗法口服GLP-1受体和胰淀素受体的长效共激动剂amycretin片也已申报临床。

目前，诺和诺德开发的司美格鲁肽注射液0.25mg、0.5mg和1.0mg已经于2021年4月在中国获批用于治疗2型糖尿病（商品名为诺和泰，Ozempic）；口服司美格鲁肽片也于2024年1月在中国获批用于成人2型糖尿病治疗。

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41亿美元的产能投资

与获批同时带来的还有产能扩大的消息。

6月25日，诺和诺德在官网宣布投资41亿美元，扩大在美国的产能。这笔支出是诺和诺德今年计划在制造业投资68亿美元的一部分，高于2023年的39亿美元。

图源：诺和诺德官网

新闻稿中写到，公司计划在美国北卡罗来纳州克莱顿建造第二座灌装和精加工制造工厂，增加其重磅减肥药Wegovy、糖尿病治疗药物Ozempic的生产供应。新工厂拥有140万平方英尺的生产空间，将在2027年至2029年间逐步完成，前期的基础工作已经在进行中。

诺和诺德产品供应、质量和IT执行副总裁Henrik Wulff表示：“克莱顿是诺和诺德在美国的第一个制造基地，这项新的大规模投资证实我们将那里作为公司增长基石的重要性。”

诺和诺德还计划新增1000个工作岗位。在此之前，该公司已经在北卡拥有三座制造工厂和2500名员工。美国之外，丹麦、法国、巴西和中国都有诺和诺德的生产基地，其母公司Novo Holdings也正试图通过以165亿美元收购CDMO巨头Catalent来提高生产能力，但交易受到来自FTC的阻力。

去年，司美格鲁肽在全球多地都出现了供不应求的现象。司美格鲁肽3款产品在2023年共取得了1458.11亿丹麦克朗（212.01亿美元）的销售额，仅次于K药（250.11亿美元）。

参考文章：

1、诺和诺德官网

2、重磅！司美格鲁肽注射液在中国获批减肥适应症；医药魔方Info

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